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Disfagia nell'Artrite Reumatoide

19 luglio 2026 aggiornato da: Aliaa Mamdouh Abdelaziz Farag, Tanta University

Predizione della gravità della disfagia e diagnosi delle sue possibili cause nell'artrite reumatoide: uno studio trasversale

L'obiettivo primario di questo studio trasversale è valutare i fattori di rischio/predittori della gravità della disfagia nell'artrite reumatoide (RA).

Gli obiettivi secondari includono dimostrare se la faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche può diagnosticare la disfagia indotta da affezione articolare nei pazienti con artrite reumatoide (RA) e se in questi pazienti siano presenti sia la disfagia orofaringea che quella esofagea.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono

  • Quali sono i predittori associati alla gravità della disfagia tramite faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche nei pazienti con artrite reumatoide?
  • Se la faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche può diagnosticare la disfagia indotta da affezione articolare nei pazienti con RA?
  • Se in pazienti con RA sono presenti sia la disfagia orofaringea che quella esofagea?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale comprenderà pazienti affetti da AR durante le loro visite presso cliniche ospedaliere e ambulatoriali. Il criterio di inclusione è rappresentato da pazienti con AR definita secondo i criteri di classificazione 2010 dell'iniziativa collaborativa dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR). Pazienti di età superiore ai 18 anni, ben orientati e collaborativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31151
        • Reclutamento
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Ayman Fouad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Basma ES Elmorshidy, MD
        • Sub-investigatore:
          • MennatAllah EA Gahgah, MD
        • Investigatore principale:
          • Aliaa MA Farag, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elsayed Rageh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heba Hanout
        • Sub-investigatore:
          • Abdallah Allam
        • Sub-investigatore:
          • Rehab Ghoraba, MD
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31151
        • Reclutamento
        • Rheumatology, rehabilitation, and physical medicine department Faculty of medicine, Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AR definiti secondo i criteri di classificazione 2010 dell'iniziativa collaborativa dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide definita secondo i criteri di classificazione 2010 dell'iniziativa collaborativa dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, ben orientati e collaborativi.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi concomitante di cancro, gravidanza.
  • traumi correlati alla mandibola, malattie dei denti e delle gengive.
  • altre condizioni reumatologiche
  • altre comorbidità.
  • altre cause di artrite dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), pazienti con anomalie congenite dell'ATM, del palato o della lingua, e pazienti che hanno ricevuto iniezioni nell'ATM negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo del linguaggio o disabilità intellettiva (poiché alcune domande dipendono dalla capacità del paziente di comprendere ed esprimere le proprie emozioni riguardo al problema) e pazienti con anomalie anatomiche che impediscono il funzionamento della nasofibroscopia flessibile.
  • Qualsiasi causa apparente di disfagia diversa dall'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Modello di Studio Interventistico
Assegnazione a Gruppo Singolo (pazienti con artrite reumatoide)
Test diagnostico: faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche
Le valutazioni endoscopiche flessibili della deglutizione (FEES) saranno utilizzate per esaminare il naso, la gola e le vie aeree per diagnosticare possibili cause di disfagia. La scala di gravità della disfagia tramite FEES sarà valutata. È un processo flessibile che può essere applicato a una varietà di situazioni e obiettivi (denominato faringolaringoscopia flessibile). A seguito dell'esame orofaringeo di routine, la sua versatilità può consentirne l'utilizzo come laringoscopio per esaminare la laringe e le regioni adiacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identifying potential predictors of dysphagia severity in rheumatoid arthritis patients.
Lasso di tempo: The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Demonstrating the associations between the dysphagia severity scale (DSS) via flexible/fibre-optic endoscopic evaluations of swallowing (FEES) and the following:

  1. Active disease by disease activity score in 28 joints with C-reactive protein (DAS28-CRP ): low if DAS28-CRP score was less than 3.2, moderate if the score between 3.2 and 5.1, or high if the score > 5.1.
  2. RA patient's malfunction by Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ): mild functional loss if score less than 1.3, moderate if score between 1.3 and 1.8, severe loss if > 1.8
  3. Temporomandibular dysfunction: mild TMJ dysfunction if score from 20 to 40, moderate dysfunction if score from 45 to 65 and severe TMJ dysfunction if the score from 70 to 100.
  4. Cricoarytenoid joint dysfunction.
  5. Specific change in temporomandibular (TMJ) joints by cone beam CT imaging.
The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare se la faringolaringoscopia flessibile a fibre ottiche può diagnosticare la disfagia indotta da affezione articolare in pazienti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: La valutazione dei pazienti con artrite reumatoide tramite FEES richiederà da 10 a 25 minuti. La durata può variare in base alle circostanze specifiche e alla complessità della valutazione.
Le Valutazioni Endoscopiche Flessibili della Deglutizione (FEES) saranno utilizzate per esaminare il naso, la gola e le vie aeree per diagnosticare le possibili cause della disfagia. Si tratta di un processo flessibile che può essere applicato a una varietà di situazioni e obiettivi (denominato faringolaringoscopia flessibile). A seguito dell'esame orofaringeo di routine, la sua versatilità può consentire di utilizzarlo come laringoscopio per esaminare la laringe e le regioni adiacenti.
La valutazione dei pazienti con artrite reumatoide tramite FEES richiederà da 10 a 25 minuti. La durata può variare in base alle circostanze specifiche e alla complessità della valutazione.
Dimostrare se sia la disfagia orofaringea che quella esofagea siano presenti tra i pazienti con artrite reumatoide?
Lasso di tempo: fino a 2 minuti dopo la FEES di routine.
Un esame dell'esofago superiore mediante FEES può rappresentare uno strumento di screening utile per la disfagia esofagea, oltre all'esame di routine dell'orofaringe e della laringe.
fino a 2 minuti dopo la FEES di routine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aliaa MA Farag, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264PR772/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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