Impacto do Reducose® na Resposta Glicémica e nos Sintomas da Menopausa em Mulheres Perimenopáusicas (CALM-R) (CALM-R)

Critérios de Inclusão:

• Serão recrutadas para o estudo participantes atribuídas como mulheres à nascença (com idades entre os 40 e 60 anos).
• Mulheres com idades entre 40-60 anos que estão com peso estável e com um Índice de Massa Corporal (IMC) auto-reportado entre 18,5 e 35 kg/m².
• Dispostas a manter os seus padrões dietéticos e de atividade física existentes durante todo o período do estudo.
• Tiveram um exame médico de rastreio (exame físico anual) nos últimos 12 meses em que foram recolhidos marcadores sanguíneos para diabetes e os resultados estavam dentro do intervalo saudável.
• Auto-reportam ter >40 anos de idade e apresentam períodos irregulares.
• Dispostas e capazes de cumprir o protocolo do estudo.
• Deram consentimento informado voluntário para participar no estudo.
• Não estão atualmente a utilizar terapia de reposição hormonal (TRH) e/ou >3 meses desde o seu último tratamento hormonal.
• Apresentam sintomas da menopausa e atingem a pontuação mínima de 12/60 na Escala Climatérica de Greene (GCS).
• Possuem ou têm acesso constante a um smartphone e às lojas de aplicações Apple ou Android e estão dispostas e capazes de descarregar as aplicações Dexcom e Chloe e aceitar as respetivas políticas de privacidade.
• Dispostas a praticar um método fiável de contraceção não hormonal durante a duração do estudo.
• Em boa saúde geral no momento do rastreio (critério do Investigador).
• Capazes de ler, compreender e fornecer consentimento informado em Inglês.
• Capazes de receber a entrega do produto num endereço dentro dos Estados Unidos.
• Capazes de completar as avaliações do estudo ao longo de até 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

• Participantes atribuídos como homens à nascença.
• Idade > 60 ou < 40 anos.
• Grávidas ou a amamentar.
• Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m² ou < 18,5 kg/m².
• Glicemia em jejum >126 mg/dL e/ou HbA1c >6,5% reportados em exame médico de rastreio de rotina nos últimos 12 meses.
• História conhecida de diabetes mellitus (Tipo I/II) ou uso de fármacos anti-hiperglicémicos ou insulina para tratar diabetes e condições relacionadas.
• Atualmente a utilizar terapia de reposição hormonal (TRH) ou tiveram terapia hormonal nos últimos 3 meses.
• Pós-menopáusicas, apresentando amenorreia há >12 meses.
• Submeteram-se a menopausa induzida medicamente ou cirúrgica.
• História de histerectomia ou ooforectomia total ou parcial.
• Qualquer alergia ou intolerância alimentar conhecida, incluindo extrato de amora.
• Condição(ões) médica(s) ou medicação(ões) conhecidas por afetar a regulação da glucose ou o apetite e/ou influenciar a digestão e absorção de nutrientes, incluindo condições da tiroide, doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e miméticos da incretina (GLP-1, Semaglutida, Dulaglutida, Tirzepatida, etc.).
• Submeteram-se previamente a cirurgia bariátrica.
• Utilizam esteroides, inibidores da protease, antipsicóticos, antidepressivos (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da monoamina oxidase) (todos os quais têm efeitos no metabolismo da glucose e distribuição da gordura corporal).
• Doenças médicas e/ou psiquiátricas significativas ou não tratadas, incluindo mas não limitadas a isquemia ou enfarte do miocárdio, angina instável, hipertensão não controlada, insuficiência renal e doenças renais graves, em diálise, hepatite crónica ativa, hepatite aguda, cirrose hepática, SIDA, malignidade ou doenças neurológicas, incluindo epilepsia, doença cerebrovascular recente ou lesão cerebral traumática recente.
• Consumo de álcool acima das recomendações (>2 bebidas alcoólicas padrão por dia) ou abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
• Atualmente fumam produtos de tabaco e cannabis (incluindo vaping).
• Consomem atualmente ou consumiram nos últimos 3 meses uma dieta extremamente restritiva.
• O peso variou significativamente (+/- 5 lbs) nos últimos 3 meses.
• Cognitivamente comprometidas e/ou incapazes de dar consentimento informado.
• Tomam medicação diária ou suplementos dietéticos que têm um efeito significativo no controlo da glicemia, seja como função primária ou efeito secundário.
• Sujeitas a um evento médico, cirúrgico ou depressivo maior ou psiquiátrico que exigiu hospitalização nos 3 meses anteriores.
• Uso de medicamentos de venda livre como Suplementos Herbais: Cimicifuga (Black Cohosh), Dong Quai, Raiz de Maca, Trevo Vermelho, Bagas de Árvore Casta (Vitex), Isoflavonas de Soja, Ashwagandha; Suplementos Não Herbais OTC: DHEA, Creme de Progesterona (Bioidêntica), Melatonina.
• Participação em qualquer outro ensaio de investigação clínica nos 30 dias anteriores à randomização.
• Não possuem um smartphone pessoal, acesso à internet, ou não estão dispostas a descarregar a Chloe ou a utilizar um Dispositivo de Monitorização Contínua da Glucose Dexcom.
• São, por qualquer motivo, improváveis de poder cumprir o protocolo do estudo, não fornecem consentimento informado, ou são consideradas inadequadas para participação no estudo pelo Investigador Principal.