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Évaluation objective de l'inclinaison et de la décentration du cristallin intraoculaire

27 août 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Évaluation objective de l'inclinaison et de la décentration du cristallin artificiel

Étude clinique prospective, multicentrique, non interventionnelle, en ouvert, randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'inclinaison et la décentration des implants intraoculaires (IOL) chez des patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL réfractifs ou diffractifs non toriques TECNIS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Jones Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme un seul œil par sujet sera inclus dans l'étude sur la base des critères d'éligibilité, jusqu'à environ 80 sujets (40 par site) seront inclus pour obtenir des données sur environ 72 sujets (36 par site) afin de tenir compte d'un taux d'échec au dépistage d'environ 10 %. Tous les efforts seront faits pour inclure environ 36 sujets par groupe d'implants intraoculaires (IIO) pré-étude (c'est-à-dire 18 par site par type d'IIO pré-étude).

Environ au total 36 sujets (18 par site) seront examinés pour chacun des deux groupes d'IIO pré-étude suivants.

  • Groupe 1 : modèles d'IIO réfractifs non toriques TECNIS
  • Groupe 2 : modèles d'IIO diffractifs non toriques TECNIS

La description

CRITÈRES D'INCLUSION (TOUS LES CRITÈRES S'APPLIQUENT À L'ŒIL ÉTUDIÉ)

  1. Lire, comprendre et signer les formulaires de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA, et recevoir une copie exécutée des formulaires signés.
  2. Sembler capable et disposé à respecter les instructions du protocole clinique.
  3. Être âgé de 22 ans ou plus au moment du dépistage.
  4. Avoir subi une implantation unilatérale ou bilatérale avec un modèle de LIO TECNIS non torique souhaité (par exemple, réfractif ou diffractif).
  5. Au moins trois mois postopératoires dans l'œil éligible.

CRITÈRES D'EXCLUSION (TOUS LES CRITÈRES S'APPLIQUENT À L'ŒIL ÉTUDIÉ)

  1. Tout antécédent médical ou oculaire, selon l'avis de l'investigateur, pouvant affecter les procédures de l'étude, tel qu'un traumatisme oculaire, un syndrome de pseudoexfoliation, une dégénérescence du pigment rétinien, une pathologie maculaire, un glaucome, une maladie rétinienne, une maladie cornéenne ou des opacités cornéennes.
  2. Avoir toute condition pouvant affecter la capacité de fixation de l'œil (par exemple, une amblyopie).
  3. Avoir des antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire autre que la chirurgie de la cataracte.
  4. Utiliser des médicaments oculaires ou systémiques connus pour interagir avec les gouttes de dilatation.
  5. Avoir des antécédents de réactions allergiques aux gouttes de dilatation.
  6. Avoir des anomalies pupillaires cliniquement significatives (par exemple, pupilles non réactives, fixes ou de forme anormale).
  7. Avoir une pression intraoculaire ≥ 21 mm Hg avant la mydriase.
  8. Avoir un diamètre pupillaire mydriatique inférieur à 6 mm.
  9. Avoir participé à un essai clinique dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  10. Être un employé (par exemple, investigateur, coordinateur ou technicien) ou un membre de la famille immédiate (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère/sœur) d'un employé du site clinique ou du promoteur de l'étude.
  11. Être actuellement enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Modèles de LIO réfractives non toriques TECNIS
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'inclinaison et la décentration des implants intraoculaires (IOL) chez des patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL réfractives non toriques TECNIS.
Test diagnostique: Test d'imagerie OCT
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'inclinaison et la décentration des implants intraoculaires (IOL) chez des patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL réfractifs ou diffractifs non toriques de la gamme TECNIS.
Autres noms:
  • Sciences fondamentales
Modèles de lentilles intraoculaires diffractives non toriques TECNIS
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité (R&R) d'une méthode basée sur l'analyse d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer le basculement et la décentration de l'implant intraoculaire (IOL) chez les patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec des modèles d'IOL diffractifs non toriques TECNIS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude et Direction de la décentration de l'IOL et; Magnitude et Direction de l'inclinaison de l'IOL.
Délai: Une visite d'étude

Les critères d'évaluation principaux de cette étude seront :

  • Amplitude de la décentration du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
  • Direction de la décentration du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
  • Amplitude de l'inclinaison du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
  • Direction de l'inclinaison du cristallin artificiel par rapport à l'axe visuel par analyse d'images OCT (IOL Master 700).
Une visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDEV113OCTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec le Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant chargé d'évaluer les demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant de chercheurs et de médecins pour des recherches scientifiques qui feront progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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