치료 후 암 생존자의 화학요법 유발 말초신경병증 개선을 위한 가상 전달 식이 중재(LASO-3)
2026년 6월 22일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
치료 후 암 생존자를 위한 화학요법 유발 말초신경병증에 대한 가상 전달 LASO-3 식이 중재의 타당성
이 임상시험은 낮은 첨가 설탕, 높은 섬유질, 높은 오메가-3 지방산에 초점을 맞춘 가상 전달 식이 중재(LASO-3)가 치료 후 암 생존자의 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 개선에 사용될 수 있는지 연구합니다.
암 생존자는 신경독성 화학요법으로 암 치료 중 및 치료 후에 종종 CIPN을 경험합니다.
CIPN은 화학요법으로 인한 신경 손상으로 인해 손이나 발에 무감각, 따끔거림 또는 통증이 나타나는 특징이 있습니다.
그러나 CIPN을 관리할 수 있는 치료법은 거의 없습니다.
염증은 CIPN의 발생에 기여하며, 암 생존자의 식이 질을 개선하고 염증을 감소시키는 것으로 입증된 식이 패턴은 CIPN 관리 전략으로 사용될 가능성이 있습니다.
LASO-3 식이 중재는 공인 영양사가 제공하는 가상 전달 영양 교육 세션으로 구성됩니다.
세션은 미국 식이 지침을 기반으로 한 세 가지 식이 목표에 중점을 둡니다: 1) 일일 칼로리의 < 10% 미만으로 첨가 설탕 섭취량 낮추기, 2) 일일 섬유질 섭취량을 ≥ 20그램으로 늘리기, 3) 중간-높은 오메가-3 해산물 섭취량을 주당 3회 이상 또는 알파-리놀렌산 3300-3400 mg/일(예: 식물성 원료에는 카놀라유 또는 아마씨유, 호두, 아마씨 또는 치아씨 포함)로 늘리기.
공인 영양사는 세션 전반에 걸쳐 얻은 정보와 피드백을 바탕으로 환자에게 맞춤형 세션을 제공합니다.
LASO-3 식이 중재는 치료 후 암 생존자의 CIPN을 개선하는 효과적인 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.
28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
연락하다:
- Robert Knoerl
- 전화번호: 734-764-8617
- 이메일: rjknoerl@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Robert Knoerl
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신경독성 화학요법 마지막 투여 후 최소 3개월 경과
- 지난 주 동안 환자 보고 결과-부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE™) 마비 및 따끔거림 심각도 항목에서 중등도 이상(≥ 2/4)의 마비 및 따끔거림을 자가 보고
- 영어 구사/독해 가능
- 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- 기존의 모든 원인에 의한 신경병증
- 연구 기간 동안 듀록세틴(즉, CIPN 통증의 1차 치료제) 신규 처방 시작 계획
- CIPN 심각도를 변경할 수 있는 증상 관리 임상시험 참여 중
- 현재 염증성 질환
- 일상적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 스테로이드 보충
- 주 평균 3회 이상의 생선 섭취 및/또는 에이코사펜타엔산(EPA)+ 도코사헥사엔산(DHA) 함유 어유 캡슐 매일 복용 또는 아마인유 캡슐 매일 복용
- 주 평균 5회 미만의 과자, 캔디바, 초콜릿, 도넛, 쿠키, 케이크, 파이, 브라우니, 아이스크림, 페이스트리 또는 당류 첨가 음료(예: 탄산음료 또는 커피/차) 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (LASO-3 세션)
환자는 4주 동안 QW(주 1회)로 30분 간의 가상 LASO-3 영양 상담 세션에 참여한 후, 8주 동안 Q2W(격주)로 15분 간의 LASO-3 영양 상담 세션을 받습니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
보조 연구
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활성 비교기: Arm II (일반 건강 교육 세션)
환자는 12주 동안 각 15-30분씩 총 8회의 가상 일반 건강 교육 세션에 참석합니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
환자는 연구 후 중재 자료와 최대 4회의 식이 상담 세션을 추가로 받을 수 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
가상 일반 건강 교육 세션에 참석하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자 모집 (타당성)
기간: 최대 2년
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다음 기준이 충족되면 타당성이 확립될 것입니다: 2년 이내에 모든 참가자를 모집하는 것(수요).
관찰된 모집률은 정확한 80% 신뢰 구간(CI)과 함께 추정될 것입니다.
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최대 2년
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기준선 및 12주차 환자 보고 결과 측정 완료 (실현 가능성)
기간: 기준 시점 및 12주 후
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다음 벤치마크를 충족하면 타당성이 확립될 것입니다: 기준선 및 12주차 환자 보고 결과 측정의 완료율이 ≥ 60%입니다.
관찰된 유지율은 정확한 80% 신뢰구간과 함께 추정될 것입니다.
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기준 시점 및 12주 후
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LASO-3 참가자 중 8회 중 최소 5회의 중재 세션에 참석한 참가자의 비율(실현 가능성)
기간: 최대 12주
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타당성은 다음과 같은 기준을 충족할 경우 확립됩니다: ≥ 60%의 LASO-3 참가자가 8회 중 최소 5회의 중재 세션에 참석할 경우(이행).
관찰된 유지율은 정확한 80% 신뢰구간과 함께 추정됩니다.
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최대 12주
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식이 목표 준수율을 자가 보고한 LASO-3 참가자의 비율 (타당성)
기간: 최대 24주
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다음 벤치마크가 충족되면 실행 가능성이 확립될 것입니다: LASO-3 참가자의 ≥ 60%가 VioScreen 식품 섭취 빈도 설문지 및/또는 월간 준수 체크리스트(실용성)를 통해 식이 목표 준수를 자가 보고합니다.
관찰된 준수율은 정확한 80% 신뢰 구간과 함께 추정될 것입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주간의 LASO-3 식이 중재에 대한 수용성과 만족도
기간: 12주 후
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세미 구조화된 인터뷰를 사용하여 LASO-3 식이 그룹 참가자들이 12주간의 중재에 대해 수용 가능성과 만족도를 어떻게 인식하는지 파악할 것입니다.
세미 구조화된 인터뷰는 전문적으로 녹취되어 귀납적 내용 분석을 통해 분석될 것입니다.
녹취록은 NVivo(QSR International)에 업로드되며, Knoerl 박사와 연구팀은 독립적으로 코드를 도출하고, 협력적으로 이를 범주로 그룹화하며, 대표적인 인용문을 포함한 주요 주제를 식별할 것입니다.
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12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2025.077
- NCI-2025-07988 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00274541 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우, 탈식별화된 데이터만 타인과 공유하겠습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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