Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia w reumatoidalnym zapaleniu stawów

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aliaa Mamdouh Abdelaziz Farag, Tanta University

Przewidywanie nasilenia dysfagii i diagnoza możliwych jej przyczyn w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie przekrojowe

Głównym celem tego badania przekrojowego jest ocena czynników ryzyka/predyktorów ciężkości dysfagii w RZS.

Cele drugorzędne obejmują wykazanie, czy elastyczna fiberoskopowa faryngolaryngoskopia może zdiagnozować dysfagię wywołaną zajęciem stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz czy u tych pacjentów występują zarówno dysfagia gardłowa, jak i przełykowa.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to

  • Jakie są predyktory związane z ciężkością dysfagii za pomocą elastycznej fiberoskopowej faryngolaryngoskopii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów?
  • Czy elastyczna fiberoskopowa faryngolaryngoskopia może zdiagnozować dysfagię wywołaną zajęciem stawów u pacjentów z RZS?
  • Czy u pacjentów z RZS występują zarówno dysfagia gardłowa, jak i przełykowa?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie obejmie pacjentów z RA podczas ich wizyt w klinikach stacjonarnych i ambulatoryjnych. Kryterium włączenia stanowią pacjenci z RA zdefiniowani zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative (ACR/EULAR) z 2010 roku. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dobrze zorientowani i współpracujący.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 31151
        • Rekrutacyjny
        • faculty of medicine, Tanta University
        • Pod-śledczy:
          • Ayman Fouad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Basma ES Elmorshidy, MD
        • Pod-śledczy:
          • MennatAllah EA Gahgah, MD
        • Główny śledczy:
          • Aliaa MA Farag, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elsayed Rageh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heba Hanout
        • Pod-śledczy:
          • Abdallah Allam
        • Pod-śledczy:
          • Rehab Ghoraba, MD
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 31151
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology, rehabilitation, and physical medicine department Faculty of medicine, Tanta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RA zdefiniowani zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative (ACR/EULAR) z 2010 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów zdefiniowanym według kryteriów klasyfikacyjnych z 2010 roku Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (ACR/EULAR).
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dobrze zorientowani i współpracujący.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca diagnoza nowotworu, ciąża.
  • urazy związane ze szczęką, choroby zębów i dziąseł.
  • inne schorzenia reumatologiczne.
  • inne choroby współistniejące.
  • inne przyczyny zapalenia stawów skroniowo-żuchwowych, pacjenci z wrodzonymi nieprawidłowościami stawu skroniowo-żuchwowego, podniebienia lub języka oraz pacjenci, którzy przeszli iniekcje do stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami językowymi lub niepełnosprawnością intelektualną (ponieważ niektóre pytania zależą od zdolności pacjenta do zrozumienia i wyrażenia emocji dotyczących jego problemu) oraz pacjenci z anomaliami anatomicznymi uniemożliwiającymi funkcjonowanie giętkiej nasybroskopii.
  • Jakiekolwiek widoczne przyczyny dysfagii inne niż RZS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Model badania interwencyjnego
Przypisanie do jednej grupy (pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Test diagnostyczny: elastyczna fiberoskopowa faryngolaryngoskopia
Elastyczna endoskopowa ocena połykania (FEES) zostanie wykorzystana do zbadania nosa, gardła i dróg oddechowych w celu zdiagnozowania możliwych przyczyn dysfagii. Skala ciężkości dysfagii za pomocą FEES zostanie oceniona. Jest to elastyczny proces, który może być zastosowany w różnych sytuacjach i celach (nazywany jako elastyczna faryngolaringoskopia). Po rutynowym badaniu orofaryngologicznym, jego wszechstronność umożliwia wykorzystanie go jako laryngoskopu do badania krtani i okolicznych regionów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identifying potential predictors of dysphagia severity in rheumatoid arthritis patients.
Ramy czasowe: The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Demonstrating the associations between the dysphagia severity scale (DSS) via flexible/fibre-optic endoscopic evaluations of swallowing (FEES) and the following:

  1. Active disease by disease activity score in 28 joints with C-reactive protein (DAS28-CRP ): low if DAS28-CRP score was less than 3.2, moderate if the score between 3.2 and 5.1, or high if the score > 5.1.
  2. RA patient's malfunction by Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ): mild functional loss if score less than 1.3, moderate if score between 1.3 and 1.8, severe loss if > 1.8
  3. Temporomandibular dysfunction: mild TMJ dysfunction if score from 20 to 40, moderate dysfunction if score from 45 to 65 and severe TMJ dysfunction if the score from 70 to 100.
  4. Cricoarytenoid joint dysfunction.
  5. Specific change in temporomandibular (TMJ) joints by cone beam CT imaging.
The assessment of dysphagia severity via FEES typically will take nearly 25 minutes. The duration of clinical, laboratory, and radiological tests will take 1 to 2 days and may vary depending on the specific circumstances.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstrowanie, czy elastyczna fiberoskopowa faryngolaryngoskopia może zdiagnozować dysfagię wywołaną zajęciem stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Ramy czasowe: Ocena pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą FEES zajmie od 10 do 25 minut. Czas trwania może się różnić w zależności od konkretnych okoliczności i złożoności oceny.
Elastyczna endoskopowa ocena połykania (FEES) zostanie wykorzystana do zbadania nosa, gardła i dróg oddechowych w celu zdiagnozowania możliwych przyczyn dysfagii. Jest to elastyczny proces, który może być stosowany w różnych sytuacjach i do różnych celów (określany jako elastyczna faryngolaryngoskopia). Po rutynowym badaniu jamy ustnej i gardła, jego wszechstronność umożliwia wykorzystanie go jako laryngoskopu do badania krtani i okolicznych regionów.
Ocena pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów za pomocą FEES zajmie od 10 do 25 minut. Czas trwania może się różnić w zależności od konkretnych okoliczności i złożoności oceny.
Czy u pacjentów z RZS występuje zarówno dysfagia gardłowa, jak i przełykowa?
Ramy czasowe: do 2 minut po rutynowym FEES.
Badanie górnej części przełyku za pomocą FEES może stanowić przydatne narzędzie przesiewowe w przypadku dysfagii przełykowej, oprócz rutynowego badania gardła i krtani.
do 2 minut po rutynowym FEES.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aliaa MA Farag, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264PR772/7/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami