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Chemoembolizzazione Transarteriale (TACE) più inibizione di ABCB1 rispetto a TACE da sola in pazienti con carcinoma epatocellulare (IMPACT-TACE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Parallelo, Controllato, Multicentrico della Chemioembolizzazione Transarteriosa (TACE) più Inibizione di ABCB1 rispetto alla TACE da Sola in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE è uno studio clinico promosso da investigatore, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e interventistico, volto a testare l'ipotesi che l'applicazione simultanea di doxorubicina con l'inibitore ABCB1 nicardipina migliori significativamente il tasso di successo del trattamento TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato, noto anche come carcinoma epatocellulare (HCC), è il sesto tumore più comune al mondo. Si tratta di un tumore aggressivo che è molto spesso fatale, poiché di solito viene rilevato in una fase avanzata quando l'intervento chirurgico non è più possibile. Le linee guida internazionali raccomandano la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come trattamento di scelta in questi casi, poiché questa terapia può prolungare la sopravvivenza. In tali casi, le linee guida internazionali raccomandano la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come trattamento di scelta, poiché questa terapia può prolungare la sopravvivenza. La TACE è un metodo interventistico ampiamente utilizzato in cui un catetere sottile viene avanzato verso l'arteria epatica che alimenta il tumore. Vengono quindi iniettate direttamente nei noduli tumorali minuscole perle caricate con un agente chemioterapico (doxorubicina). Le perle bloccano l'arteria che alimenta il tumore, interrompendo l'apporto di sangue al tumore e causandone la morte. Inoltre, le perle rilasciano lentamente il farmaco chemioterapico doxorubicina nel tumore, il che dovrebbe contribuire alla morte completa delle cellule tumorali. Tuttavia, gli studi hanno anche dimostrato che la morte completa del nodulo tumorale poteva essere raggiunta solo in circa il 25% dei pazienti. I più recenti risultati dello studio hanno rivelato che una delle principali cause della risposta incompleta alla terapia TACE è che le cellule tumorali sviluppano resistenza per proteggersi dal farmaco chemioterapico doxorubicina. Questa resistenza può essere aggirata inibendo l'enzima ABCB1, consentendo al farmaco chemioterapico di agire sulle cellule tumorali e ucciderle completamente. Il farmaco per la pressione sanguigna nicardipina ha un forte effetto inibitorio su questo enzima. In questo studio, i ricercatori vogliono quindi indagare se la risposta alla terapia TACE possa essere migliorata somministrando perle che rilasciano il principio attivo nicardipina nel tumore oltre al farmaco chemioterapico doxorubicina, in modo che il nodulo tumorale non possa sviluppare resistenza e muoia completamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contatto:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
          • David Semela, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • David Semela, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma,
  • Età ≥18 anni,
  • Diagnosi di HCC mediante biopsia o criteri di imaging stabiliti utilizzando TC o RM,
  • Almeno una lesione bersaglio senza trattamento precedente,
  • Diametro della lesione bersaglio ≥3 cm e ≤8 cm,
  • Funzione epatica preservata (nessun ittero, nessuna ascite, nessuna encefalopatia epatica manifesta).
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo il trattamento TACE.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per HCC avanzato,
  • Lesioni tumorali diffuse, metastasi extraepatiche o invasione vascolare,
  • Encefalopatia epatica,
  • Ascite o versamento pleurico non controllati,
  • Ittero,
  • Ipotensione grave o shock emodinamico o necessità di farmaci vasoattivi,
  • Insufficienza cardiaca scompensata classe IV della New York Heart Association (NYHA),
  • eGFR < 15 mL/min/1.73 m² secondo la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi,
  • Aspettativa di vita <12 settimane,
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad esempio, ipersensibilità nota o allergia ai calcio-antagonisti,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante il trattamento dello studio o entro almeno 3 mesi dopo il trattamento TACE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Prodotto combinato: standard di cura attuale
TACE (chemoembolizzazione transarteriosa) con 1-3 mL di perle medicate caricate con 33mg/ml di doxorubicina
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Prodotto combinato: DEB-DoxNic-TACE
TACE (chemoembolizzazione transarteriosa) con 1-3 mL di perle a rilascio di farmaco (DEB) caricate con 33mg/ml di doxorubicina (Dox) e 0,3mg/mL di nicardipina (Nic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
della lesione bersaglio al punto temporale di 3 mesi dopo TACE valutata mediante mRECIST (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi) in TC a quattro fasi o risonanza magnetica con contrasto secondo i protocolli standard di imaging epatico
3 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
come definito come tempo alla progressione di qualsiasi tumore trattato come parte della sperimentazione o morte di un paziente.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta obiettiva (completa e parziale) della lesione bersaglio al tempo di 3 mesi valutata mediante mRECIST (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi).
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Cambiamento nei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
EuroQol 5-Dimension Questionnaire; versione a 5 livelli (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Risposta completa della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-02072, bb24heim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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