Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv bedömning av intraokulärlinsens tilt och decentration

27 augusti 2026 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objektiv bedömning av intraokulärlinsens tilt och decentrering

Prospektiv, multicenter, icke-interventionell, öppen, randomiserad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten (R&R) för en metod baserad på analys av bilder från optisk koherenstomografi (OCT) för att bedöma IOL-tilt och decentration hos patienter som har fått en TECNIS refraktiv eller diffraktiv icke-torisk IOL-modell implanterad en- eller dubbelsidigt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Jones Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eftersom endast ett öga per deltagare kommer att inkluderas i studien baserat på urvalskriterierna, kommer uppskattningsvis 80 deltagare (40 per plats) att rekryteras för att få data från cirka 72 deltagare (36 per plats) för att kompensera för en ungefärlig 10 % bortfallsfrekvens vid screening. Alla ansträngningar kommer att göras för att rekrytera cirka 36 deltagare per förstudiegrupp av IOL (dvs. 18 per plats per typ av IOL i förstudien).

Totalt kommer cirka 36 deltagare (18 per plats) att undersökas för var och en av följande två förstudiegrupper av IOL.

  • Grupp 1: TECNIS refraktiva icke-toriska IOL-modeller
  • Grupp 2: TECNIS diffraktiva icke-toriska IOL-modeller

Beskrivning

INKLUDERINGSKRITERIER (ALLA KRITERIER GÄLLER FÖR STUDIEÖGAT)

  1. Läs, förstå och underteckna informerat samtycke och HIPAA-auktorisationsblanketter, och få en fullständigt utförd kopia av de undertecknade blanketterna.
  2. Verkar kapabel och villig att följa kliniska protokollinstruktioner.
  3. Vara 22 år eller äldre vid tidpunkten för screening.
  4. Har genomgått enkel- eller dubbelsidig implantation med en önskad icke-torisk TECNIS IOL-design (t.ex. refraktiv eller diffraktiv).
  5. Minst tre månader postoperativt i det kvalificerade ögat.

EXKLUDERINGSKRITERIER (ALLA KRITERIER GÄLLER FÖR STUDIEÖGAT)

  1. Någon medicinsk eller okulär historia som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studieprocedurer såsom ögontrauma, pseudoexfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration, makulära patologier, glaukom, retinal sjukdom, hornhinnesjukdom eller hornhinnetäckningar.
  2. Har något tillstånd som kan påverka ögats förmåga att fixera (t.ex. amblyopi).
  3. Har en historia av hornhinne- eller intraokulär kirurgi förutom kataraktkirurgi.
  4. Använder okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att interagera med dilateringsdroppar.
  5. Har en historia av allergiska reaktioner mot dilateringsdroppar.
  6. Har kliniskt signifikanta pupillabnormaliteter (t.ex. icke-reaktiva, fixerade eller onormalt formade pupiller).
  7. Har ett intraokulärt tryck på ≥ 21 mm Hg före mydriasis.
  8. Har en mydriatisk pupilldiameter på mindre än 6 mm.
  9. Har deltagit i en klinisk prövning inom 7 dagar före studieinträde.
  10. Anställd (t.ex. utredare, koordinator eller tekniker) eller omedelbar familjemedlem (inklusive partner, barn, förälder, farförälder/morförälder, barnbarn eller syskon) till en anställd på den kliniska platsen eller studiens sponsor.
  11. För närvarande gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
TECNIS refraktiva icke-toriska IOL-modeller
Det primära målet med denna studie är att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten (R&R) för en metod baserad på Optical Coherence Tomography (OCT)-bildanalys för att bedöma IOL-lutning och decentrering hos patienter som är enkel- eller dubbelsidigt implanterade med TECNIS refraktiva icke-toriska IOL-modeller.
Diagnostiskt test: OCT-avbildningstest
Den primära målsättningen med denna studie är att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten (R&R) hos en metod baserad på Optical Coherence Tomography (OCT)-bildanalys för bedömning av IOL-tilt och decentrering hos patienter som är ensidigt eller dubbelsidigt implanterade med TECNIS refraktiva eller diffraktiva icke-toriska IOL-modeller.
Andra namn:
  • Grundläggande vetenskap
TECNIS diffraktiva icke-toriska IOL-modeller
Det primära målet med denna studie är att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten (R&R) hos en metod baserad på optisk koherens tomografi (OCT)-bildanalys för bedömning av IOL-tilt och decentrering hos patienter som ensidigt eller dubbelsidigt har fått implanterade TECNIS diffraktiva icke-toriska IOL-modeller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnitud och riktning av IOL-decentration och; Magnitud och riktning av IOL-tilt.
Tidsram: Ett studiebesök

De primära slutpunkterna för denna studie kommer att vara:

  • Magnitud av IOL-decentration i förhållande till den visuella axeln genom OCT (IOL Master 700) bildanalys.
  • Riktning av IOL-decentration i förhållande till den visuella axeln genom OCT (IOL Master 700) bildanalys.
  • Magnitud av IOL-tilt i förhållande till den visuella axeln genom OCT (IOL Master 700) bildanalys.
  • Riktning av IOL-tilt i förhållande till den visuella axeln genom OCT (IOL Master 700) bildanalys.
Ett studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDEV113OCTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och deltagardata från forskare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Förfrågningar om tillgång till studiens data kan skickas in via YODA Project-webbplatsen på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar