Wpływ preparatu Reducose® na odpowiedź glikemiczną i objawy menopauzy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (CALM-R) (CALM-R)

Kryteria włączenia:

• Do badania zostaną zrekrutowane uczestniczki, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską (w wieku 40-60 lat).
• Kobiety w wieku 40-60 lat, których masa ciała jest stabilna, z samodzielnie zgłoszonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m².
• Chętne do utrzymania dotychczasowych wzorców żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały okres badania.
• Przeszły medyczne badanie fizykalne (badanie roczne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, podczas którego pobrano markery krwi pod kątem cukrzycy, a wyniki mieściły się w zdrowym zakresie.
• Samodzielnie zgłosiły wiek >40 lat i doświadczają nieregularnych miesiączek.
• Chętne i zdolne do przestrzegania protokołu badania.
• Wyraziły dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Obecnie nie stosują hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i/lub minęło >3 miesiące od ostatniego leczenia hormonalnego.
• Doświadczają objawów menopauzy i osiągają minimalny wynik 12/60 w Skali Greene'a dla klimakterium (GCS).
• Posiadają lub mają stały dostęp do smartfona oraz sklepów z aplikacjami Apple lub Android, są chętne i zdolne do pobrania aplikacji Dexcom i Chloe oraz zaakceptowania ich polityk prywatności.
• Chętne do stosowania niezawodnej metody niehormonalnej antykoncepcji przez czas trwania badania.
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia w momencie badań przesiewowych (decyzja badacza).
• Zdolne do czytania, rozumienia i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
• Zdolne do odbioru przesyłki z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych.
• Zdolne do wypełnienia ocen badania w ciągu do 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską.
• Wiek > 60 lub < 40 lat.
• Ciażowe lub karmiące piersią.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m² lub < 18,5 kg/m².
• Glukoza na czczo >126 mg/dL i/lub HbA1c >6,5% zgłoszone w rutynowym medycznym badaniu fizykalnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Znana historia cukrzycy (typu I/II) lub stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych lub insuliny w leczeniu cukrzycy i pokrewnych schorzeń.
• Obecnie stosują hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub miały terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Po menopauzie, doświadczające braku miesiączki przez >12 miesięcy.
• Przeszły medycznie wywołaną lub chirurgiczną menopauzę.
• Historia histerektomii lub całkowitej lub częściowej owariektomii.
• Jakakolwiek znana alergia lub nietolerancja pokarmowa, w tym ekstraktu z morwy.
• Stan(y) medyczny(e) lub leki znane z wpływu na regulację glukozy lub apetyt i/lub wpływające na trawienie i wchłanianie składników odżywczych, w tym schorzenia tarczycy, aktywne nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz mimetyki inkretyn (GLP-1, semaglutyd, dulaglutyd, tirzepatyd itp.).
• W przeszłości przeszły operację bariatryczną.
• Stosują steroidy, inhibitory proteazy, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy) (wszystkie mają wpływ na metabolizm glukozy i dystrybucję tkanki tłuszczowej).
• Znaczne lub nieleczone zaburzenia medyczne i/lub psychiatryczne, w tym, ale nie ograniczając się do, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność nerek i poważne choroby nerek, poddawanie się dializom, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, AIDS, nowotwory lub zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, niedawne choroby naczyń mózgowych lub niedawne urazy mózgu.
• Spożycie alkoholu powyżej zaleceń (>2 standardowe drinki alkoholowe dziennie) lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecnie palą wyroby tytoniowe i konopne (w tym wapowanie).
• Stosują obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy skrajnie restrykcyjną dietę.
• Masa ciała zmieniała się znacząco (+/- 5 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
• Przyjmujące codziennie leki lub suplementy diety, które mają znaczący wpływ na kontrolę poziomu glukozy we krwi, czy to jako główna funkcja, czy efekt uboczny.
• Podlegały poważnemu zdarzeniu medycznemu, chirurgicznemu lub poważnej depresji lub psychiatrycznemu wymagającemu hospitalizacji w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty, takich jak Suplementy Ziołowe: Cimicifuga racemosa (pluskwica groniasta), Dong Quai (dzięgiel chiński), Korzeń Maca, Koniczyna łąkowa, Jagoda niepokalanka (Vitex), Izofiawony sojowe, Ashwagandha; Suplementy Nieziołowe OTC: DHEA, Krem progesteronowy (bioidentyczny), Melatonina.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Nie posiadają osobistego smartfona, dostępu do internetu lub nie są chętne do pobrania aplikacji Chloe lub użycia urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy Dexcom.
• Z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, że będą w stanie przestrzegać protokołu badania, nie wyrażają świadomej zgody lub są uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.