Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv vurdering av intraokularlinsens helning og desentrasjon

27. august 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objektiv vurdering av intraokulær linse helning og desentrering

Prospektiv, multicenter, ikke-intervensjonell, åpen merkelapp, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på Optical Coherence Tomography (OCT)-bildeanalyse for å vurdere IOL-tipping og -desentrasjon hos pasienter som er unilateral eller bilateral implantert med TECNIS refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ettersom kun ett øye per deltaker vil inkluderes i studien basert på inklusjonskriteriene, vil opptil cirka 80 deltakere (40 per sted) inkluderes for å få data fra omtrent 72 deltakere (36 per sted) for å ta hensyn til omtrent 10 % skjermingssvikt. Alle anstrengelser vil bli gjort for å inkludere omtrent 36 deltakere per pre-studie IOL-gruppe (dvs. 18 per sted per pre-studie IOL-type).

Totalt omtrent 36 deltakere (18 per sted) vil undersøkes for hver av de følgende to pre-studie IOL-gruppene.

  • Gruppe 1: TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
  • Gruppe 2: TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GJELDER FOR STUDIEØYET)

  1. Lese, forstå og signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaer, og motta et fullstendig utfylt eksemplar av de signerte skjemaene.
  2. Fremstå som i stand til og villig til å følge instruksjonene i klinisk protokoll.
  3. Være 22 år eller eldre ved screeningtidspunktet.
  4. Ha gjennomgått ensidig eller dobbeltsidig implantasjon med en ønsket ikke-torisk TECNIS IOL-design (f.eks., refraktiv eller diffraktiv).
  5. Minst tre måneder postoperativt i det aktuelle øyet.

EKSKLUSJONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GJELDER FOR STUDIEØYET)

  1. Enhver medisinsk eller øyenhistorikk, etter forsøkslederens vurdering, som kan påvirke studiefremgangsmåtene, som øyenskade, pseudoeksfoliasjonssyndrom, retinal pigmentdegenerasjon, makulapatiologi, glaukom, netthinnesykdom, hornhinnesykdom eller hornhinneopasiteter.
  2. Ha en tilstand som kan påvirke øyets evne til å fiksere (f.eks., amblyopi).
  3. Ha en historikk med hornhinne- eller intraokulær kirurgi annet enn kataraktkirurgi.
  4. Bruke øye- eller systemiske medikamenter kjent for å samvirke med dilatasjonsdråper.
  5. Ha en historikk med allergiske reaksjoner på dilatasjonsdråper.
  6. Ha klinisk signifikante pupillabnormaliteter (f.eks., ikke-reaktive, faste eller unormalt formede pupiller).
  7. Ha et intraokulært trykk på ≥ 21 mm Hg før mydriasis.
  8. Ha en mydriatisk pupilldiameter på mindre enn 6 mm.
  9. Ha deltatt i en klinisk studie innen 7 dager før studiestart.
  10. Være en ansatt (f.eks., forsøksleder, koordinator eller tekniker) eller en nær familiemedlem (inkludert partner, barn, forelder, besteforelder, barnebarn eller søsken) til en ansatt på det kliniske stedet eller studiens sponsor.
  11. Være gravid eller ammende for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på optisk koherens tomografi (OCT) bildeanalyse for å vurdere IOL-helning og desentrasjon hos pasienter som er implantert unilateral eller bilateral med TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Diagnostisk test: OCT-avbildningstest
Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på optisk koherenstomografi (OCT)-bildeanalyse for å vurdere IOL-helning og desentrering hos pasienter som er implantert unilateralt eller bilateralt med TECNIS-refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Andre navn:
  • Grunnvitenskap
TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller
Hovedmålet med denne studien er å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten (R&R) til en metode basert på optisk koherenstomografi (OCT)-bildeanalyse for å vurdere IOL-tipping og -decentrering hos pasienter som er implantert med TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller enten ensidig eller dobbeltsidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse og retning for IOL-decentrering og; størrelse og retning for IOL-helning.
Tidsramme: Ét studiebesøk

Primære endepunkter for denne studien vil være:

  • Størrelsen på IOL-decentrering i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
  • Retningen på IOL-decentrering i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
  • Størrelsen på IOL-helning i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
  • Retningen på IOL-helning i forhold til den visuelle aksen gjennom OCT (IOL Master 700) bildeanalyse.
Ét studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDEV113OCTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige gjennomgangspanel for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakerdata fra forskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedata kan sendes inn gjennom YODA-prosjektets nettside på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger