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인공수정체 기울기와 중심이탈의 객관적 평가

2026년 8월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

눈 안에 삽입하는 인공 수정체의 기울기와 중심 이탈에 대한 객관적 평가

전향적, 다기관, 비중재적, 개방형, 무작위 임상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 TECNIS 굴절 또는 회절 비원주 렌즈(IOL) 모델을 단안 또는 양안으로 삽입한 환자에서 IOL 경사와 중심이탈을 평가하기 위한 광간섭 단층촬영(OCT) 영상 분석 기반 방법의 반복성과 재현성(R&R)을 평가하는 데 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Jones Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준에 따라 각 피험자당 한쪽 눈만 연구에 등록되므로, 약 10%의 스크리닝 실패율을 고려하여 약 72명의 피험자(사이트당 36명)에 대한 데이터를 얻기 위해 최대 약 80명의 피험자(사이트당 40명)가 등록됩니다. 연구 전 인공수정체(IOL) 그룹당 약 36명의 피험자(즉, 연구 전 IOL 유형당 사이트당 18명)를 등록하기 위해 최선을 다할 것입니다.

다음 두 연구 전 IOL 그룹 각각에 대해 총 약 36명의 피험자(사이트당 18명)가 검사될 것입니다.

  • 그룹 1: TECNIS 굴절 비토릭 IOL 모델
  • 그룹 2: TECNIS 회절 비토릭 IOL 모델

설명

포함 기준 (모든 기준은 연구 대상 눈에 적용됨)

  1. 정보 제공 동의서 및 HIPAA(의료정보보호법) 허가 양식을 읽고 이해하며 서명하고, 서명된 양식의 완전히 처리된 사본을 받음.
  2. 임상 시험 프로토콜 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보임.
  3. 선별 당시 만 22세 이상임.
  4. 원하는 비-원주형 TECNIS 인공수정체 설계(예: 굴절형 또는 회절형)로 일측 또는 양측 삽입술을 받음.
  5. 적격한 눈에서 수술 후 최소 3개월 경과.

제외 기준 (모든 기준은 연구 대상 눈에 적용됨)

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 안과적 병력, 예를 들어 안구 외상, 가성비늘증후군, 망막 색소 변성, 황반부 병변, 녹내장, 망막 질환, 각막 질환 또는 각막 혼탁.
  2. 안구의 고정 능력에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 약시)가 있음.
  3. 백내장 수술 이외의 각막 또는 안내 수술 병력이 있음.
  4. 산동제와 상호작용이 알려진 안약 또는 전신 약물을 사용 중임.
  5. 산동제에 대한 알레르기 반응 병력이 있음.
  6. 임상적으로 유의한 동공 이상(예: 반응 없음, 고정 또는 비정상적 모양의 동공)이 있음.
  7. 산동 전 안압이 ≥ 21mm Hg임.
  8. 산동된 동공 직경이 6mm 미만임.
  9. 연구 등록 7일 이내에 임상 시험에 참여한 적이 있음.
  10. 임상 시험 기관 또는 연구 후원사의 직원(예: 연구자, 코디네이터 또는 기술자) 또는 그 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자녀 또는 형제자매 포함).
  11. 현재 임신 중이거나 수유 중임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
TECNIS 굴절 비원주 인공수정체 모델
본 연구의 주요 목적은 TECNIS 굴절 비원주 렌즈 모델을 단안 또는 양안으로 삽입한 환자에서 IOL의 경사와 중심이탈을 평가하기 위한 광간섭단층촬영(OCT) 영상 분석 기반 방법의 반복성과 재현성(R&R)을 평가하는 것입니다.
진단 검사: OCT 영상 검사
본 연구의 주요 목적은 TECNIS 굴절 또는 회절 비원주렌즈 인공수정체 모델을 단안 또는 양안으로 삽입한 환자에서 인공수정체 기울기와 중심이탈을 평가하기 위한 광간섭단층촬영(OCT) 영상 분석 기반 방법의 반복성과 재현성(R&R)을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 기초과학
TECNIS 회절 비원주 인공수정체 모델
본 연구의 주요 목적은 TECNIS 회절 비원통 인공수정체 모델을 단안 또는 양안에 삽입한 환자에서 인공수정체의 경사와 중심이탈을 평가하기 위한 광간섭단층촬영(OCT) 영상 분석 기반 방법의 반복성과 재현성(R&R)을 평가하는 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IOL 편심의 크기와 방향; IOL 틸트의 크기와 방향.
기간: 한 번의 연구 방문

이 연구의 주요 평가 항목은 다음과 같습니다:

  • OCT(IOL Master 700) 영상 분석을 통한 시축 대비 인공수정체 편위의 크기.
  • OCT(IOL Master 700) 영상 분석을 통한 시축 대비 인공수정체 편위의 방향.
  • OCT(IOL Master 700) 영상 분석을 통한 시축 대비 인공수정체 경사의 크기.
  • OCT(IOL Master 700) 영상 분석을 통한 시축 대비 인공수정체 경사의 방향.
한 번의 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDEV113OCTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

존슨앤드존슨 메디컬 디바이스 회사들은 의학 지식과 공중 보건을 발전시킬 과학적 연구를 위해 연구자와 의사들이 제출한 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터 접근 요청을 평가하기 위한 독립 검토 패널로서 예일 오픈 데이터 액세스(YODA)와 협약을 맺었습니다. 연구 데이터 접근 요청은 http://yoda.yale.edu의 YODA 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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