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정신 장애가 있는 불면증 환자를 대상으로 한 렘보렉산트에 대한 다기관 관찰 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

정신 장애를 동반한 불면증 환자에서 렘보렉산트의 효과성과 안전성에 대한 다기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구

이 연구는 정신 장애와 불면증이 복합적으로 나타나는 환자 치료에서 렘보렉산트(새로운 이중 오렉신 수용체 길항제)의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 대상자는 18세 이상으로, DSM-5 정신 장애 진단 기준을 충족하고 불면증 중증도 지수(ISI) 점수가 11점 이상인 환자입니다. 이들은 8주 동안 렘보렉산트 치료를 받게 되며, 불면증 증상 개선과 부작용을 관찰하기 위한 추적 관찰을 통해 정신 장애와 동반된 불면증 치료의 임상적 최적화를 위한 실제 세계 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 정신질환 환자에서 불면증 발생률은 70%-80%에 달합니다. 전통적인 벤조디아제핀 수용체 작용제는 중독 및 인지 장애와 같은 위험이 있습니다. 렘보렉산트는 2025년 중국에서 판매 승인을 받았으나, 정신질환과 동반된 불면증 환자 집단에서의 실제 임상 데이터는 부족합니다. 가설: 렘보렉산트의 8주 치료는 정신질환과 동반된 불면증에서 불면증 증상을 유의하게 개선시키며, 안전성이 우수할 것입니다. 설계: 다기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구입니다. 121명의 환자(30%의 중도 탈락률 예상)를 등록할 계획이며, 8주 치료를 받을 것입니다. 효능은 ISI 및 VAS와 같은 척도로 평가될 것이며, 부작용은 모니터링될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Wenzheng Wang, PhD
  • 전화번호: 18017311500
  • 이메일: fffty@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • Suzhou Guangji Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201400
        • 모병
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DSM-5로 진단된 정신 장애가 있는 성인(≥18세), ISI 점수 ≥11, 이용 가능한 수면 시간 ≥7시간, 2개월간의 평가/후속 조치 완료 가능, 자발적 사전 동의서, 렘보렉산트 치료에 대한 임상적 적응증.

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상;
  2. 정신 장애(모든 유형)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족;
  3. 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥11;
  4. 최소 7시간의 수면 시간 확보 가능;
  5. 2개월 척도 평가 및 추적 계획 완료 가능;
  6. 자발적으로 동의서에 서명;
  7. 임상의의 판단에 따라 렘보렉산트 치료를 받을 의도

제외 기준:

  1. 임상 평가에 따라 정신 장애가 급성기이거나, 연구 기간 중 다른 정신 약물의 용량을 안정화할 수 없음;
  2. 불면증 치료제로서 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA) 2종 이상을 병용 사용;
  3. 이전에 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 유형 약물을 1주일 이상 지속적으로 사용한 경력;
  4. 연구자의 판단에 따라 명확한 자살 시도/계획 또는 높은 자살 위험;
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  6. 기면병 환자;
  7. 중증 간 기능 부전 환자;
  8. 현재 심혈관, 호흡기, 소화기 및 기타 시스템의 중증 또는 불안정한 질환 동반;
  9. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
렘보렉산트 치료 그룹
모든 등록 환자는 렘보렉산트 치료를 받으며, 연구 주기는 8주(기준선 평가 기간 ≤1주 및 8주 치료 관찰 기간 포함)입니다.
의약품: 렘보렉산트 정제
렘보렉산트 정제 (데이비고® 정제 5 mg): 취침 전 경구 투여. 초기 투여량은 5mg/일이며, 임상 반응과 내약성에 따라 10mg/일(최대 투여량: 10mg/일)로 조절할 수 있습니다. 베이스라인에서 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRAs)를 사용하는 환자의 경우, 처음 4주 이내에 BZRAs를 점진적으로 감량 및 중단하는 것이 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 측정 시점: 기준선, 치료 4주차, 치료 8주차
기저선 대비 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화: ISI 척도(7개 항목, 총점 0-28점)로 평가됨.
측정 시점: 기준선, 치료 4주차, 치료 8주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ISI 치료 반응률
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
기저선(baseline) 대비 ISI 점수가 7점 이상 감소한 환자의 비율.
측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
ISI 관해율
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
ISI 점수 <8점인 환자의 비율.
측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
수면 만족도 VAS 점수 변화
기간: 측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차
3가지 차원(수면 시작 효율, 수면 유지, 주간 기능에 미치는 영향)을 포함하며 각 차원은 1~10점으로 평가됩니다.
측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 8주차
에프워스 주간졸음척도(ESS) 점수 변화
기간: 측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 치료 8주차
Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 변화: 총점 0-24점.
측정 시점: 치료 시작 시, 치료 4주차 및 치료 8주차
렘보렉산트 치료 유지율
기간: 치료 4주차 및 8주차
렘보렉산트 치료 유지율: 치료 4주차 및 8주차에 렘보렉산트를 계속 사용하는 환자의 비율;
치료 4주차 및 8주차
BZRAs 중단률
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
기초선에서 BZRA를 사용하는 환자의 중단율
측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
벤조디아제핀 수용체 작용제 용량 변경
기간: 측정 시점: 치료 4주차 및 8주차
기저선 대비 디아제팜 등가 용량의 변화
측정 시점: 치료 4주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Mental Health Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MZhao-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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