Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af intraokularlinsens hældning og decentrering

7. maj 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Objektiv vurdering af intraokularlinse hældning og decentrering

Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, åben label, randomiseret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) billedanalyse til vurdering af IOL-hældning og decentrering hos patienter, der er unilateralt eller bilateral implanteret med TECNIS refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Empire Eye & Laser Center
        • Kontakt:
          • Daniel Chang
          • Telefonnummer: 661-325-3937
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Rekruttering
        • Jones Eye Center
        • Kontakt:
          • Jason Jones
          • Telefonnummer: 712-239-3937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da kun ét øje pr. deltager vil blive inkluderet i studiet baseret på inklusionskriterierne, vil der blive inkluderet op til cirka 80 deltagere (40 pr. center) for at opnå data på cirka 72 deltagere (36 pr. center) for at tage højde for en cirka 10% screen-failure rate. Alle anstrengelser vil blive gjort for at inkludere cirka 36 deltagere pr. præ-studie IOL-gruppe (dvs. 18 pr. center pr. præ-studie IOL-type).

I alt vil cirka 36 deltagere (18 pr. center) blive undersøgt for hver af de følgende to præ-studie IOL-grupper.

  • Gruppe 1: TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
  • Gruppe 2: TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GÆLDER FOR UNDERSØGELSESØJET)

  1. Læs, forstå og underskriv informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesformularer, og modtag en fuldt udført kopi af de underskrevne formularer.
  2. Vær i stand til og villig til at overholde kliniske protokollens instruktioner.
  3. Vær 22 år eller ældre på tidspunktet for screening.
  4. Have gennemgået enkeltsidet eller dobbeltsidet implantation med en ønsket ikke-torisk TECNIS IOL-design (f.eks. refraktiv eller diffraktiv).
  5. Mindst tre måneder postoperativt i det kvalificerede øje.

EKSKLUSIONSKRITERIER (ALLE KRITERIER GÆLDER FOR UNDERSØGELSESØJET)

  1. Enhver medicinsk eller okulær historie, efter undersøgerens mening, der kan påvirke undersøgelsesprocedurer såsom okulær trauma, pseudoeksfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration, makulær patologi, glaukom, retinal sygdom, korneal sygdom eller korneale opaciteter.
  2. Have enhver tilstand, der kan påvirke øjets evne til at fiksere (f.eks. amblyopi).
  3. Have en historie med korneal eller intraokulær kirurgi bortset fra kataraktkirurgi.
  4. Bruge okulære eller systemiske lægemidler, der er kendt for at interagere med dilateringsdråber.
  5. Have en historie med allergiske reaktioner på dilateringsdråber.
  6. Have klinisk signifikante pupilabnormaliteter (f.eks. ikke-reaktive, faste eller unormalt formede pupiller).
  7. Have et intraokulært tryk på ≥ 21mm Hg før mydriasis.
  8. Have en mydriatisk pupildiameter på mindre end 6 mm.
  9. Have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 7 dage før undersøgelsens tilmelding.
  10. En ansat (f.eks. undersøger, koordinator eller tekniker) eller nærmeste familiemedlem (inklusive partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende) af en ansat på det kliniske sted eller undersøgelsens sponsor.
  11. I øjeblikket gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT)-billedanalyse til vurdering af IOL-hældning og decentrering hos patienter, der er enkelt- eller dobbeltsidet implanteret med TECNIS refraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Diagnostisk test: OCT-billedtest
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) billedanalyse til vurdering af IOL-tippe og decentrering hos patienter, der er ensidigt eller dobbeltsidigt implanteret med TECNIS refraktive eller diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.
Andre navne:
  • Grundvidenskab
TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller
Denne studiums primære formål er at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden (R&R) af en metode baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) billedanalyse til vurdering af IOL-hældning og decentrering hos patienter, der er implanteret unilateral eller bilateral med TECNIS diffraktive ikke-toriske IOL-modeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse og retning af IOL-decentration og; Størrelse og retning af IOL-tilt.
Tidsramme: Et studiebesøg

Primære endepunkter for denne undersøgelse vil være:

  • Størrelse af IOL-decentration i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
  • Retning af IOL-decentration i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
  • Størrelse af IOL-hældning i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
  • Retning af IOL-hældning i forhold til den visuelle akse gennem OCT (IOL Master 700) billedanalyse.
Et studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Surgical Vision Inc. Johnson and Johnson, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDEV113OCTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til vurdering af anmodninger om kliniske studierapporter og deltagerdata fra forskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundheden. Anmodninger om adgang til studie data kan indsendes via YODA Project siden på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilt og decentrering

Kliniske forsøg med OCT-billedtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger