Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virtuel kostintervention (LASO-3) til forbedring af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kræftoverlevere efter behandling

22. juni 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Gennemførligheden af en virtuel LASO-3-kostintervention til kemoterapi-induceret perifer neuropati hos canceroverlevere efter behandling

Denne kliniske undersøgelse studerer, om en virtuel leveret diætintervention fokuseret på lavere tilsat sukker, højere fiber og højere omega-3-fedtsyrer (LASO-3) kan bruges til at forbedre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos kræftoverlevere efter behandling. Kræftoverlevere oplever ofte CIPN under og efter kræftbehandling med neurotoksisk kemoterapi. CIPN er karakteriseret ved nerveskade fra kemoterapi, der fører til følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder. Der er dog få behandlinger til at håndtere CIPN. Inflammation bidrager til udviklingen af CIPN, og kostmønstre, der har vist sig at forbedre kostkvaliteten og reducere inflammation hos kræftoverlevere, kan være lovende til brug som en CIPN-håndteringsstrategi. LASO-3-diætinterventionen består af virtuelle leverede ernæringsundervisningssessioner leveret af en registreret diætist. Sessionerne fokuserer på tre kostmål, informeret af De Forenede Staters kostretningslinjer for amerikanere: 1) at sænke tilsat sukkerindtag til < 10% af daglige kalorier, 2) at øge dagligt fiberindtag til ≥ 20 gram, og 3) at øge indtaget af moderat-høj omega-3 fisk til tre eller flere portioner ugentligt eller 3300-3400 mg/dag af alfa-linolensyre (f.eks. plantebaserede kilder inkluderer raps- eller hørfrøolie, valnødder, eller hørfrø eller chiafrø). Den registrerede diætist tilpasser sessionerne til patienten baseret på information og feedback opnået gennem sessionerne. LASO-3-diætinterventionen kan være en effektiv måde at forbedre CIPN hos kræftoverlevere efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

02MAY2026- Amendment was approved to update inflammatory disease exclusion criteria.

28MAY2026- Amendment was approved to clarifying the eligibility to exclude individuals who have preexisting peripheral neuropathy (instead of neuropathy overall as this is not specific and could include centralized pain).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Knoerl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mindst tre måneder siden sidste modtagelse af neurotoksisk kemoterapi
  • Selvrapporterer moderat (≥ 2/4) følelsesløshed og prikken i Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) Numbness and Tingling Severity Item i den sidste uge
  • Taler/læser engelsk
  • Har adgang til internettet

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende neuropati fra enhver årsag
  • Planlægger at starte en ny recept på duloxetin (dvs. førstelinjebehandling for CIPN-smerter) i løbet af studieperioden
  • Deltager i symptombedringsforsøg, der kan ændre CIPN-sværhedsgrad
  • Aktuel inflammatorisk sygdom
  • Rutinemæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller steroidtilskud
  • Indtager i gennemsnit tre eller flere portioner fisk om ugen og/eller indtager fiskekapsler indeholdende eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre (DHA) dagligt eller indtager hørfrøoliekapsler dagligt
  • Indtager i gennemsnit mindre end 5 portioner søde sager, chokoladebarer, chokolade, doughnuts, småkager, kager, tærter, brownies, is, bagværk eller sukkerholdige drikkevarer (f.eks. sodavand eller kaffe/te) om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (LASO-3 sessioner)
Patienter deltager i virtuelle LASO-3 ernæringsvejledningssessioner på 30 minutter hver uge i 4 uger, efterfulgt af LASO-3 ernæringsvejledningssessioner på 15 minutter hver anden uge i 8 uger. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning i hele forsøgets varighed.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Aktiv komparator: Arm II (generelle sundhedsundervisningssessioner)
Patienter deltager i otte virtuelle generelle sundhedsundervisningssessioner på 15-30 minutter hver over 12 uger. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning i løbet af forsøget. Patienter kan også modtage interventionsmaterialer og op til 4 kostrådgivningssessioner efter studiet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Uddannelsesintervention
Deltag i virtuelle generelle sundhedsundervisningssessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af alle deltagere (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemførligheden vil blive fastslået, hvis følgende målestok er opfyldt: rekruttering af alle deltagere inden for en toårig periode (Efterspørgsel). Den observerede rekrutteringsrate vil blive estimeret sammen med nøjagtige 80% konfidensintervaller (CIs).
Op til 2 år
Fuldførelse af baseline- og 12-ugers patientrapporterede resultatmål (Gennemførlighed)
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
Gennemførligheden vil blive fastslået, hvis følgende benchmark opnås: ≥ 60% gennemførelse af baseline- og 12-ugers patientrapporterede resultatmålinger. Den observerede fastholdelsesprocent vil blive estimeret sammen med nøjagtige 80% KI'er.
Ved baseline og efter 12 uger
Procentdel af LASO-3-deltagere, der deltager i mindst 5 ud af 8 interventionssessioner (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
Gennemførligheden vil blive fastslået, hvis følgende benchmark opfyldes: ≥ 60 % af LASO-3-deltagerne deltager i mindst 5 ud af 8 interventionssessioner (Implementering).
Den observerede fastholdelsesrate vil blive estimeret sammen med nøjagtige 80 % CIs.
Op til 12 uger
Procentdel af LASO-3-deltagere, der selv rapporterer overholdelse af kostmålsætninger (Gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 24 uger
Gennemførligheden fastlægges, hvis følgende målestok er opfyldt: ≥ 60 % af LASO-3-deltagerne selvrapporterer overholdelse af kostmålsætningerne via VioScreen-spørgeskema om kosthyppighed og/eller månedlige overholdelseslister (praktisk anvendelighed).
Den observerede overholdelsesrate estimeres sammen med præcise 80 % KI'er.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og tilfredshed med den tolv ugers LASO-3 diætintervention
Tidsramme: Efter 12 uger
Vil bestemme LASO-3-diaetgruppens deltageres perspektiver på acceptabilitet og tilfredshed med den tolv ugers intervention ved hjælp af semistrukturerede interviews. Semistrukturerede interviews vil blive professionelt transskriberet og analyseret ved hjælp af induktiv indholdsanalyse. Transskriptioner vil blive uploadet til NVivo (QSR International), hvor Dr. Knoerl og forskningsteamet uafhængigt vil udlede koder, samarbejde om at gruppere dem i kategorier og identificere nøgletemaer med repræsentative citater.
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hope Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2025.077
  • NCI-2025-07988 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00274541 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi deler kun deidentificerede data med andre på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger