Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne lemboreksantu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi cierpiących na bezsenność

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa lemboreksantu u pacjentów z bezsennością z zaburzeniami psychicznymi

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lemboreksantu (nowego podwójnego antagonisty receptora oreksyny) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami psychicznymi powikłanymi bezsennością. Uczestnikami są pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń psychicznych i mają wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥11. Będą otrzymywać leczenie lemboreksantem przez 8 tygodni, z obserwacją kontrolną w celu monitorowania poprawy objawów bezsenności i zdarzeń niepożądanych, aby dostarczyć dowody z rzeczywistego świata dla klinicznej optymalizacji schematów leczenia bezsenności współwystępującej z zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Częstość występowania bezsenności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi sięga 70%-80%.
Tradycyjne agoniści receptorów benzodiazepinowych niosą ze sobą ryzyko, takie jak uzależnienie i zaburzenia funkcji poznawczych.
Lemboreksant został zatwierdzony do obrotu w Chinach w 2025 roku, jednak dane z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące populacji z bezsennością współwystępującą z zaburzeniami psychicznymi są niewystarczające.
Hipoteza: 8-tygodniowe leczenie lemboreksantem może znacząco poprawić objawy bezsenności w przypadku bezsenności współwystępującej z zaburzeniami psychicznymi, przy dobrym profilu bezpieczeństwa.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne.
Planuje się włączenie 121 pacjentów (przewidywany wskaźnik rezygnacji 30%), którzy otrzymają 8-tygodniowe leczenie.
Skuteczność będzie oceniana za pomocą skal takich jak ISI i VAS, a zdarzenia niepożądane będą monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wenzheng Wang, PhD
  • Numer telefonu: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201400
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ≥18 lat z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym zdiagnozowanym według DSM-5, wynik ISI ≥11, ≥7 godzin dostępnego czasu na sen, zdolność do ukończenia 2-miesięcznych ocen/kontroli, dobrowolna świadoma zgoda oraz wskazanie kliniczne do leczenia lemboreksantem.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i powyżej, niezależnie od płci;
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń psychicznych (dowolnego typu);
  3. Wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥11;
  4. Dysponuje co najmniej 7 godzinami czasu na sen;
  5. Zdolny do ukończenia 2-miesięcznej oceny skal i planu obserwacji;
  6. Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;
  7. Zamierza otrzymywać leczenie lemboreksantem według oceny klinicystów

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenie psychiczne jest w fazie ostrej według oceny klinicznej lub dawka innych leków psychotropowych nie może być ustabilizowana podczas badania;
  2. Jednoczesne stosowanie ≥2 rodzajów agonistów receptora benzodiazepinowego (BZRA) jako leków na bezsenność;
  3. Poprzednie ciągłe stosowanie leków typu antagonisty podwójnego receptora oreksyny (DORA) przez >1 tydzień;
  4. Wyraźna próba/plan samobójczy lub wysokie ryzyko samobójstwa według oceny badacza;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci z narkolepsją;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby;
  8. Obecnie towarzyszące ciężkie lub niestabilne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i innych;
  9. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Leczenia Lemboreksantem
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują leczenie lemboreksantem, z cyklem badania trwającym 8 tygodni (w tym okres oceny wyjściowej ≤1 tydzień i 8-tygodniowy okres obserwacji leczenia)
Lek: Tabletki lemboreksantu
Tabletki Lemboreksantu (Dayvigo® tabletki 5 mg): Podawanie doustne, przyjmowane przed snem. Początkowa dawka wynosi 5 mg/dzień, którą można dostosować do 10 mg/dzień (maksymalna dawka: 10 mg/dzień) w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. U pacjentów stosujących w punkcie wyjściowym agonisty receptora benzodiazepinowego (BZRA) zaleca się stopniowe zmniejszanie i odstawienie BZRA w ciągu pierwszych 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień leczenia, 8 tydzień leczenia
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości wyjściowej: Oceniana za pomocą skali ISI (7 pozycji, łączny wynik 0-28 punktów).
Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień leczenia, 8 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie ISI
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Proporcja pacjentów z obniżeniem wyniku ISI o ≥7 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Wskaźnik remisji ISI
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Proporcja pacjentów z wynikiem ISI <8 punktów.
Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Zmiana wyniku VAS w zakresie satysfakcji ze snu
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8 leczenia
Obejmując 3 wymiary (efektywność zasypiania, utrzymanie snu, wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia) z 1-10 punktami dla każdego wymiaru.
Punkty czasowe pomiaru: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8 leczenia
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tydzień leczenia
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS): Łączny wynik 0-24 punkty.
Punkty czasowe pomiarów: Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tydzień leczenia
Wskaźnik utrzymania leczenia lemboreksantem
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Lemborexant Wskaźnik Utrzymania Leczenia: Odsetek pacjentów nadal stosujących lemborexant w 4. i 8. tygodniu leczenia;
Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Wskaźnik przerwania leczenia BZRA
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Odsetek pacjentów stosujących BZR w punkcie wyjściowym, którzy przerwali leczenie
Punkty czasowe pomiaru: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Zmiana dawki BZRA
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia
Zmiana dawki ekwiwalentnej diazepamu w stosunku do wartości wyjściowej
Punkty czasowe pomiarów: Tydzień 4 i Tydzień 8 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MZhao-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami