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폐경기 여성의 혈당 반응 및 갱년기 증상에 대한 Reducose®의 영향 (CALM-R) (CALM-R)

2026년 9월 4일 업데이트: Phynova Group Ltd

레듀코즈®가 갱년기 증상과 혈당 반응에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 목적은 40-60세 여성을 대상으로 12주 동안 두 번의 가장 큰 식사와 함께 섭취한 Reducose®(뽕나무 잎 추출물) 일일 보충이 혈당 반응 및 갱년기 증상 개선에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 혈당 반응은 표준화된 테스트 식사 동안 Dexcom Stelo 지속 혈당 모니터를 사용하여 측정되며, 갱년기 증상과 수면/삶의 질 결과는 분산형 미국 연구에서 Chloe 앱을 통해 실시된 검증된 설문조사를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • People Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 여성으로 지정된 참가자(40-60세)가 연구에 모집됩니다.
  • 체중이 안정적이고 자가 보고 체질량 지수(BMI)가 18.5~35 kg/m2인 40-60세 여성.
  • 연구 기간 동안 기존 식이 및 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있는 경우.
  • 지난 12개월 이내에 당뇨병 혈액 마커를 검사하고 결과가 건강 범위 내에 있었던 의료 신체 검진(연간 신체 검진)을 받은 경우.
  • 자체 보고 나이 >40세이고 불규칙한 생리를 경험하는 경우.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 경우.
  • 연구 참여에 대한 자발적 동의서를 작성한 경우.
  • 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않고 있으며, 마지막 호르몬 치료 후 >3개월이 경과한 경우.
  • 갱년기 증상을 경험하고 Greene Climacteric Scale(GCS)에서 최소 점수 12/60을 충족하는 경우.
  • 스마트폰을 소유하거나 지속적으로 접근할 수 있으며, Apple 또는 Android 앱 스토어에 접근 가능하고, Dexcom 및 Chloe 앱을 다운로드하고 각 개인정보 보호정책에 동의할 의향과 능력이 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법을 실천할 의향이 있는 경우.
  • 선별 시 일반 건강 상태가 양호한 경우(연구자 재량).
  • 영어로 동의서를 읽고 이해하며 제공할 수 있는 경우.
  • 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있는 경우.
  • 최대 12주 동안 연구 평가를 완료할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 출생 시 남성으로 지정된 참가자.
  • 나이 > 60세 또는 < 40세.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2 또는 < 18.5kg/m2.
  • 지난 12개월 이내의 정기 의료 신체 검진에서 공복 혈당 >126mg/dL 및/또는 HbA1c >6.5%로 보고된 경우.
  • 당뇨병(제1형/제2형)의 알려진 병력이 있거나, 당뇨병 및 관련 질환 치료를 위한 항고혈당제 또는 인슐린을 사용하는 경우.
  • 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 호르몬 치료를 받은 경우.
  • 폐경 후, 무월경 >12개월 경험.
  • 의학적 또는 외과적 폐경을 겪은 경우.
  • 자궁적출술 또는 난소 전체 또는 부분 절제술 병력.
  • 오디 추출물을 포함한 알려진 식품 알레르기 또는 불내성.
  • 혈당 조절 또는 식욕에 영향을 미치고/또는 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태 또는 약물, 갑상선 질환, 활동성 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 인크레틴 유사체(GLP-1, 세마글루타이드, 둘라글루타이드, 티르제파타이드 등) 포함.
  • 이전에 비만 수술을 받은 경우.
  • 스테로이드, 프로테아제 억제제, 항정신병제, 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 모노아민 산화효소 억제제 포함)를 사용하는 경우(이들 모두는 포도당 대사 및 체지방 분포에 영향을 미침).
  • 심근 허혈 또는 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 신부전 및 심각한 신장 질환, 투석 중, 만성 활동성 간염, 급성 간염, 간경변, AIDS, 악성 종양 또는 간질, 최근 뇌혈관 질환 또는 최근 외상성 뇌 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 치료되지 않은 의학적 및/또는 정신 장애.
  • 권장량 이상의 알코올 섭취(하루 >2잔의 표준 알코올 음료) 또는 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 의존.
  • 현재 담배 및 대마초 제품(베이핑 포함)을 피우는 경우.
  • 현재 또는 지난 3개월 이내에 극도로 제한적인 식이를 하는 경우.
  • 지난 3개월 동안 체중이 크게 변동(+/- 5파운드)한 경우.
  • 인지 장애가 있거나 동의서를 제공할 수 없는 경우.
  • 주요 기능 또는 부작용으로 혈당 조절에 중대한 영향을 미치는 약물 또는 식이 보충제를 매일 복용하는 경우.
  • 선행 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 의학적, 외과적 또는 주요 우울증 또는 정신과적 사건을 경험한 경우.
  • 블랙 코호시, 동귀비, 마카 뿌리, 레드 클로버, 채스티 트리 베리(Vitex), 대두 이소플라본, 아슈와간다와 같은 허브 보충제; DHEA, 프로게스테론 크림(바이오아이덴티컬), 멜라토닌과 같은 OTC 비허브 보충제와 같은 일반의약품 사용.
  • 무작위 배정 30일 이내에 다른 임상 연구 시험에 참여한 경우.
  • 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나, Chloe 앱을 다운로드하거나 Dexcom 연속 혈당 모니터링 장치를 사용할 의향이 없는 경우.
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나, 동의서를 제공하지 않거나, 책임 연구자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 일치하는 위약
건강 보조 식품: Placebo
위약 대조 캡슐, 미세결정셀룰로스
실험적: Reducose® 뽕잎 추출물
건강 보조 식품: Reducose® (뽕잎 추출물)
Reducose® 특허 출원 뽕나무 잎 추출물, 250mg, 식사와 함께 하루 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Glycemic response following test meal
기간: Baseline and end-of-study test meals (Days 3,7,91).
Postprandial glycemic response measured as 0-120-minute incremental area under the curve (iAUC) from interstitial glucose readings captured by Dexcom Stelo CGM.
Baseline and end-of-study test meals (Days 3,7,91).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Time to peak glucose (Tmax) following test meal
기간: Days 3, 7 and 91.
Time from start of test meal to maximum postprandial glucose level measured by CGM.
Days 3, 7 and 91.
Peak glucose concentration (Cmax) following test meal
기간: Days 3, 7, and 91.
Maximum postprandial glucose level (mg/dL) measured by CGM.
Days 3, 7, and 91.
Fasting blood glucose prior to test meals
기간: Days 7 and 91.
Fasting glucose level (mg/dL) obtained from CGM prior to test meals.
Days 7 and 91.
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
기간: Days 0-16 and 80-95
CGM-derived glycemic variability metric calculated over predefined baseline and follow-up windows.
Days 0-16 and 80-95
Nighttime Gross Coefficient of Variation (%CV)
기간: Days 0-16 and 80-95
CGM-derived nighttime glucose variability from 23:00-06:00.
Days 0-16 and 80-95
Menopausal symptoms (Greene Climacteric Scale total score)
기간: Days 7, 35, 63, 91
Change in Greene Climacteric Scale (0-60) assessing vasomotor, somatic, psychological symptoms. Direction of Improvement: Lower score indicates improvement.
Days 7, 35, 63, 91
Sleep disturbance (PROMIS Sleep Disturbance Short Form-6a)
기간: Day 5 and 91
Participant-reported sleep disturbance via validated PROMIS Sleep Disturbance-SF6a. Direction of Improvement: Higher score indicates improvement.
Day 5 and 91
Quality of Life questionnaire
기간: Day 5 and 91
App-based questionnaires assessing perceived quality of life changes. Direction of Improvement: Higher score indicates improvement.
Day 5 and 91
Product Experience Questionnaire
기간: Day 91
Questionnaire for experience while taking product and use of Chloe App. Higher score indicates higher satisfaction with product and use of Chloe App,.
Day 91

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Phynova Group Ltd

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
People Science, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PYN-PS18-14914

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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