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류마티스 관절염에서의 연하곤란

2026년 7월 19일 업데이트: Aliaa Mamdouh Abdelaziz Farag, Tanta University

류머티스 관절염에서 삼킴곤란증의 중증도 예측 및 가능한 원인 진단: 횡단면 연구

본 횡단면 연구의 주요 목표는 RA 환자에서 연하곤란 중증도에 대한 위험 인자/예측 인자를 평가하는 것입니다.

부차적 목표로는 유연한 광섬유 후두인두경이 류마티스 관절염(RA) 환자에서 관절 침범으로 인한 연하곤란을 진단할 수 있는지, 그리고 이러한 환자들에서 인두와 식도 연하곤란이 모두 존재하는지 여부를 입증하는 것을 포함합니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 류마티스 관절염 환자에서 유연한 광섬유 후두인두경을 통한 연하곤란 중증도와 관련된 예측 인자는 무엇인가요?
  • 유연한 광섬유 후두인두경이 RA 환자에서 관절 침범으로 인한 연하곤란을 진단할 수 있나요?
  • RA 환자에서 인두와 식도 연하곤란이 모두 존재하나요?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 횡단면 연구는 입원 및 외래 환자 진료실 방문 중인 RA 환자들로 구성될 것입니다. 포함 기준은 미국 류마티스학회/유럽 류마티스학회 공동 이니셔티브(ACR/EULAR) 2010 분류 기준에 의해 정의된 RA 환자입니다. 18세 이상, 지남력이 정상이며 협조적인 환자들입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, 이집트, 31151
        • 모병
        • faculty of medicine, Tanta University
        • 부수사관:
          • Ayman Fouad, MD
        • 부수사관:
          • Basma ES Elmorshidy, MD
        • 부수사관:
          • MennatAllah EA Gahgah, MD
        • 수석 연구원:
          • Aliaa MA Farag, MD
        • 부수사관:
          • Elsayed Rageh, MD
        • 부수사관:
          • Heba Hanout
        • 부수사관:
          • Abdallah Allam
        • 부수사관:
          • Rehab Ghoraba, MD
      • Tanta, Elgharbia, 이집트, 31151
        • 모병
        • Rheumatology, rehabilitation, and physical medicine department Faculty of medicine, Tanta University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 류마티스학회/유럽 류마티스학회 공동 이니셔티브(ACR/EULAR) 2010 분류 기준에 의해 정의된 RA 환자.

설명

포함 기준:

  • 미국 류마티스학회/유럽 류마티스 연맹 공동 이니셔티브(ACR/EULAR) 2010 분류 기준에 의해 정의된 류마티스 관절염 환자.
  • 18세 이상, 지남력이 정상이며 협조적인 환자.

제외 기준:

  • 동반된 암 진단, 임신.
  • 턱 관련 외상, 치아 및 잇몸 질환.
  • 기타 류마티스 질환
  • 기타 동반 질환.
  • 측두하악관절염의 다른 원인, 측두하악관절, 구개 또는 혀 선천적 이상이 있는 환자, 그리고 지난 6개월 동안 측두하악관절 주사를 받은 환자.
  • 언어 장애나 지적 장애가 있는 환자(일부 질문은 환자가 자신의 문제에 대한 감정을 이해하고 표현하는 능력에 의존하기 때문) 및 가소성 비섬유경 검사의 기능을 방해하는 해부학적 이상이 있는 환자.
  • 류마티스 관절염 이외의 명백한 삼킴곤란 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
중재적 연구 모델
단일 그룹 할당 (류마티스 관절염 환자)
진단 검사: 유연한 광섬유 인두후두경 검사
유연 내시경 삼킴 평가(FEES)는 코, 목, 기도를 검사하여 삼킴 장애의 가능한 원인을 진단하는 데 사용됩니다. FEES를 통한 삼킴 장애 중증도 척도가 점수화됩니다. 이것은 다양한 상황과 목적에 적용될 수 있는 유연한 과정입니다(유연 인후후두경 검사로 명명됨). 일반적인 구인두 검사 후, 그 다용도성으로 인해 후두 및 인접 부위를 검사하는 후두경으로 사용될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Identifying potential predictors of dysphagia severity in rheumatoid arthritis patients.
기간: The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Demonstrating the associations between the dysphagia severity scale (DSS) via flexible/fibre-optic endoscopic evaluations of swallowing (FEES) and the following:

  1. Active disease by disease activity score in 28 joints with C-reactive protein (DAS28-CRP ): low if DAS28-CRP score was less than 3.2, moderate if the score between 3.2 and 5.1, or high if the score > 5.1.
  2. RA patient's malfunction by Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ): mild functional loss if score less than 1.3, moderate if score between 1.3 and 1.8, severe loss if > 1.8
  3. Temporomandibular dysfunction: mild TMJ dysfunction if score from 20 to 40, moderate dysfunction if score from 45 to 65 and severe TMJ dysfunction if the score from 70 to 100.
  4. Cricoarytenoid joint dysfunction.
  5. Specific change in temporomandibular (TMJ) joints by cone beam CT imaging.
The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RA 환자에서 Joint-Affection-Induced dysphagia를 유연한 섬유광학 인두후두경 검사가 진단할 수 있는지 여부를 입증합니다.
기간: 류머티스 관절염 환자의 FEES 평가는 10분에서 25분 정도 소요됩니다. 평가 기간은 특정 상황과 평가의 복잡성에 따라 다를 수 있습니다.
삼킴 장애의 가능한 원인을 진단하기 위해 코, 목, 기도를 검사하기 위해 유연성 내시경 삼킴 평가(FEES)가 사용될 것입니다. 이는 다양한 상황과 목적에 적용될 수 있는 유연한 절차입니다(유연성 인두후두경검사로 명명됨). 일반적인 구인두 검사 후, 그 다용도성은 후두 및 인접 부위를 검사하기 위한 후두경으로 사용될 수 있습니다.
류머티스 관절염 환자의 FEES 평가는 10분에서 25분 정도 소요됩니다. 평가 기간은 특정 상황과 평가의 복잡성에 따라 다를 수 있습니다.
RA 환자에서 인두 및 식도 연하장애가 모두 존재하는지 여부를 입증하는가?
기간: 일상적인 FEES 후 최대 2분까지
FEES를 통한 상부 식도 검사는 일상적인 구인두 및 후두 검사에 추가하여 식도 연하 장애에 대한 유용한 선별 도구를 제공할 수 있습니다.
일상적인 FEES 후 최대 2분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tanta University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Aliaa MA Farag, MD, Tanta University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 36264PR772/7/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 요청 시 해당 저자에게 제공 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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