Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena nachylenia i decenterowania soczewki wewnątrzgałkowej

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Obiektywna ocena nachylenia i decenteracji soczewki wewnątrzgałkowej

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem refrakcyjnych lub dyfrakcyjnych nietorycznych modeli soczewek TECNIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Jones Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi do badania zostanie włączone tylko jedno oko na uczestnika, do badania zostanie włączonych około 80 uczestników (40 na ośrodek), aby uzyskać dane od około 72 uczestników (36 na ośrodek), uwzględniając około 10% wskaźnik odrzuceń na etapie selekcji. Podjęte zostaną wszelkie starania, aby włączyć około 36 uczestników do każdej przedbadawczej grupy IOL (tj. 18 na ośrodek na każdy typ przedbadawczego IOL).

W sumie około 36 uczestników (18 na ośrodek) zostanie przebadanych w każdej z dwóch następujących przedbadawczych grup IOL.

  • Grupa 1: TECNIS refrakcyjne nietoryczne modele IOL
  • Grupa 2: TECNIS dyfrakcyjne nietoryczne modele IOL

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA (WSZYSTKIE KRYTERIA DOTYCZĄ OKA BADANEGO)

  1. Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody oraz autoryzacji HIPAA, a także otrzymać w pełni wykonaną kopię podpisanych formularzy.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji protokołu klinicznego.
  3. Mieć 22 lata lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  4. Przebyć jednostronną lub obustronną implantację pożąbanym nietorycznym projektem soczewki TECNIS IOL (np. refrakcyjnym lub dyfrakcyjnym).
  5. Co najmniej trzy miesiące po operacji w kwalifikującym się oku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA (WSZYSTKIE KRYTERIA DOTYCZĄ OKA BADANEGO)

  1. Jakakolwiek historia medyczna lub okulistyczna, zdaniem badacza, która może wpłynąć na procedury badania, taka jak uraz oka, zespół pseudoeksfoliacji, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki, patologia plamki żółtej, jaskra, choroba siatkówki, choroba rogówki lub zmętnienia rogówki.
  2. Posiadać jakikolwiek stan, który może wpłynąć na zdolność oka do fiksacji (np. niedowidzenie).
  3. Posiadać historię operacji rogówki lub wewnątrzgałkowej innej niż operacja zaćmy.
  4. Stosowanie leków okulistycznych lub ogólnoustrojowych znanych z interakcji z kroplami rozszerzającymi źrenicę.
  5. Posiadać historię reakcji alergicznych na krople rozszerzające źrenicę.
  6. Posiadać klinicznie istotne nieprawidłowości źrenicy (np. źrenice niereaktywne, sztywne lub o nieprawidłowym kształcie).
  7. Posiadać ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mm Hg przed mydriazą.
  8. Posiadać średnicę źrenicy po mydriazie mniejszą niż 6 mm.
  9. Uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  10. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem lub technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem) pracownika ośrodka klinicznego lub sponsora badania.
  11. Obecnie w ciąży lub karmiącej piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Modele soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS refrakcyjnych nietorycznych
Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem beztorycznych soczewek refrakcyjnych TECNIS.
Test diagnostyczny: Badanie obrazowania OCT
Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem refrakcyjnych lub dyfrakcyjnych nietorycznych modeli soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) TECNIS.
Inne nazwy:
  • Nauka podstawowa
Modele soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS dyfrakcyjnych nietorycznych
Głównym celem tego badania jest ocena powtarzalności i odtwarzalności (R&R) metody opartej na analizie obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT) do oceny nachylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym wszczepieniem modeli soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS dyfrakcyjnych nietorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość i kierunek decentracji soczewki wewnątrzgałkowej oraz; Wielkość i kierunek nachylenia soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: Jedna wizyta w badaniu

Głównymi punktami końcowymi tego badania będą:

  • Wielkość decentracji soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
  • Kierunek decentracji soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
  • Wielkość pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
  • Kierunek pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej względem osi widzenia w analizie obrazu OCT (IOL Master 700).
Jedna wizyta w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDEV113OCTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego wnioski o raporty z badań klinicznych oraz dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które posłużą rozwojowi wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony internetowej projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami