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Transarterielle Chemoembolisation (TACE) plus ABCB1-Inhibition versus TACE allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (IMPACT-TACE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte, multizentrische Studie zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) plus ABCB1-Inhibition im Vergleich zu TACE allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE ist eine von einem Prüfarzt initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie, um die Hypothese zu testen, dass die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin mit dem ABCB1-Inhibitor Nicardipin die Erfolgsrate der TACE-Behandlung signifikant verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs, auch bekannt als hepatozelluläres Karzinom (HCC), ist die sechsthäufigste Tumorerkrankung weltweit. Es handelt sich um einen aggressiven Krebs, der sehr oft tödlich verläuft, da er meist erst in einem späten Stadium entdeckt wird, wenn eine Operation nicht mehr möglich ist. Internationale Leitlinien empfehlen in solchen Fällen die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Behandlung der Wahl, da diese Therapie das Überleben verlängern kann. In solchen Fällen empfehlen internationale Leitlinien die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Behandlung der Wahl, da diese Therapie das Überleben verlängern kann. TACE ist eine weit verbreitete interventionelle Methode, bei der ein dünner Katheter zur den Tumor versorgenden Leberarterie vorgeschoben wird. Winzige Kügelchen, die mit einem Chemotherapeutikum (Doxorubicin) beladen sind, werden dann direkt in die Tumorknoten injiziert. Die Kügelchen blockieren die den Tumor versorgende Arterie, unterbrechen die Blutversorgung des Tumors und lassen ihn absterben. Zusätzlich setzen die Kügelchen das Chemotherapeutikum Doxorubicin langsam im Tumor frei, was zum vollständigen Absterben der Tumorzellen beitragen soll. Die Studien zeigten jedoch auch, dass ein vollständiges Absterben des Tumorknotens nur bei etwa 25 % der Patienten erreicht werden konnte. Die neuesten Studienergebnisse haben gezeigt, dass eine der Hauptursachen für das unvollständige Ansprechen auf die TACE-Therapie darin besteht, dass Krebszellen eine Resistenz entwickeln, um sich vor dem Chemotherapeutikum Doxorubicin zu schützen. Diese Resistenz kann umgangen werden, indem das Enzym ABCB1 gehemmt wird, wodurch das Chemotherapeutikum auf die Tumorzellen wirken und sie vollständig abtöten kann. Das Blutdruckmedikament Nicardipin hat eine stark hemmende Wirkung auf dieses Enzym. In dieser Studie wollen die Untersucher daher untersuchen, ob das Ansprechen auf die TACE-Therapie verbessert werden kann, indem zusätzlich zum Chemotherapeutikum Doxorubicin Kügelchen verabreicht werden, die den Wirkstoff Nicardipin im Tumor freisetzen, sodass der Tumorknoten keine Resistenz entwickeln kann und vollständig abstirbt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • David Semela, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung gemäß Unterschrift,
  • Alter ≥18 Jahre,
  • Diagnose von HCC durch Biopsie oder nach etablierten Bildgebungskriterien mittels CT oder MRT,
  • Mindestens eine Zielveränderung ohne vorherige Behandlung,
  • Durchmesser der Zielveränderung ≥3 cm und ≤8 cm,
  • Erhaltene Leberfunktion (kein Ikterus, kein Aszites, keine offenkundige hepatische Enzephalopathie).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Einverständnis, abstinent zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden für mindestens 3 Monate nach der TACE-Behandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes HCC,
  • Diffuse Tumorveränderungen, extrahepatische Metastasen oder Gefäßinvasion,
  • Hepatische Enzephalopathie,
  • Unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss,
  • Ikterus,
  • Schwere Hypotonie oder hämodynamischer Schock oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten,
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1.73 m² nach MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Lebenserwartung <12 Wochen,
  • Kontraindikationen für die untersuchte Wirkstoffklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kalziumantagonisten,
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. der Teilnehmerin/des Teilnehmers,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der TACE-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Kombinationsprodukt: aktueller Standard der Behandlung
TACE (transarterielle Chemoembolisation) mit 1-3 ml medikamentenfreisetzenden Perlen, beladen mit 33 mg/ml Doxorubicin
Experimental: Experimenteller Arm
Kombinationsprodukt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarteriale Chemoembolisation) mit 1-3 mL arzneimittel-freisetzenden Perlen (DEB) beladen mit 33 mg/ml Doxorubicin (Dox) und 0,3 mg/ml Nicardipin (Nic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
der Zielveränderung zum Zeitpunkt 3 Monate nach TACE, bewertet nach mRECIST (modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) in der Vierphasen-CT oder kontrastmittelgestützten MRT gemäß den Standardprotokollen für die Leberbildgebung
3 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
wie definiert als Zeit bis zur Progression eines im Rahmen der Studie behandelten Tumors oder Tod eines Patienten.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Response (vollständig und partiell) der Zielherde zum Zeitpunkt 3 Monate bewertet nach mRECIST (modifizierte Response-Bewertungskriterien für solide Tumoren).
3 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Änderung der Tumormarker
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogen; 5-Stufen-Version (EQ-5D-5L). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine 1-stellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Komplette Antwort der Ziel-Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-02072, bb24heim

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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