Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioembolizacja Przez Tętniczą (TACE) Plus Inhibicja ABCB1 W Porównaniu Z Samą TACE U Pacjentów Z Rakiem Wątrobowokomórkowym (IMPACT-TACE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie przezskórnej chemioembolizacji tętniczej (TACE) plus inhibicja ABCB1 w porównaniu z samą TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE to zainicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, interwencyjne badanie kliniczne, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że jednoczesne podanie doksorubicyny z inhibitorem ABCB1 nikardypiną znacząco poprawiłoby wskaźnik skuteczności leczenia metodą TACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątroby, znany również jako rak wątrobowokomórkowy (HCC), jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Jest to agresywny nowotwór, który bardzo często kończy się śmiercią, ponieważ zwykle jest wykrywany w późnym stadium, gdy operacja nie jest już możliwa. Międzynarodowe wytyczne zalecają przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) jako leczenie z wyboru w takich przypadkach, ponieważ ta terapia może przedłużyć przeżycie. W takich przypadkach międzynarodowe wytyczne zalecają przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) jako leczenie z wyboru, ponieważ ta terapia może przedłużyć przeżycie. TACE jest powszechnie stosowaną metodą interwencyjną, w której cienki cewnik wprowadza się do tętnicy wątrobowej zaopatrującej guz. Następnie do guzków nowotworowych wstrzykuje się maleńkie kulki obciążone środkiem chemioterapeutycznym (doksorubicyna). Kulki blokują tętnicę zaopatrującą guz, przerywając dopływ krwi do guza i powodując jego obumarcie. Ponadto kulki powoli uwalniają lek chemioterapeutyczny doksorubicynę do guza, co ma przyczynić się do całkowitego obumarcia komórek nowotworowych. Jednak badania wykazały również, że całkowite obumarcie guzka nowotworowego można osiągnąć tylko u około 25% pacjentów. Najnowsze wyniki badań ujawniły, że jedną z głównych przyczyn niepełnej odpowiedzi na terapię TACE jest to, że komórki nowotworowe rozwijają oporność, aby chronić się przed lekiem chemioterapeutycznym doksorubicyną. Tę oporność można obejść poprzez zahamowanie enzymu ABCB1, co pozwala lekowi chemioterapeutycznemu działać na komórki nowotworowe i całkowicie je zabić. Lek na ciśnienie krwi nikardypina ma silne działanie hamujące na ten enzym. W tym badaniu badacze chcą zatem zbadać, czy odpowiedź na terapię TACE można poprawić, podając kulki, które uwalniają substancję czynną nikardypinę w guzie, oprócz leku chemioterapeutycznego doksorubicyny, tak aby guzek nowotworowy nie mógł rozwinąć oporności i całkowicie obumarł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Główny śledczy:
          • David Semela, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem,
  • Wiek ≥18 lat,
  • Rozpoznanie HCC w biopsji lub według ustalonych kryteriów obrazowych przy użyciu TK lub MRI,
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa bez wcześniejszego leczenia,
  • Średnica zmiany docelowej ≥3 cm i ≤8 cm,
  • Zachowana czynność wątroby (brak żółtaczki, wodobrzusza, jawnej encefalopatii wątrobowej).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu TACE.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia systemowa zaawansowanego HCC,
  • Rozlane zmiany nowotworowe, przerzuty pozawątrobowe lub naciekanie naczyń,
  • Encefalopatia wątrobowa,
  • Niekontrolowane wodobrzusze lub płyn w opłucnej,
  • Żółtaczka,
  • Ciężka hipotensja lub wstrząs hemodynamiczny lub konieczność stosowania leków wazoaktywnych,
  • Niewyrównana niewydolność serca wg NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) klasy IV,
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m² według wzoru MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Przeżycie oczekiwane <12 tygodni,
  • Przeciwwskazania do klasy badanych leków, np. znana nadwrażliwość lub alergia na antagoniści wapnia,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Ciaża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia w badaniu lub w ciągu co najmniej 3 miesięcy po leczeniu TACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Produkt złożony: obecny standard opieki
TACE (przezskórna chemoembolizacja tętnicza) z 1-3 mL kulek uwalniających lek zawierających 33mg/ml doksorubicyny
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Produkt złożony: DEB-DoxNic-TACE
TACE (przezcewnikowa chemoembolizacja) z 1-3 mL kuleczek uwalniających lek (DEB) zawierających 33mg/ml doksorubicyny (Dox) i 0.3mg/mL nikardypiny (Nic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi (CWO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
w ognisku docelowym w punkcie czasowym 3 miesiące po TACE ocenionej za pomocą mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) w czterofazowej tomografii komputerowej lub kontrastowym MRI zgodnie ze standardowymi protokołami obrazowania wątroby
3 miesiące
czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas do progresji dowolnego guza leczonego w ramach badania lub śmierci pacjenta.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywna odpowiedź (całkowita i częściowa) zmiany docelowej w punkcie czasowym 3 miesięcy oceniana według mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension; wersja 5-poziomowa (EQ-5D-5L). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą wybrany poziom dla danego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
do 1 roku
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Kompletna odpowiedź zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-02072, bb24heim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami