Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuálně poskytovaná dietní intervence (LASO-3) pro zlepšení chemoterapií vyvolané periferní neuropatie u přeživších pacientů s rakovinou po léčbě

22. června 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Možnost virtuálně poskytované LASO-3 dietní intervence u chemoterapií vyvolané periferní neuropatie u onkologických pacientů po léčbě

Tato klinická studie zkoumá, zda lze virtuálně poskytovanou dietní intervenci zaměřenou na nižší příjem přidaného cukru, vyšší příjem vlákniny a vyšší příjem omega-3 mastných kyselin (LASO-3) použít ke zlepšení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u přeživších onkologických pacientů po léčbě. Přeživší onkologických onemocnění často zažívají CIPN během a po léčbě neurotoxickou chemoterapií. CIPN je charakterizována poškozením nervů způsobeným chemoterapií, které vede k necitlivosti, brnění nebo bolesti v rukou nebo nohou. Existuje však jen málo léčebných postupů pro zvládání CIPN. Zánět přispívá k rozvoji CIPN a stravovací návyky, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují kvalitu stravy a snižují zánět u přeživších onkologických pacientů, mohou být slibné pro použití jako strategie pro zvládání CIPN. Dietní intervence LASO-3 se skládá z virtuálně poskytovaných vzdělávacích sezení o výživě vedených registrovaným dietologem. Sezení se zaměřují na tři dietní cíle, vycházející z amerických stravovacích doporučení: 1) snížení příjmu přidaného cukru na < 10 % denního kalorického příjmu, 2) zvýšení denního příjmu vlákniny na ≥ 20 gramů a 3) zvýšení příjmu mořských plodů s mírným až vysokým obsahem omega-3 na tři nebo více porcí týdně nebo 3300–3400 mg/den alfa-linolenové kyseliny (např. rostlinné zdroje zahrnují řepkový nebo lněný olej, vlašské ořechy nebo lněná nebo chia semínka). Registrovaný dietolog přizpůsobuje sezení pacientovi na základě informací a zpětné vazby získaných během sezení. Dietní intervence LASO-3 může být účinným způsobem, jak zlepšit CIPN u přeživších onkologických pacientů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Knoerl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Minimálně tři měsíce od posledního podání neurotoxické chemoterapie
  • Sebehodnocení středně těžké (≥ 2/4) necitlivosti a brnění podle položky závažnosti necitlivosti a brnění v dotazníku PRO-CTCAE™ (Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v minulém týdnu
  • Mluví/čte anglicky
  • Má přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předcházející neuropatie z jakékoli příčiny
  • Plán zahájit novou léčbu duloxetinem (tj. léčbu první volby pro bolest při CIPN) během studie
  • Jsou zařazeni do studií managementu příznaků, které mohou změnit závažnost CIPN
  • Aktuální zánětlivé onemocnění
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo steroidních doplňků
  • Konzumace průměrně tří nebo více porcí ryb týdně a/nebo denní užívání rybího oleje obsahujícího kyselinu eikosapentaenovou (EPA) + dokosahexaenovou kyselinu (DHA) nebo denní užívání lněného oleje v kapslích
  • Konzumace průměrně méně než 5 porcí sladkostí, čokoládových tyčinek, čokolády, koblih, sušenek, dortů, koláčů, brownies, zmrzliny, pečiva nebo nápojů slazených cukrem (např. soda nebo káva/čaj) týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (LASO-3 sezení)
Pacienti se účastní virtuálních výživových poradenských sezení LASO-3 trvajících přes 30 minut každý týden (QW) po dobu 4 týdnů, následovaných výživovými poradenskými sezeními LASO-3 trvajícími přes 15 minut každé 2 týdny (Q2W) po dobu 8 týdnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Skupina II (sezení všeobecného zdravotního vzdělávání)
Pacienti absolvují osm virtuálních vzdělávacích sezení o všeobecném zdraví, každé trvající 15–30 minut, během 12 týdnů. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve. Pacienti mohou po ukončení studie také obdržet intervenční materiály a až 4 dietetická poradenská sezení.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se virtuálních vzdělávacích sezení o všeobecném zdraví
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor všech účastníků (Proveditelnost)
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost bude prokázána, pokud bude splněn následující ukazatel: nábor všech účastníků během dvouletého období (poptávka). Pozorovaná míra náboru bude odhadnuta společně s přesnými 80% intervaly spolehlivosti (CI).
Až 2 roky
Dokončení výchozích a 12týdenních opatření hlášených pacientem (Realizovatelnost)
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
Proveditelnost bude stanovena, pokud bude splněn následující kritický bod, ≥ 60% dokončení vstupních a 12týdenních opatření hlášených pacienty. Pozorovaná míra udržení bude odhadnuta spolu s přesnými 80% intervaly spolehlivosti.
Na začátku a po 12 týdnech
Procento účastníků studie LASO-3, kteří se zúčastní alespoň 5 z 8 intervenčních sezení (Proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost bude prokázána, pokud bude splněn následující benchmark: ≥ 60 % účastníků LASO-3 se zúčastní alespoň 5 z 8 intervenčních sezení (Implementace).
Pozorovaná míra retence bude odhadnuta společně s přesnými 80% intervaly spolehlivosti.
Až 12 týdnů
Procento účastníků LASO-3, kteří sami hlásí dodržování dietních cílů (Proveditelnost)
Časové okno: Až 24 týdnů
Praktičnost bude stanovena, pokud bude dosaženo následujícího benchmarku, ≥ 60 % účastníků LASO-3 bude prostřednictvím dotazníku VioScreen o četnosti konzumace potravin a/nebo měsíčních kontrolních seznamů (Praktičnost) samostatně hlásit dodržování dietních cílů. Pozorovaná míra dodržování bude odhadnuta spolu s přesnými 80% intervaly spolehlivosti.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost s dvanáctitýdenní dietní intervencí LASO-3
Časové okno: Ve 12 týdnech
Bude zjišťovat perspektivy přijatelnosti a spokojenosti účastníků dietní skupiny LASO-3 s dvanáctitýdenní intervencí pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Polostrukturované rozhovory budou profesionálně přepsány a analyzovány pomocí induktivní obsahové analýzy. Přepisy budou nahrány do NVivo (QSR International), kde Dr. Knoerl a výzkumný tým nezávisle odvodí kódy, společně je seskupí do kategorií a identifikují klíčová témata s reprezentativními citacemi.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hope Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budeme sdílet pouze anonymizovaná data s ostatními na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení