Impacto de Reducose® en la respuesta glucémica y los síntomas menopáusicos en mujeres perimenopáusicas (CALM-R) (CALM-R)

Criterios de inclusión:

• Se reclutarán para el estudio participantes asignadas como mujeres al nacer (de 40 a 60 años).
• Mujeres de 40 a 60 años que mantengan un peso estable y con un índice de masa corporal (IMC) autodeclarado entre 18,5 y 35 kg/m².
• Dispuestas a mantener sus patrones dietéticos y de actividad física existentes durante todo el período del estudio.
• Haber recibido un examen médico de detección (revisión anual) en los últimos 12 meses donde se tomaron marcadores sanguíneos para diabetes y los resultados estaban dentro del rango saludable.
• Autodeclaradas >40 años de edad y que experimentan períodos irregulares.
• Dispuestas y capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
• Han dado su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
• No utilizan actualmente terapia de reemplazo hormonal (TRH) y/o han pasado >3 meses desde su último tratamiento hormonal.
• Experimentan síntomas de menopausia y alcanzan la puntuación mínima de 12/60 en la Escala de Climatérico de Greene (GCS).
• Poseen o tienen acceso constante a un teléfono inteligente y a las tiendas de aplicaciones de Apple o Android, y están dispuestas y son capaces de descargar las aplicaciones Dexcom y Chloe y aceptar sus respectivas políticas de privacidad.
• Dispuestas a practicar un método confiable de anticoncepción no hormonal durante la duración del estudio.
• En buen estado de salud general en el momento de la selección (criterio del investigador).
• Capaces de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado en inglés.
• Capaces de recibir el envío del producto en una dirección dentro de Estados Unidos.
• Capaces de completar las evaluaciones del estudio durante un período de hasta 12 semanas.

Criterios de exclusión:

• Participantes asignados como hombres al nacer.
• Mayores de 60 o menores de 40 años.
• Embarazadas o en período de lactancia.
• Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m² o < 18,5 kg/m².
• Glucosa en ayunas >126 mg/dL y/o HbA1c >6,5% reportados en un examen médico de rutina dentro de los últimos 12 meses.
• Antecedentes conocidos de diabetes mellitus (tipo I/II) o uso de fármacos antihiperglucémicos o insulina para tratar la diabetes y afecciones relacionadas.
• Uso actual de terapia de reemplazo hormonal (TRH) o haber recibido terapia hormonal en los últimos 3 meses.
• Posmenopáusicas, que experimentan amenorrea durante >12 meses.
• Sometidas a menopausia médicamente inducida o quirúrgica.
• Antecedentes de histerectomía u ooforectomía total o parcial.
• Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida, incluido el extracto de morera.
• Afección(es) médica(s) o medicamento(s) conocidos por afectar la regulación de la glucosa o el apetito y/o influir en la digestión y absorción de nutrientes, incluyendo condiciones tiroideas, enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y miméticos de incretinas (GLP-1, Semaglutida, Dulaglutida, Tirzepatida, etc.).
• Haber sido sometidas previamente a cirugía bariátrica.
• Usan esteroides, inhibidores de proteasa, antipsicóticos, antidepresivos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa) (todos los cuales tienen efectos sobre el metabolismo de la glucosa y la distribución de grasa corporal).
• Trastornos médicos y/o psiquiátricos significativos o no tratados, incluyendo pero no limitados a isquemia o infarto de miocardio, angina inestable, hipertensión no controlada, insuficiencia renal y enfermedades renales graves, sometidas a diálisis, hepatitis crónica activa, hepatitis aguda, cirrosis hepática, SIDA, malignidad o trastornos neurológicos incluyendo epilepsia, enfermedad cerebrovascular reciente o traumatismo craneoencefálico reciente.
• Consumo de alcohol por encima de las recomendaciones (>2 bebidas alcohólicas estándar por día) o abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
• Fuman actualmente productos de tabaco y cannabis (incluyendo vapeo).
• Consumen una dieta extremadamente restrictiva actualmente o dentro de los últimos 3 meses.
• El peso ha variado significativamente (+/- 5 lbs) en los últimos 3 meses.
• Con deterioro cognitivo y/o incapaces de dar consentimiento informado.
• Toman medicamentos diarios o suplementos dietéticos que tienen un efecto significativo en el control de la glucosa en sangre, ya sea como función principal o efecto secundario.
• Sujetas a un evento médico, quirúrgico o depresivo mayor o psiquiátrico que requirió hospitalización dentro de los 3 meses anteriores.
• Uso de medicamentos de venta libre como Suplementos Herbales: Cimicífuga, Angélica China, Raíz de Maca, Trébol Rojo, Baya del Árbol Casto (Vitex), Isoflavonas de Soja, Ashwagandha; Suplementos No Herbales de Venta Libre: DHEA, Crema de Progesterona (Bioidéntica), Melatonina.
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
• No tienen un teléfono inteligente personal, acceso a internet, o no están dispuestas a descargar Chloe o usar un Dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa Dexcom.
• Es improbable por cualquier razón que puedan cumplir con el protocolo del estudio, no proporcionan consentimiento informado, o son consideradas no aptas para la participación en el estudio por el Investigador Principal.