Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine virtuell durchgeführte Ernährungsintervention (LASO-3) zur Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung

22. Juni 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Machbarkeit einer virtuell durchgeführten LASO-3-Diätintervention bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten nach Abschluss der Behandlung

Diese klinische Studie untersucht, ob eine virtuell durchgeführte Ernährungsintervention, die sich auf weniger zugesetzten Zucker, mehr Ballaststoffe und mehr Omega-3-Fettsäuren (LASO-3) konzentriert, zur Verbesserung der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Krebspatienten nach der Behandlung eingesetzt werden kann. Krebspatienten erleben häufig CIPN während und nach der Krebsbehandlung mit neurotoxischer Chemotherapie. CIPN ist gekennzeichnet durch Nervenschäden durch Chemotherapie, die zu Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen führen. Es gibt jedoch nur wenige Behandlungen zur Bewältigung von CIPN. Entzündungen tragen zur Entwicklung von CIPN bei, und Ernährungsmuster, die nachweislich die Ernährungsqualität verbessern und Entzündungen bei Krebspatienten reduzieren, könnten vielversprechend als CIPN-Management-Strategie sein. Die LASO-3-Ernährungsintervention besteht aus virtuell durchgeführten Ernährungsschulungssitzungen, die von einem registrierten Ernährungsberater bereitgestellt werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf drei Ernährungsziele, basierend auf den US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien: 1) Reduzierung der Aufnahme von zugesetztem Zucker auf < 10 % der täglichen Kalorien, 2) Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme auf ≥ 20 Gramm und 3) Erhöhung des Verzehrs von mäßig bis hochwertigem Omega-3-Meeresfrüchten auf drei oder mehr Portionen pro Woche oder 3300-3400 mg/Tag Alpha-Linolensäure (z. B. pflanzliche Quellen umfassen Raps- oder Leinöl, Walnüsse oder Leinsamen oder Chiasamen). Der registrierte Ernährungsberater passt die Sitzungen basierend auf Informationen und Feedback, die während der Sitzungen erhalten werden, an den Patienten an. Die LASO-3-Ernährungsintervention könnte ein wirksamer Weg sein, um CIPN bei Krebspatienten nach der Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Knoerl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mindestens drei Monate seit der letzten neurotoxischen Chemotherapie
  • Selbstberichtete mittelschwere (≥ 2/4) Taubheit und Kribbeln auf dem Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item in der letzten Woche
  • Sprechen/Lesen Englisch
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie jeglicher Ursache
  • Plan, während des Studienzeitraums eine neue Verschreibung von Duloxetin zu beginnen (d.h., Erstlinienbehandlung für CIPN-Schmerzen)
  • Eingeschrieben in Symptommanagement-Studien, die die CIPN-Schwere verändern könnten
  • Aktuelle entzündliche Erkrankung
  • Routinemäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Steroidergänzungen
  • Durchschnittlich drei oder mehr Portionen Fisch pro Woche verzehren und/oder täglich Fischölkapseln mit Eicosapentaensäure (EPA)+ Docosahexaensäure (DHA) einnehmen oder täglich Leinölkapseln einnehmen
  • Durchschnittlich weniger als 5 Portionen Süßigkeiten, Schokoriegel, Schokolade, Donuts, Kekse, Kuchen, Torten, Brownies, Eiscreme, Gebäck oder zuckerhaltige Getränke (z.B. Limonade oder Kaffee/Tee) pro Woche verzehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (LASO-3 Sitzungen)
Die Patienten nehmen an virtuellen LASO-3-Ernährungsberatungssitzungen von 30 Minuten Dauer wöchentlich (QW) über 4 Wochen teil, gefolgt von LASO-3-Ernährungsberatungssitzungen von 15 Minuten Dauer alle zwei Wochen (Q2W) über 8 Wochen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnehmen lassen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Aktiver Komparator: Arm II (allgemeine Gesundheitserziehungssitzungen)
Die Patienten nehmen an acht virtuellen allgemeinen Gesundheitsaufklärungssitzungen von jeweils 15-30 Minuten über 12 Wochen teil. Die Patienten werden auch während der gesamten Studie Blutproben entnehmen lassen. Die Patienten können auch nach der Studie die Interventionsmaterialien und bis zu 4 Ernährungsberatungssitzungen erhalten.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Bildungsintervention
Besuchen Sie virtuelle allgemeine Gesundheitsschulungen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung aller Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Durchführbarkeit wird bestätigt, wenn folgende Benchmark erreicht wird: Rekrutierung aller Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren (Nachfrage). Die beobachtete Rekrutierungsrate wird zusammen mit exakten 80% Konfidenzintervallen (KIs) geschätzt.
Bis zu 2 Jahren
Abschluss der Basis- und 12-Wochen-Patientenberichteten Ergebnisparameter (Machbarkeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die Machbarkeit wird festgestellt, wenn die folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60% Abschluss der Baseline- und 12-Wochen-Patientenberichteten Ergebnisparameter. Die beobachtete Rückhalterate wird zusammen mit exakten 80%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Prozentsatz der LASO-3-Teilnehmer, die mindestens 5 von 8 Interventionssitzungen besuchen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Durchführbarkeit gilt als gegeben, wenn die folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60 % der LASO-3-Teilnehmer nehmen an mindestens 5 von 8 Interventionssitzungen teil (Implementierung). Die beobachtete Beibehaltungsrate wird zusammen mit exakten 80 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der LASO-3-Teilnehmer, die selbst berichten, die Ernährungsziele einzuhalten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Durchführbarkeit gilt als erwiesen, wenn folgende Benchmark erreicht wird: ≥ 60 % der LASO-3-Teilnehmer melden selbstständig die Einhaltung der Ernährungsziele über den VioScreen-Lebensmittelfrequenzfragebogen und/oder monatliche Einhaltungs-Checklisten (Praktikabilität). Die beobachtete Einhaltungsrate wird zusammen mit exakten 80 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der zwölfwöchigen LASO-3-Diätintervention
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Wird die Perspektiven der Teilnehmer der LASO-3-Diätgruppe zur Akzeptanz und Zufriedenheit mit der zwölfwöchigen Intervention mithilfe von halbstrukturierten Interviews ermitteln. Die halbstrukturierten Interviews werden professionell transkribiert und mithilfe von induktiver Inhaltsanalyse analysiert. Die Transkripte werden in NVivo (QSR International) hochgeladen, wo Dr. Knoerl und das Forschungsteam unabhängig voneinander Codes ableiten, diese gemeinsam in Kategorien gruppieren und Schlüsselthemen mit repräsentativen Zitaten identifizieren werden.
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hope Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wir werden nur anonymisierte Daten mit anderen teilen, wenn ein berechtigtes Ersuchen vorliegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten