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Uno studio osservazionale multicentrico sul Lemborexant in pazienti con disturbi psichiatrici affetti da insonnia

13 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, osservazionale sull'efficacia e sicurezza del Lemborexant in pazienti con disturbi psichiatrici affetti da insonnia

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del lemborexant (un nuovo antagonista duale del recettore dell'orexina) nel trattamento di pazienti con disturbi mentali complicati da insonnia.
I soggetti sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per disturbi mentali e hanno un punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) ≥11.
Riceveranno un trattamento con lemborexant per 8 settimane, con follow-up per osservare il miglioramento dei sintomi dell'insonnia e gli eventi avversi, al fine di fornire prove del mondo reale per l'ottimizzazione clinica dei regimi di trattamento per l'insonnia in comorbidità con disturbi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: L'incidenza dell'insonnia nei pazienti con disturbi psichiatrici è alta fino al 70%-80%.
Gli agonisti tradizionali dei recettori delle benzodiazepine presentano rischi come dipendenza e compromissione cognitiva.
Il lemborexant è stato approvato per la commercializzazione in Cina nel 2025, ma i suoi dati nel mondo reale nella popolazione con insonnia in comorbidità con disturbi psichiatrici sono insufficienti.
Ipotesi: 8 settimane di trattamento con lemborexant possono migliorare significativamente i sintomi dell'insonnia nell'insonnia in comorbidità con disturbi psichiatrici, con una buona sicurezza.
Design: Studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo.
È previsto l'arruolamento di 121 pazienti (con un tasso di abbandono previsto del 30%), che riceveranno un trattamento di 8 settimane.
L'efficacia sarà valutata mediante scale come ISI e VAS, e gli eventi avversi saranno monitorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wenzheng Wang, PhD
  • Numero di telefono: 18017311500
  • Email: fffty@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201400
        • Reclutamento
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ≥18 anni con qualsiasi disturbo mentale diagnosticato secondo il DSM-5, punteggio ISI ≥11, ≥7 ore di tempo di sonno disponibile, capacità di completare valutazioni/seguiti di 2 mesi, consenso informato volontario e indicazione clinica per il trattamento con lemborexant.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni e oltre, indipendentemente dal genere;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per disturbi mentali (qualsiasi tipo);
  3. Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) ≥11;
  4. Avere almeno 7 ore di tempo disponibile per dormire;
  5. In grado di completare la valutazione della scala di 2 mesi e il piano di follow-up;
  6. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  7. Intenzione di ricevere il trattamento con lemborexant secondo il giudizio dei clinici

Criteri di esclusione:

  1. Il disturbo mentale è in fase acuta secondo la valutazione clinica, o il dosaggio di altri farmaci psicotropi non può essere stabilizzato durante lo studio;
  2. Uso concomitante di ≥2 tipi di agonisti del recettore delle benzodiazepine (BZRA) come farmaci per l'insonnia;
  3. Precedente uso continuo di farmaci di tipo antagonista del recettore della doppia orexina (DORA) per >1 settimana;
  4. Chiaro tentativo/piano di suicidio o alto rischio di suicidio secondo il giudizio del ricercatore;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Pazienti con narcolessia;
  7. Pazienti con grave insufficienza epatica;
  8. Attualmente accompagnati da malattie gravi o instabili dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, digestivo e altri;
  9. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Trattamento con Lemborexant
Tutti i pazienti arruolati ricevono il trattamento con lemborexant, con un ciclo di studio di 8 settimane (incluso un periodo di valutazione basale ≤1 settimana e un periodo di osservazione del trattamento di 8 settimane)
Droga: Compresse di Lemborexant
Compresse di Lemborexant (Dayvigo® compresse 5 mg): somministrazione orale, da assumere prima di coricarsi. La dose iniziale è di 5 mg/giorno, che può essere adeguata a 10 mg/giorno (dose massima: 10 mg/giorno) in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Per i pazienti che utilizzano agonisti del recettore delle benzodiazepine (BZRA) al basale, si raccomanda di ridurre gradualmente e interrompere i BZRA entro le prime 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 del trattamento, Settimana 8 del trattamento
Variazione del punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al basale: Valutata mediante la scala ISI (7 item, punteggio totale 0-28 punti).
Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 del trattamento, Settimana 8 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta al Trattamento ISI
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Proporzione di pazienti con una riduzione del punteggio ISI di ≥7 punti rispetto al basale.
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Remissione ISI
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento
Proporzione di pazienti con un punteggio ISI <8 punti.
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento
Cambiamento nel Punteggio VAS della Soddisfazione del Sonno
Lasso di tempo: Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Inclusione di 3 dimensioni (efficienza dell'addormentamento, mantenimento del sonno, impatto sulla funzione diurna) con 1-10 punti per ciascuna dimensione.
Punti temporali della misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS): Punteggio totale 0-24 punti.
Punti temporali di misurazione: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Ritenzione del Trattamento con Lemborexant
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Ritenzione del Trattamento con Lemborexant: Proporzione di pazienti che continuano a utilizzare lemborexant alla Settimana 4 e alla Settimana 8 del trattamento;
Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di Interruzione dei BZRA
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Tasso di interruzione del trattamento per i pazienti che utilizzavano BZRAs al basale
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 del trattamento
Cambio di Dose dei BZRA
Lasso di tempo: Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento
Variazione della dose equivalente a diazepam rispetto al basale
Punti temporali di misurazione: Settimana 4 e Settimana 8 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MZhao-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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