Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualnie realizowana interwencja dietetyczna (LASO-3) w celu poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób, które przeżyły raka po zakończeniu leczenia

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wykonalność wirtualnie dostarczonej interwencji dietetycznej LASO-3 w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów po leczeniu nowotworu

To badanie kliniczne analizuje, czy wirtualnie dostarczana interwencja dietetyczna skupiona na niższej zawartości dodanego cukru, wyższej zawartości błonnika i wyższej zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 (LASO-3) może być wykorzystana do poprawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u osób, które przeżyły raka, po zakończeniu leczenia. Osoby, które przeżyły raka, często doświadczają CIPN podczas i po leczeniu raka za pomocą neurotoksycznej chemioterapii. CIPN charakteryzuje się uszkodzeniem nerwów spowodowanym chemioterapią, co prowadzi do drętwienia, mrowienia lub bólu w dłoniach lub stopach. Jednak istnieje niewiele metod leczenia CIPN. Stan zapalny przyczynia się do rozwoju CIPN, a wzorce żywieniowe, które okazały się poprawiać jakość diety i zmniejszać stan zapalny u osób, które przeżyły raka, mogą być obiecujące jako strategia zarządzania CIPN. Interwencja dietetyczna LASO-3 składa się z wirtualnie dostarczanych sesji edukacji żywieniowej prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka. Sesje koncentrują się na trzech celach żywieniowych, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów w Stanach Zjednoczonych: 1) obniżenie spożycia dodanego cukru do < 10% dziennych kalorii, 2) zwiększenie dziennego spożycia błonnika do ≥ 20 gramów oraz 3) zwiększenie spożycia umiarkowanie wysokiej zawartości omega-3 w owocach morza do trzech lub więcej porcji tygodniowo lub 3300-3400 mg/dzień kwasu alfa-linolenowego (np. roślinne źródła obejmują olej rzepakowy lub lniany, orzechy włoskie lub nasiona lnu lub chia). Zarejestrowany dietetyk dostosowuje sesje do pacjenta na podstawie informacji i opinii uzyskanych podczas sesji. Interwencja dietetyczna LASO-3 może być skutecznym sposobem na poprawę CIPN u osób, które przeżyły raka, po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Knoerl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Co najmniej trzy miesiące od ostatniego przyjęcia neurotoksycznej chemioterapii
  • Samodzielne zgłoszenie umiarkowanego (≥ 2/4) drętwienia i mrowienia w ramach pozycji dotyczącej nasilenia drętwienia i mrowienia w systemie Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Umiejętność mówienia/czytania po angielsku
  • Dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Występująca neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny
  • Plan rozpoczęcia nowej recepty na duloksetynę (tj. leczenie pierwszego rzutu bólu w CIPN) w okresie badania
  • Uczestnictwo w badaniach nad leczeniem objawowym, które mogą zmienić nasilenie CIPN
  • Bieżąca choroba zapalna
  • Rutynowe przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub suplementacja steroidowa
  • Spożywanie średnio trzech lub więcej porcji ryb tygodniowo i/lub codzienne przyjmowanie kapsułek z olejem rybim zawierających kwas eikozapentaenowy (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA) lub codzienne przyjmowanie kapsułek z olejem lnianym
  • Spożywanie średnio mniej niż 5 porcji słodyczy, batonów, czekolady, pączków, ciastek, ciast, placków, brownie, lodów, wypieków lub napojów słodzonych cukrem (np. napojów gazowanych lub kawy/herbaty) tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (Sesje LASO-3)
Pacjenci uczestniczą w wirtualnych sesjach poradnictwa żywieniowego LASO-3 trwających ponad 30 minut QW przez 4 tygodnie, a następnie w sesjach poradnictwa żywieniowego LASO-3 trwających ponad 15 minut Q2W przez 8 tygodni. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Aktywny komparator: Ramie II (sesje edukacji zdrowotnej ogólnej)
Pacjenci uczestniczą w ośmiu wirtualnych sesjach edukacji zdrowotnej o ogólnym charakterze, trwających 15–30 minut każda, w ciągu 12 tygodni.
Pacjenci są również poddawani pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania.
Pacjenci mogą także otrzymać materiały interwencyjne oraz do 4 sesji poradnictwa dietetycznego po zakończeniu badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja Edukacyjna
Uczestnicz w wirtualnych sesjach edukacyjnych dotyczących ogólnego zdrowia
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja wszystkich uczestników (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli zostanie osiągnięty następujący punkt odniesienia: rekrutacja wszystkich uczestników w okresie dwóch lat (Zapotrzebowanie). Obserwowane tempo rekrutacji zostanie oszacowane wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności (CI).
Do 2 lat
Ukończenie podstawowych i 12-tygodniowych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (Wykonalność)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Wykonalność zostanie uznana, jeśli zostanie spełniony następujący punkt odniesienia: ukończenie ≥60% podstawowych i 12-tygodniowych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zaobserwowany wskaźnik retencji zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
Na początku badania i po 12 tygodniach
Procent uczestników LASO-3, którzy uczestniczą w co najmniej 5 z 8 sesji interwencyjnych (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność zostanie uznana, jeśli zostanie osiągnięty następujący próg: ≥ 60% uczestników LASO-3 weźmie udział w co najmniej 5 z 8 sesji interwencji (Wdrożenie). Szacowany będzie obserwowany wskaźnik retencji wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
Do 12 tygodni
Procent uczestników LASO-3, którzy samodzielnie zgłaszają przestrzeganie celów żywieniowych (Wykonalność)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wykonalność zostanie ustalona, jeśli zostanie spełniony następujący próg: ≥ 60% uczestników LASO-3 samodzielnie zgłosi przestrzeganie celów żywieniowych za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności VioScreen i/lub miesięcznych list kontrolnych przestrzegania (Praktyczność). Obserwowany wskaźnik przestrzegania zostanie oszacowany wraz z dokładnymi 80% przedziałami ufności.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i satysfakcja z dwunastotygodniowej interwencji dietetycznej LASO-3
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zostanie określona perspektywa uczestników grupy diety LASO-3 dotycząca akceptowalności i satysfakcji z dwunastotygodniowej interwencji przy użyciu wywiadów częściowo ustrukturyzowanych. Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną profesjonalnie przetranskrybowane i przeanalizowane przy użyciu indukcyjnej analizy treści. Transkrypcje zostaną przesłane do NVivo (QSR International), gdzie dr Knoerl i zespół badawczy niezależnie wyprowadzą kody, wspólnie pogrupują je w kategorie i zidentyfikują kluczowe tematy z reprezentatywnymi cytatami.
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hope Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnimy dane zanonimizowane innym na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami