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Quimioembolização Transarterial (TACE) Mais Inibição do ABCB1 Versus TACE Isolada em Doentes com Carcinoma Hepatocelular (IMPACT-TACE)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Paralelo, Controlado e Multicêntrico de Quimioembolização Transarterial (TACE) Mais Inibição de ABCB1 Versus TACE Isolado em Doentes com Carcinoma Hepatocelular: IMPACT-TACE

O IMPACT-TACE é um ensaio interventivo, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, iniciado por investigadores, que testa a hipótese de que a aplicação simultânea de doxorrubicina com o inibidor da ABCB1 nicardipina melhoraria significativamente a taxa de sucesso do tratamento com TACE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cancro do fígado, também conhecido como carcinoma hepatocelular (CHC), é a sexta doença tumoral mais comum em todo o mundo. É um cancro agressivo que é frequentemente fatal, pois geralmente é detetado numa fase tardia, quando a cirurgia já não é possível. As diretrizes internacionais recomendam a quimioembolização transarterial (TACE) como o tratamento de escolha nestes casos, pois esta terapia pode prolongar a sobrevivência. Nestes casos, as diretrizes internacionais recomendam a quimioembolização transarterial (TACE) como o tratamento de escolha, pois esta terapia pode prolongar a sobrevivência. A TACE é um método intervencionista amplamente utilizado em que um cateter fino é avançado até à artéria hepática que irriga o tumor. Em seguida, microesferas carregadas com um agente quimioterápico (doxorrubicina) são injetadas diretamente nos nódulos tumorais. As microesferas bloqueiam a artéria que irriga o tumor, interrompendo o suprimento sanguíneo do tumor e causando a sua morte. Além disso, as microesferas libertam lentamente o fármaco quimioterápico doxorrubicina no tumor, o que visa contribuir para a morte completa das células tumorais. No entanto, os estudos também mostraram que a morte completa do nódulo tumoral só pôde ser alcançada em aproximadamente 25% dos doentes. Os resultados do estudo mais recente revelaram que uma das principais causas da resposta incompleta à terapia TACE é que as células cancerígenas desenvolvem resistência para se protegerem contra o fármaco quimioterápico doxorrubicina. Esta resistência pode ser contornada através da inibição da enzima ABCB1, permitindo que o fármaco quimioterápico atue sobre as células tumorais e as mate completamente. O medicamento para a pressão arterial nicardipina tem um forte efeito inibitório sobre esta enzima. Neste estudo, os investigadores pretendem, portanto, investigar se a resposta à terapia TACE pode ser melhorada através da administração de microesferas que libertam o princípio ativo nicardipina no tumor, além do fármaco quimioterápico doxorrubicina, para que o nódulo tumoral não possa desenvolver resistência e morra completamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contato:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:
          • David Semela, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • David Semela, PD Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado documentado por assinatura,
  • Idade ≥18 anos,
  • Diagnóstico de CHC por biópsia ou por critérios de imagem estabelecidos utilizando TC ou RM,
  • Pelo menos uma lesão alvo sem tratamento prévio,
  • Diâmetro da lesão alvo ≥3 cm e ≤8 cm,
  • Função hepática preservada (sem icterícia, sem ascite, sem encefalopatia hepática evidente).
  • Para mulheres em idade fértil: concordância em manter abstinência (abster-se de relações heterossexuais) ou utilizar métodos contracetivos durante pelo menos 3 meses após o tratamento TACE.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer terapia sistémica prévia para CHC avançado,
  • Lesões tumorais difusas, metástases extra-hepáticas ou invasão vascular,
  • Encefalopatia hepática,
  • Ascite ou derrame pleural não controlados,
  • Icterícia,
  • Hipotensão grave ou choque hemodinâmico ou necessidade de medicação vasoativa,
  • Insuficiência cardíaca descompensada classe IV da New York Heart Association (NYHA),
  • TFGe < 15 mL/min/1.73 m2 pela fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses,
  • Esperança de vida <12 semanas,
  • Contraindicações para a classe de fármacos em estudo, p.ex., hipersensibilidade conhecida ou alergia a antagonistas do cálcio,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, p.ex., devido a problemas de língua, perturbações psicológicas, demência, etc. do participante,
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de pelo menos 3 meses após o tratamento TACE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle
Produto combinado: padrão de tratamento atual
TACE (quimioembolização transarterial) com 1-3 mL de microesferas medicamentosas carregadas com 33mg/ml de doxorrubicina
Experimental: Braço Experimental
Produto combinado: DEB-DoxNic-TACE
TACE (quimioembolização transarterial) com 1-3 mL de microesferas medicamentosas (DEB) carregadas com 33mg/ml de doxorrubicina (Dox) e 0.3mg/mL de nicardipina (Nic)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa (TRC)
Prazo: 3 meses
da lesão alvo no ponto temporal de 3 meses após TACE avaliada por mRECIST (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos) em TC de quatro fases ou RM com contraste de acordo com protocolos padrão de imagiologia hepática
3 meses
sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até 12 meses
tal como definido como tempo até progressão de qualquer tumor tratado como parte do ensaio ou morte de um paciente.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
Resposta objetiva (completa e parcial) da lesão alvo no ponto temporal de 3 meses avaliada pelo mRECIST (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos).
3 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Alteração nos marcadores tumorais
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: até 1 ano
Questionário EuroQol de 5 Dimensões; versão de 5 níveis (EQ-5D-5L). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa junto à afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
até 1 ano
Sobrevivência global
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Resposta completa da lesão alvo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-02072, bb24heim

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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