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Dysphagie bei rheumatoider Arthritis

19. Juli 2026 aktualisiert von: Aliaa Mamdouh Abdelaziz Farag, Tanta University

Vorhersage der Dysphagie-Schwere und Diagnose ihrer möglichen Ursachen bei rheumatoider Arthritis: Eine Querschnittsstudie

Das primäre Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, Risikofaktoren/Prädiktoren für die Dysphagieschwere bei RA zu bewerten.

Die sekundären Ziele umfassen den Nachweis, ob die flexible fiberoptische Pharyngolaryngoskopie eine gelenkbedingte Dysphagie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) diagnostizieren kann und ob sowohl oropharyngeale als auch ösophageale Dysphagie bei diesen Patienten vorliegen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind

  • Welche Prädiktoren sind mit der Dysphagieschwere mittels flexibler fiberoptischer Pharyngolaryngoskopie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis assoziiert?
  • Kann die flexible fiberoptische Pharyngolaryngoskopie eine gelenkbedingte Dysphagie bei Patienten mit RA diagnostizieren?
  • Liegen bei Patienten mit RA sowohl oropharyngeale als auch ösophageale Dysphagie vor?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie umfasst RA-Patienten während ihrer Besuche in stationären und ambulanten Kliniken. Das Einschlusskriterium sind Patienten mit RA, definiert durch die Klassifikationskriterien der American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative (ACR/EULAR) von 2010. Patienten über 18 Jahre, gut orientiert und kooperativ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31151
        • Rekrutierung
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Unterermittler:
          • Ayman Fouad, MD
        • Unterermittler:
          • Basma ES Elmorshidy, MD
        • Unterermittler:
          • MennatAllah EA Gahgah, MD
        • Hauptermittler:
          • Aliaa MA Farag, MD
        • Unterermittler:
          • Elsayed Rageh, MD
        • Unterermittler:
          • Heba Hanout
        • Unterermittler:
          • Abdallah Allam
        • Unterermittler:
          • Rehab Ghoraba, MD
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31151
        • Rekrutierung
        • Rheumatology, rehabilitation, and physical medicine department Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit RA, definiert nach den Klassifikationskriterien der American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative (ACR/EULAR) 2010.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, definiert durch die Klassifikationskriterien der American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-Kollaborationsinitiative (ACR/EULAR) von 2010.
  • Patienten über 18 Jahre alt, gut orientiert und kooperativ.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Krebsdiagnose, Schwangerschaft.
  • kiefergelenkbezogene Traumata, Zahn- und Zahnfleischerkrankungen.
  • andere rheumatologische Erkrankungen.
  • andere Komorbiditäten.
  • andere Ursachen für Kiefergelenkarthritis, Patienten mit angeborenen Anomalien des Kiefergelenks, des Gaumens oder der Zunge, und Patienten, die in den letzten sechs Monaten Injektionen ins Kiefergelenk erhalten haben.
  • Patienten mit Sprachstörungen oder geistiger Behinderung (da bestimmte Fragen von der Fähigkeit des Patienten abhängen, seine Emotionen bezüglich seines Problems zu verstehen und auszudrücken) und Patienten mit anatomischen Anomalien, die die Funktionalität der flexiblen Nasofibroskopie beeinträchtigen.
  • Alle offensichtlichen Ursachen für Dysphagie außer RA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsstudienmodell
Einteilung in eine Einzelgruppe (Patienten mit rheumatoider Arthritis)
Diagnosetest: flexible fiberoptische Pharyngolaryngoskopie
Flexible Endoskopische Schluckuntersuchungen (FEES) werden verwendet, um Nase, Rachen und Atemwege zu untersuchen und mögliche Ursachen für Dysphagie zu diagnostizieren. Die Dysphagie-Schweregradskala mittels FEES wird bewertet. Es handelt sich um ein flexibles Verfahren, das in verschiedenen Situationen und für verschiedene Ziele eingesetzt werden kann (als flexible Pharyngolaryngoskopie bezeichnet). Nach der routinemäßigen oropharyngealen Untersuchung kann seine Vielseitigkeit es ermöglichen, als Laryngoskop zur Untersuchung des Kehlkopfes und angrenzender Regionen verwendet zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifying potential predictors of dysphagia severity in rheumatoid arthritis patients.
Zeitfenster: The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Demonstrating the associations between the dysphagia severity scale (DSS) via flexible/fibre-optic endoscopic evaluations of swallowing (FEES) and the following:

  1. Active disease by disease activity score in 28 joints with C-reactive protein (DAS28-CRP ): low if DAS28-CRP score was less than 3.2, moderate if the score between 3.2 and 5.1, or high if the score > 5.1.
  2. RA patient's malfunction by Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ): mild functional loss if score less than 1.3, moderate if score between 1.3 and 1.8, severe loss if > 1.8
  3. Temporomandibular dysfunction: mild TMJ dysfunction if score from 20 to 40, moderate dysfunction if score from 45 to 65 and severe TMJ dysfunction if the score from 70 to 100.
  4. Cricoarytenoid joint dysfunction.
  5. Specific change in temporomandibular (TMJ) joints by cone beam CT imaging.
The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung, ob die flexible fiberoptische Pharyngolaryngoskopie Gelenkbedingte Dysphagie bei Patienten mit RA diagnostizieren kann.
Zeitfenster: Die Beurteilung von Patienten mit rheumatoider Arthritis mittels FEES dauert 10 bis 25 Minuten. Die Dauer kann je nach den spezifischen Umständen und der Komplexität der Beurteilung variieren.
Flexible Endoskopische Schluckuntersuchungen (FEES) werden eingesetzt, um Nase, Rachen und Atemwege zu untersuchen und mögliche Ursachen von Dysphagie zu diagnostizieren. Es handelt sich um ein flexibles Verfahren, das in verschiedenen Situationen und mit unterschiedlichen Zielen angewendet werden kann (auch als flexible Pharyngolaryngoskopie bezeichnet). Nach der routinemäßigen oropharyngealen Untersuchung ermöglicht seine Vielseitigkeit den Einsatz als Laryngoskop zur Untersuchung des Kehlkopfs und angrenzender Regionen.
Die Beurteilung von Patienten mit rheumatoider Arthritis mittels FEES dauert 10 bis 25 Minuten. Die Dauer kann je nach den spezifischen Umständen und der Komplexität der Beurteilung variieren.
Wird untersucht, ob sowohl oropharyngeale als auch ösophageale Dysphagie bei Patienten mit RA vorliegen?
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten nach der routinemäßigen FEES.
Eine obere Ösophagusuntersuchung mittels FEES kann zusätzlich zur routinemäßigen oropharyngealen und laryngealen Untersuchung ein nützliches Screeninginstrument für die ösophageale Dysphagie darstellen.
bis zu 2 Minuten nach der routinemäßigen FEES.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aliaa MA Farag, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264PR772/7/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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