Auswirkung von Reducose® auf die glykämische Reaktion und Wechseljahresbeschwerden bei perimenopausalen Frauen (CALM-R) (CALM-R)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (Alter 40-60 Jahre), werden für die Studie rekrutiert.
• Frauen im Alter von 40-60 Jahren, die gewichtsstabil sind und einen selbstberichteten Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m² haben.
• Bereit, ihre bestehenden Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
• Haben innerhalb der letzten 12 Monate eine medizinische Vorsorgeuntersuchung (jährliche Untersuchung) erhalten, bei der Blutzuckermarker für Diabetes entnommen wurden und die Ergebnisse im gesunden Bereich lagen.
• Selbstberichtet >40 Jahre alt und erleben unregelmäßige Perioden.
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Haben freiwillig ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
• Verwenden derzeit keine Hormonersatztherapie (HRT) und/oder >3 Monate seit der letzten Hormonbehandlung.
• Erleben Wechseljahresbeschwerden und erreichen mindestens 12/60 Punkte auf der Greene Climacteric Scale (GCS).
• Besitzen ein Smartphone oder haben ständigen Zugang dazu sowie zu den Apple- oder Android-App-Stores und sind bereit und in der Lage, die Dexcom- und Chloe-Apps herunterzuladen und deren jeweilige Datenschutzrichtlinien zu akzeptieren.
• Bereit, während der Studiendauer eine zuverlässige Methode der nicht-hormonellen Verhütung anzuwenden.
• Zum Zeitpunkt des Screenings in guter allgemeiner Gesundheit (nach Ermessen des Prüfarztes).
• In der Lage, die Einwilligungserklärung auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
• In der Lage, die Produktlieferung an eine Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten zu erhalten.
• In der Lage, die Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden.
• Älter als 60 oder jünger als 40 Jahre.
• Schwanger oder stillend.
• Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m² oder < 18,5 kg/m².
• Nüchternblutzucker >126 mg/dL und/oder HbA1c >6,5%, berichtet in einer routinemäßigen medizinischen Vorsorgeuntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate.
• Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ I/II) oder die Verwendung von Antihyperglykämika oder Insulin zur Behandlung von Diabetes und verwandten Erkrankungen.
• Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) oder Hormontherapie in den letzten 3 Monaten.
• Postmenopausal, Amenorrhoe seit >12 Monaten.
• Medizinisch induzierte oder chirurgische Menopause durchgemacht.
• Vorgeschichte von Hysterektomie oder vollständiger oder teilweiser Oophorektomie.
• Bekannte Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit, einschließlich Maulbeerextrakt.
• Medizinische Erkrankung(en) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation oder den Appetit beeinflussen und/oder die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, aktiver entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Incretin-Mimetika (GLP-1, Semaglutid, Dulaglutid, Tirzepatid, etc.).
• Bariatrische Operation in der Vorgeschichte.
• Einnahme von Steroiden, Proteaseinhibitoren, Antipsychotika, Antidepressiva (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer) (die alle Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel und die Körperfettverteilung haben).
• Signifikante oder unbehandelte medizinische und/oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardischämie oder -infarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie, Nierenversagen und schwerwiegende Nierenerkrankungen, Dialysebehandlung, chronisch aktive Hepatitis, akute Hepatitis, Leberzirrhose, AIDS, Malignome oder neurologische Störungen einschließlich Epilepsie, kürzlich aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankung oder kürzlich erlittenes Schädel-Hirn-Trauma.
• Alkoholkonsum über den Empfehlungen (>2 Standardalkoholeinheiten pro Tag) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
• Derzeitiger Konsum von Tabak- und Cannabisprodukten (einschließlich Vaping).
• Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate extrem restriktive Diät.
• Gewicht hat sich in den letzten 3 Monaten signifikant verändert (+/- 5 Pfund).
• Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Tägliche Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die eine signifikante Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle haben, entweder als Hauptfunktion oder Nebenwirkung.
• Unterzogen sich einem größeren medizinischen, chirurgischen oder schweren depressiven oder psychiatrischen Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wie pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln: Traubensilberkerze, Engelwurz, Maca-Wurzel, Rotklee, Mönchspfeffer (Vitex), Soja-Isoflavone, Ashwagandha; rezeptfreie nicht-pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel: DHEA, Progesteron-Creme (bioidentisch), Melatonin.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Besitzen kein persönliches Smartphone, haben keinen Internetzugang oder sind nicht bereit, Chloe herunterzuladen oder ein Dexcom Continuous Glucose Monitoring-Gerät zu verwenden.
• Sind aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, geben keine informierte Einwilligung oder werden vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.