Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af Reducose® på glykæmisk respons og overgangsalder-symptomer hos perimenopausale kvinder (CALM-R) (CALM-R)

4. september 2026 opdateret af: Phynova Group Ltd

Effekten af Reducose® på symptomer på perimenopause og glykæmisk respons: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af daglig Reducose® (morbærbladsextrakt) tilskud, indtaget sammen med de to største måltider i 12 uger, på forbedring af glykæmisk respons og perimenopausale symptomer hos kvinder i alderen 40-60 år. Glykæmisk respons måles ved hjælp af Dexcom Stelo kontinuerlige glukosemonitorer under standardiserede testmåltider, og overgangsalder-symptomer og søvn/kvalitets-of-life-resultater vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der administreres via Chloe-appen i en decentraliseret amerikansk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • People Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der blev tildelt kvindekøn ved fødslen (i alderen 40-60 år), vil blive rekrutteret til studiet.
  • Kvinder i alderen 40-60, der har stabil vægt og en selvrapporteret Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m².
  • Villige til at opretholde deres eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
  • Har gennemgået en medicinsk fysisk screening (årlig helbredsundersøgelse) inden for de sidste 12 måneder, hvor blodprøver for diabetes blev taget, og resultaterne var inden for det sunde område.
  • Selvrapporteret >40 år og oplever uregelmæssige menstruationer.
  • Villige og i stand til at overholde studiet protokollen.
  • Har givet frivilligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • Bruger ikke i øjeblikket hormonerstattende terapi (HRT) og/eller >3 måneder siden deres sidste hormonbehandling.
  • Oplever overgangsalder symptomer og opfylder minimumsscore på 12/60 på Greene Climacteric Scale (GCS).
  • Ejer eller har konstant adgang til en smartphone og Apple eller Android app-butikker og er villige og i stand til at downloade Dexcom- og Chloe-apps og acceptere deres respektive privatlivspolitikker.
  • Villige til at praktisere en pålidelig metode til ikke-hormonel prævention i studiet varighed.
  • I god generel sundhed på screenings tidspunktet (undersøgelseslederens skøn).
  • I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke på engelsk.
  • I stand til at modtage forsendelse af produktet på en adresse inden for USA.
  • I stand til at fuldføre studieundersøgelser i løbet af op til 12 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der blev tildelt mandekøn ved fødslen.
  • Alder > 60 eller < 40 år.
  • Gravide eller ammende.
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m² eller < 18,5 kg/m².
  • Fastende blodsukker >126 mg/dL og/eller HbA1c >6,5% rapporteret i rutinemæssig medicinsk fysisk screening inden for de sidste 12 måneder.
  • Kendt historie af diabetes mellitus (Type I/II) eller brug af antihyperglykæmiske lægemidler eller insulin til behandling af diabetes og relaterede tilstande.
  • Bruger i øjeblikket hormonerstattende terapi (HRT) eller har haft hormonterapi inden for de sidste 3 måneder.
  • Postmenopausale, der oplever amenoré i >12 måneder.
  • Har gennemgået medicinsk induceret eller kirurgisk overgangsalder.
  • Historie med hysterektomi eller fuld eller delvis ooforektomi.
  • Kendt fødevareallergi eller intolerance, inklusive morbær ekstrakt.
  • Medicinsk(e) tilstand(e) eller medicin(er) kendt for at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller påvirke fordøjelse og absorption af næringsstoffer, herunder skjoldbruskkirtelsygdomme, aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colit) og inkretin-mimetika (GLP-1, Semaglutid, Dulaglutid, Tirzepatid, etc.).
  • Tidligere gennemgået fedmekirurgi.
  • Bruger steroider, proteasemodstandere, antipsykotika, antidepressiva (herunder selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og monoaminoxidasehæmmere) (som alle har effekter på glukosestofskifte og kropsfets fordeling).
  • Betydelige eller ubehandlede medicinske og/eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til myokardieiskæmi eller infarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, nyresvigt og alvorlige nyresygdomme, gennemgår dialyse, kronisk aktiv hepatitis, akut hepatitis, leverskrumpe, AIDS, malignitet eller neurologiske lidelser, herunder epilepsi, nylig cerebrovaskulær sygdom eller nylig traumatisk hjerneskade.
  • Alkoholindtag over anbefalingerne (>2 standard alkoholiske drikke om dagen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Ryger i øjeblikket tobak og cannabisprodukter (inklusive dampning).
  • Indtager ekstrem restriktiv kost i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder.
  • Vægt har varieret betydeligt (+/- 5 lbs) inden for de sidste 3 måneder.
  • Kognitivt nedsatte og/eller som er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Tager daglige mediciner eller kosttilskud, der har en betydelig effekt på blodsukkerkontrol enten som primær funktion eller bivirkning.
  • Udsat for en større medicinsk, kirurgisk eller større depressiv eller psykiatrisk begivenhed, der krævede indlæggelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Brug af håndkøbsmedicin som urtesupplementer: Sort Cohosh, Dong Quai, Maca Rod, Rød Kløver, Kyskhedstræbær (Vitex), Soja Isoflavoner, Ashwagandha; Håndkøbs ikke-urtesupplementer: DHEA, Progesteron Creme (Bioidentisk), Melatonin.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
  • Har ikke en personlig smartphone, internetadgang eller er uvillige til at downloade Chloe eller bruge et Dexcom kontinuerligt glukosemonitoringsapparat.
  • Af enhver årsag er usandsynlige at kunne overholde studiet protokollen, giver ikke informeret samtykke eller anses for uegnede til deltagelse i studiet af den ansvarlige undersøgelsesleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo-matchende kapsler, mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Reducose® Mørbærblad Ekstrakt
Kosttilskud: Reducose® (Morbærbladsextrakt)
Reducose® proprietær morbærbladsextrakt, 250mg, 2/dag sammen med måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic response following test meal
Tidsramme: Baseline and end-of-study test meals (Days 3,7,91).
Postprandial glycemic response measured as 0-120-minute incremental area under the curve (iAUC) from interstitial glucose readings captured by Dexcom Stelo CGM.
Baseline and end-of-study test meals (Days 3,7,91).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to peak glucose (Tmax) following test meal
Tidsramme: Days 3, 7 and 91.
Time from start of test meal to maximum postprandial glucose level measured by CGM.
Days 3, 7 and 91.
Peak glucose concentration (Cmax) following test meal
Tidsramme: Days 3, 7, and 91.
Maximum postprandial glucose level (mg/dL) measured by CGM.
Days 3, 7, and 91.
Fasting blood glucose prior to test meals
Tidsramme: Days 7 and 91.
Fasting glucose level (mg/dL) obtained from CGM prior to test meals.
Days 7 and 91.
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Tidsramme: Days 0-16 and 80-95
CGM-derived glycemic variability metric calculated over predefined baseline and follow-up windows.
Days 0-16 and 80-95
Nighttime Gross Coefficient of Variation (%CV)
Tidsramme: Days 0-16 and 80-95
CGM-derived nighttime glucose variability from 23:00-06:00.
Days 0-16 and 80-95
Menopausal symptoms (Greene Climacteric Scale total score)
Tidsramme: Days 7, 35, 63, 91
Change in Greene Climacteric Scale (0-60) assessing vasomotor, somatic, psychological symptoms. Direction of Improvement: Lower score indicates improvement.
Days 7, 35, 63, 91
Sleep disturbance (PROMIS Sleep Disturbance Short Form-6a)
Tidsramme: Day 5 and 91
Participant-reported sleep disturbance via validated PROMIS Sleep Disturbance-SF6a. Direction of Improvement: Higher score indicates improvement.
Day 5 and 91
Quality of Life questionnaire
Tidsramme: Day 5 and 91
App-based questionnaires assessing perceived quality of life changes. Direction of Improvement: Higher score indicates improvement.
Day 5 and 91
Product Experience Questionnaire
Tidsramme: Day 91
Questionnaire for experience while taking product and use of Chloe App. Higher score indicates higher satisfaction with product and use of Chloe App,.
Day 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phynova Group Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
People Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PYN-PS18-14914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger