Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve beoordeling van intraoculaire lenskanteling en decentratie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objectieve beoordeling van intraoculaire lens tilt en decentratie

Prospectieve, multi-centrum, niet-interventionele, open-label, gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid (R&R) te evalueren van een methode gebaseerd op Optical Coherence Tomography (OCT)-beeldanalyse voor het beoordelen van IOL-tilt en decentratie bij patiënten die unilateraal of bilateraal zijn geïmplanteerd met TECNIS refractieve of diffractieve niet-torische IOL-modellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Jones Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aangezien slechts één oog per proefpersoon op basis van de inclusiecriteria in de studie zal worden opgenomen, zullen ongeveer 80 proefpersonen (40 per locatie) worden ingeschreven om gegevens te verkrijgen over ongeveer 72 proefpersonen (36 per locatie) om rekening te houden met een screeningsfoutpercentage van ongeveer 10%. Alle inspanningen zullen worden geleverd om ongeveer 36 proefpersonen per pre-studie IOL-groep in te schrijven (d.w.z. 18 per locatie per pre-studie IOL-type).

In totaal zullen ongeveer 36 proefpersonen (18 per locatie) worden onderzocht voor elk van de volgende twee pre-studie IOL-groepen.

  • Groep 1: TECNIS refractieve niet-torische IOL-modellen
  • Groep 2: TECNIS diffractieve niet-torische IOL-modellen

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA (ALLE CRITERIA ZIJN VAN TOEPASSING OP HET ONDERZOEKSOOG)

  1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier en het HIPAA-autorisatieformulier lezen, begrijpen en ondertekenen, en een volledig uitgevoerde kopie van de ondertekende formulieren ontvangen.
  2. In staat en bereid lijken om de instructies van het klinische protocol op te volgen.
  3. 22 jaar of ouder zijn op het moment van screening.
  4. Eenzijdige of tweezijdige implantatie hebben ondergaan met een gewenste niet-torische TECNIS IOL-ontwerp (bijv. refractief of diffractief).
  5. Ten minste drie maanden postoperatief in het in aanmerking komende oog.

EXCLUSIECRITERIA (ALLE CRITERIA ZIJN VAN TOEPASSING OP HET ONDERZOEKSOOG)

  1. Elke medische of oculaire geschiedenis die, naar mening van de onderzoeker, de studieprocedures kan beïnvloeden, zoals oogtrauma, pseudo-exfoliatiesyndroom, retinale pigmentdegeneratie, maculapathologie, glaucoom, retinale aandoening, cornea-aandoening of cornea-opaciteiten.
  2. Een aandoening hebben die het vermogen van het oog om te fixeren kan beïnvloeden (bijv. amblyopie).
  3. Een geschiedenis hebben van cornea- of intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie.
  4. Oculaire of systemische medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze interageren met pupilverwijdende druppels.
  5. Een geschiedenis hebben van allergische reacties op pupilverwijdende druppels.
  6. Klinisch significante pupilafwijkingen hebben (bijv. niet-reagerende, vaste of abnormaal gevormde pupillen).
  7. Een intraoculaire druk hebben van ≥ 21 mm Hg vóór mydriasis.
  8. Een mydriatische pupildiameter hebben van minder dan 6 mm.
  9. Deelgenomen hebben aan een klinische studie binnen 7 dagen vóór inschrijving in de studie.
  10. Een werknemer (bijv. onderzoeker, coördinator of technicus) of direct familielid (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer/zus) zijn van een werknemer van de klinische locatie of de sponsor van de studie.
  11. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
TECNIS refractieve niet-torische IOL-modellen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid (R&R) van een methode gebaseerd op Optical Coherence Tomography (OCT) beeldanalyse voor het beoordelen van IOL-tilt en decentratie bij patiënten die unilateraal of bilateraal zijn geïmplanteerd met TECNIS refractieve niet-torische IOL-modellen.
Diagnostische toets: OCT-beeldvormingstest
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid (R&R) van een methode gebaseerd op Optical Coherence Tomography (OCT)-beeldanalyse voor het beoordelen van IOL-tilt en decentratie bij patiënten die unilateraal of bilateraal geïmplanteerd zijn met TECNIS refractieve of diffractieve niet-torische IOL-modellen.
Andere namen:
  • Basiswetenschap
TECNIS diffractieve niet-torische IOL-modellen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid (R&R) van een methode gebaseerd op Optical Coherence Tomography (OCT) beeldanalyse voor het beoordelen van IOL tilt en decentratie bij patiënten die unilateraal of bilateraal geïmplanteerd zijn met TECNIS diffractieve niet-torische IOL-modellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte en richting van IOL-decentratie en; Grootte en richting van IOL-kanteling.
Tijdsspanne: Eén studiebezoek

De primaire eindpunten voor deze studie zijn:

  • Grootte van IOL-decentratie ten opzichte van de visuele as via OCT (IOL Master 700) beeldanalyse.
  • Richting van IOL-decentratie ten opzichte van de visuele as via OCT (IOL Master 700) beeldanalyse.
  • Grootte van IOL-tilt ten opzichte van de visuele as via OCT (IOL Master 700) beeldanalyse.
  • Richting van IOL-tilt ten opzichte van de visuele as via OCT (IOL Master 700) beeldanalyse.
Eén studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDEV113OCTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om als onafhankelijke beoordelingscommissie te dienen voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis en de volksgezondheid zal bevorderen. Verzoeken voor toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen