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Un intervento dietetico erogato virtualmente (LASO-3) per il miglioramento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei sopravvissuti al cancro post-trattamento

22 giugno 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fattibilità di un intervento dietetico LASO-3 erogato virtualmente per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento

Questo studio clinico esamina se un intervento dietetico erogato virtualmente, focalizzato su un minor contenuto di zuccheri aggiunti, un maggiore apporto di fibre e di acidi grassi omega-3 (LASO-3), possa essere utilizzato per migliorare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento. I sopravvissuti al cancro spesso sperimentano CIPN durante e dopo il trattamento del cancro con chemioterapici neurotossici. La CIPN è caratterizzata da danni ai nervi causati dalla chemioterapia che portano a intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi. Tuttavia, ci sono pochi trattamenti per gestire la CIPN. L'infiammazione contribuisce allo sviluppo della CIPN e i modelli dietetici che hanno dimostrato di migliorare la qualità della dieta e ridurre l'infiammazione nei sopravvissuti al cancro potrebbero essere promettenti come strategia di gestione della CIPN. L'intervento dietetico LASO-3 consiste in sessioni di educazione nutrizionale erogate virtualmente da un Dietista Registrato. Le sessioni si concentrano su tre obiettivi dietetici, informati dalle Linee guida dietetiche per gli americani degli Stati Uniti: 1) ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti a < 10% delle calorie giornaliere, 2) aumentare l'assunzione giornaliera di fibre a ≥ 20 grammi e 3) aumentare l'assunzione di frutti di mare con moderato-alto contenuto di omega-3 a tre o più porzioni settimanali o 3300-3400 mg/giorno di acido alfa-linolenico (ad esempio, fonti vegetali includono olio di colza o di semi di lino, noci, o semi di lino o chia). Il Dietista Registrato adatta le sessioni al paziente in base alle informazioni e ai feedback ottenuti durante le sessioni. L'intervento dietetico LASO-3 potrebbe essere un modo efficace per migliorare la CIPN nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Knoerl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Almeno tre mesi dall'ultima chemioterapia neurotossica
  • Auto-segnalazione di intorpidimento e formicolio moderato (≥ 2/4) sull'item di gravità dell'intorpidimento e formicolio dei Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) nell'ultima settimana
  • Parlare/leggere l'inglese
  • Avere accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente da qualsiasi causa
  • Pianificazione di iniziare una nuova prescrizione di duloxetina (cioè, trattamento di prima linea per il dolore da CIPN) durante il periodo di studio
  • Partecipazione a studi di gestione dei sintomi che potrebbero alterare la gravità della CIPN
  • Malattia infiammatoria attuale
  • Assunzione abituale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o integrazione di steroidi
  • Consumo medio di tre o più porzioni di pesce a settimana e/o consumo giornaliero di capsule di olio di pesce contenenti acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) o consumo giornaliero di capsule di olio di lino
  • Consumo medio di meno di 5 porzioni a settimana di dolci, barrette di cioccolato, cioccolato, ciambelle, biscotti, torte, crostate, brownies, gelato, pasticcini o bevande zuccherate (ad esempio, soda o caffè/tè)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (sessioni LASO-3)
I pazienti partecipano a sessioni virtuali di consulenza nutrizionale LASO-3 della durata di 30 minuti QW per 4 settimane, seguite da sessioni di consulenza nutrizionale LASO-3 della durata di 15 minuti Q2W per 8 settimane. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Comparatore attivo: Brachio II (sessioni di educazione alla salute generale)
I pazienti partecipano a otto sessioni virtuali di educazione alla salute generale della durata di 15-30 minuti ciascuna nell'arco di 12 settimane. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio. I pazienti possono inoltre ricevere il materiale dell'intervento e fino a 4 sessioni di consulenza dietetica dopo lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a sessioni virtuali di educazione sulla salute generale
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento di tutti i partecipanti (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità sarà stabilita se sarà raggiunto il seguente obiettivo: il reclutamento di tutti i partecipanti entro un periodo di due anni (Domanda).
Il tasso di reclutamento osservato sarà stimato insieme a intervalli di confidenza esatti all'80% (IC).
Fino a 2 anni
Completamento delle misure di outcome riportate dal paziente al basale e a 12 settimane (Fattibilità)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
La fattibilità sarà stabilita se viene raggiunto il seguente parametro di riferimento: completamento ≥ 60% delle misure di outcome riportate dai pazienti al basale e a 12 settimane. Il tasso di ritenzione osservato sarà stimato insieme agli intervalli di confidenza esatti all'80%.
Al basale e a 12 settimane
Percentuale di partecipanti LASO-3 che partecipano ad almeno 5 su 8 sessioni di intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fattibilità sarà stabilita se viene soddisfatto il seguente parametro di riferimento: ≥ 60% dei partecipanti LASO-3 partecipano ad almeno 5 delle 8 sessioni di intervento (Implementazione). Il tasso di ritenzione osservato sarà stimato insieme agli intervalli di confidenza esatti all'80%.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti LASO-3 che segnalano autonomamente l'aderenza agli obiettivi dietetici (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La fattibilità sarà stabilita se verrà raggiunto il seguente benchmark, ≥ 60% dei partecipanti LASO-3 auto-riportano l'aderenza agli obiettivi dietetici tramite il questionario sulla frequenza alimentare VioScreen e/o le checklist mensili di aderenza (Praticità).
Il tasso di aderenza osservato sarà stimato insieme a intervalli di confidenza esatti all'80%.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione con l'intervento dietetico LASO-3 di dodici settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
Determinerà le prospettive di accettabilità e soddisfazione dei partecipanti al gruppo dietetico LASO-3 riguardo all'intervento di dodici settimane utilizzando interviste semi-strutturate. Le interviste semi-strutturate saranno trascritte professionalmente e analizzate utilizzando l'analisi del contenuto induttivo. Le trascrizioni saranno caricate su NVivo (QSR International), dove il Dr. Knoerl e il team di ricerca deriveranno indipendentemente i codici, li raggrupperanno collaborativamente in categorie e identificheranno temi chiave con citazioni rappresentative.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hope Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

condivideremo solo dati deidentificati con altri su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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