Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie u revmatoidní artritidy

19. července 2026 aktualizováno: Aliaa Mamdouh Abdelaziz Farag, Tanta University

Predikce závažnosti dysfagie a diagnostika jejích možných příčin u revmatoidní artritidy: Průřezová studie

Primárním cílem této průřezové studie je posoudit rizikové faktory/předpovědi závažnosti dysfagie u RA.

Sekundární cíle zahrnují prokázání, zda flexibilní fiberoptická faryngolaryngoskopie dokáže diagnostikovat dysfagii vyvolanou postižením kloubů u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a zda jsou u těchto pacientů přítomny jak orofaryngeální, tak ezofageální dysfagie.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jaké prediktory jsou spojeny se závažností dysfagie pomocí flexibilní fiberoptické faryngolaryngoskopie u pacientů s revmatoidní artritidou?
  • Zda flexibilní fiberoptická faryngolaryngoskopie dokáže diagnostikovat dysfagii vyvolanou postižením kloubů u pacientů s RA?
  • Zda jsou u pacientů s RA přítomny jak orofaryngeální, tak ezofageální dysfagie?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato průřezová studie bude zahrnovat pacienty s RA během jejich návštěv v lůžkových a ambulantních klinikách. Zařazovacím kritériem jsou pacienti s RA definovaní podle klasifikačních kritérií společného projektu American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z roku 2010. Pacienti starší 18 let, dobře orientovaní a spolupracující.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31151
        • Nábor
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman Fouad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Basma ES Elmorshidy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MennatAllah EA Gahgah, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aliaa MA Farag, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elsayed Rageh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heba Hanout
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdallah Allam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehab Ghoraba, MD
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31151
        • Nábor
        • Rheumatology, rehabilitation, and physical medicine department Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA definovaní dle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative (ACR/EULAR) z roku 2010.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou definovanou podle klasifikačních kritérií Americké vysoké školy revmatologie/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010.
  • Pacienti starší 18 let, dobře orientovaní a spolupracující.

Vylučovací kritéria:

  • současná diagnóza rakoviny, těhotenství.
  • traumata související s čelistí, onemocnění zubů a dásní.
  • jiná revmatologická onemocnění
  • další přidružená onemocnění.
  • jiné příčiny artritidy temporomandibulárního kloubu, pacienti s vrozenými abnormalitami TMJ, patra nebo jazyka a pacienti, kteří podstoupili injekce do TMJ v posledních šesti měsících.
  • Pacienti s jakýmikoli jazykovými poruchami nebo mentálně postižení (protože některé otázky závisí na schopnosti pacienta porozumět a vyjádřit své emoce ohledně svého problému) a pacienti s anatomickými anomáliemi, které brání funkčnosti flexibilní nasofibroskopie.
  • Jakékoli zjevné příčiny dysfagie jiné než RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intervenční model studie
Jednodušší přiřazení (pacienti s revmatoidní artritidou)
Diagnostický test: flexibilní fiberoptická faryngolaryngoskopie
Flexibilní endoskopická vyšetření polykání (FEES) budou použita k vyšetření nosu, hrdla a dýchacích cest za účelem diagnostiky možných příčin dysfagie. Stupeň závažnosti dysfagie pomocí FEES bude hodnocen. Jedná se o flexibilní proces, který může být aplikován na různé situace a cíle (označovaný jako flexibilní faryngolaryngoskopie). Po rutinním orofaryngeálním vyšetření může být jeho všestrannost využita jako laryngoskop pro vyšetření hrtanu a přilehlých oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifying potential predictors of dysphagia severity in rheumatoid arthritis patients.
Časové okno: The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Demonstrating the associations between the dysphagia severity scale (DSS) via flexible/fibre-optic endoscopic evaluations of swallowing (FEES) and the following:

  1. Active disease by disease activity score in 28 joints with C-reactive protein (DAS28-CRP ): low if DAS28-CRP score was less than 3.2, moderate if the score between 3.2 and 5.1, or high if the score > 5.1.
  2. RA patient's malfunction by Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ): mild functional loss if score less than 1.3, moderate if score between 1.3 and 1.8, severe loss if > 1.8
  3. Temporomandibular dysfunction: mild TMJ dysfunction if score from 20 to 40, moderate dysfunction if score from 45 to 65 and severe TMJ dysfunction if the score from 70 to 100.
  4. Cricoarytenoid joint dysfunction.
  5. Specific change in temporomandibular (TMJ) joints by cone beam CT imaging.
The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázání, zda může flexibilní fiberoptická faryngolaryngoskopie diagnostikovat dysfagii vyvolanou postižením kloubů u pacientů s RA.
Časové okno: Vyhodnocení pacientů s revmatoidní artritidou pomocí FEES bude trvat 10 až 25 minut. Doba trvání se může lišit v závislosti na konkrétních okolnostech a složitosti vyšetření.
Flexibilní endoskopická vyšetření polykání (FEES) budou použita k prozkoumání nosu, krku a dýchacích cest za účelem diagnostiky možných příčin dysfagie. Jde o flexibilní proces, který lze aplikovat na různé situace a cíle (označovaný jako flexibilní faryngolaryngoskopie). Po rutinním orofaryngeálním vyšetření lze jeho všestrannost využít jako laryngoskop pro vyšetření hrtanu a přilehlých oblastí.
Vyhodnocení pacientů s revmatoidní artritidou pomocí FEES bude trvat 10 až 25 minut. Doba trvání se může lišit v závislosti na konkrétních okolnostech a složitosti vyšetření.
Prokázání přítomnosti jak orofaryngeální, tak ezofageální dysfagie u pacientů s RA?
Časové okno: až 2 minuty po rutinním FEES.
Vyšetření horní části jícnu pomocí FEES může sloužit jako užitečný screeningový nástroj pro jícnovou dysfagii navíc k rutinnímu vyšetření orofaryngu a hrtanu.
až 2 minuty po rutinním FEES.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaa MA Farag, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR772/7/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení