Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) plus inhibice ABCB1 versus pouze TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (IMPACT-TACE)

26. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná, multicentrická studie transarteriální chemoembolizace (TACE) s inhibicí ABCB1 versus samotná TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE je iniciovaná výzkumníkem, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie, která testuje hypotézu, že současná aplikace doxorubicinu s inhibitorem ABCB1 nikardipinem by významně zlepšila úspěšnost léčby TACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina jater, také známá jako hepatocelulární karcinom (HCC), je šestým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. Je to agresivní rakovina, která je velmi často smrtelná, protože je obvykle odhalena v pozdním stádiu, kdy již není možná operace. Mezinárodní doporučení doporučují transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako léčbu volby v takových případech, protože tato terapie může prodloužit přežití. V takových případech mezinárodní doporučení doporučují transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako léčbu volby, protože tato terapie může prodloužit přežití. TACE je široce používaná intervenční metoda, při které je tenký katétr zaveden do jaterní tepny zásobující nádor. Poté jsou do nádorových uzlů přímo vstřikovány drobné kuličky naplněné chemoterapeutikem (doxorubicinem). Kuličky zablokují tepnu zásobující nádor, přeruší tak přívod krve do nádoru a způsobí jeho odumření. Kromě toho kuličky pomalu uvolňují chemoterapeutikum doxorubicin do nádoru, což má přispět k úplnému odumření nádorových buněk. Studie však také ukázaly, že úplného odumření nádorového uzlu bylo dosaženo pouze u přibližně 25 % pacientů. Nejnovější výsledky studie odhalily, že jednou z hlavních příčin neúplné odpovědi na TACE terapii je to, že rakovinné buňky si vyvinou rezistenci, aby se chránily před chemoterapeutikem doxorubicinem. Tuto rezistenci lze obejít inhibicí enzymu ABCB1, což umožní chemoterapeutiku působit na nádorové buňky a úplně je zahubit. Lék na krevní tlak nikardipin má na tento enzym silný inhibiční účinek. V této studii proto vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda lze odpověď na TACE terapii zlepšit podáním kuliček, které v nádoru uvolňují účinnou látku nikardipin kromě chemoterapeutika doxorubicinu, takže nádorový uzel si nemůže vyvinout rezistenci a úplně odumře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Semela, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas potvrzený podpisem,
  • Věk ≥18 let,
  • Diagnóza HCC biopsií nebo podle stanovených zobrazovacích kritérií pomocí CT nebo MRI,
  • Alespoň jeden cílový léz bez předchozí léčby,
  • Průměr cílového lézu ≥3 cm a ≤8 cm,
  • Zachovaná jaterní funkce (žádná žloutenka, žádný ascites, žádná zjevná jaterní encefalopatie).
  • Pro ženy v reprodukčním věku: souhlas zdržet se pohlavního styku nebo používat antikoncepční metody po dobu alespoň 3 měsíců po léčbě TACE.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová léčba pokročilého HCC,
  • Difúzní nádorové léze, extrahepatální metastázy nebo cévní invaze,
  • Jaterní encefalopatie,
  • Nekontrolovaný ascites nebo pleurální výpotek,
  • Žloutenka,
  • Těžká hypotenze nebo hemodynamický šok nebo potřeba vazokonstrikčních léků,
  • Dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1,73 m² podle vzorce MDRD (Modifikace diety u renálního onemocnění),
  • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících,
  • Očekávaná délka života <12 týdnů,
  • Kontraindikace ke studované třídě léků, např. známá přecitlivělost nebo alergie na blokátory kalciových kanálů,
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd. účastníka,
  • Těhotenství nebo kojení, nebo záměr otěhotnět během léčby ve studii nebo do alespoň 3 měsíců po léčbě TACE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kombinovaný produkt: současný standard péče
TACE (transarteriální chemoembolizace) s 1-3 ml lékových perliček obsahujících 33 mg/ml doxorubicinu
Experimentální: Experimentální rameno
Kombinovaný produkt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarteriální chemoembolizace) s 1-3 ml lékových kuliček (DEB) naplněných 33 mg/ml doxorubicinu (Dox) a 0,3 mg/ml nikardipinu (Nic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odpovědi (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
cílové léze v časovém bodě 3 měsíce po TACE hodnocené pomocí mRECIST (modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních tumorů) v čtyřfázové CT nebo kontrastní MRI podle standardních protokolů zobrazení jater
3 měsíce
bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
jak je definováno jako čas do progrese jakéhokoli nádoru léčeného v rámci studie nebo úmrtí pacienta.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Objektivní odpověď (úplná a částečná) cílové léze v časovém bodě 3 měsíce hodnocená podle mRECIST (modifikovaná kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
3 měsíce
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Změna nádorových markerů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: až 1 rok
Dotazník EuroQol 5-Dimenzí; 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
až 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Kompletní odpověď cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02072, bb24heim

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení