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Eine multizentrische Beobachtungsstudie zu Lemborexant bei Insomnie-Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine multizentrische, prospektive, einarmige, beobachtende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant bei Insomnie-Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lemborexant (ein neuer dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist) bei der Behandlung von Patienten mit psychischen Störungen und komorbider Schlaflosigkeit zu bewerten. Die Probanden sind Patienten im Alter von 18 Jahren und darüber, die die DSM-5-Diagnosekriterien für psychische Störungen erfüllen und einen Insomnia Severity Index (ISI)-Score von ≥11 aufweisen. Sie erhalten eine Lemborexant-Behandlung über 8 Wochen mit Nachbeobachtung, um die Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome und unerwünschte Ereignisse zu beobachten, um somit realweltliche Evidenz für die klinische Optimierung von Behandlungsregimen für Schlaflosigkeit mit komorbiden psychiatrischen Störungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Inzidenz von Schlaflosigkeit bei Patienten mit psychiatrischen Störungen liegt bei bis zu 70 %–80 %. Traditionelle Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten bergen Risiken wie Abhängigkeit und kognitive Beeinträchtigungen. Lemborexant wurde 2025 in China für den Markt zugelassen, aber seine realen Daten in der Bevölkerung mit Schlaflosigkeit und gleichzeitig bestehender psychiatrischer Störung sind unzureichend. Hypothese: Eine 8-wöchige Behandlung mit Lemborexant kann die Symptome von Schlaflosigkeit bei gleichzeitig bestehender psychiatrischer Störung signifikant verbessern, mit guter Sicherheit. Design: Eine multizentrische, prospektive, einarmige, beobachtende Studie. Es ist geplant, 121 Patienten aufzunehmen (mit einer erwarteten Ausfallrate von 30 %), die eine 8-wöchige Behandlung erhalten werden. Die Wirksamkeit wird anhand von Skalen wie ISI und VAS bewertet, und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wenzheng Wang, PhD
  • Telefonnummer: 18017311500
  • E-Mail: fffty@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201400
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ≥18 Jahre mit einer DSM-5-diagnostizierten psychischen Störung, ISI-Score ≥11, ≥7 Stunden verfügbarer Schlafzeit, Fähigkeit zur Durchführung von 2-Monats-Assessments/Nachuntersuchungen, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung und klinische Indikation für eine Behandlung mit Lemborexant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für psychische Störungen (jeglicher Art);
  3. Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥11;
  4. Verfügen über mindestens 7 Stunden verfügbare Schlafzeit;
  5. In der Lage, die 2-monatige Skalenbewertung und den Nachbeobachtungsplan abzuschließen;
  6. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  7. Absicht, eine Lemborexant-Behandlung zu erhalten, wie von den Klinikern beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störung befindet sich in der akuten Phase, wie durch klinische Beurteilung festgestellt, oder die Dosis anderer psychotroper Medikamente kann während der Studie nicht stabilisiert werden;
  2. Gleichzeitige Anwendung von ≥2 Arten von Benzodiazepin-Rezeptoragonisten (BZRAs) als Schlafmittel;
  3. Frühere kontinuierliche Anwendung von Dual-Orexin-Rezeptorantagonisten (DORA)-Typ-Medikamenten für >1 Woche;
  4. Klarer Selbstmordversuch/-plan oder hohes Selbstmordrisiko, wie vom Forscher beurteilt;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten mit Narkolepsie;
  7. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz;
  8. Derzeit begleitet von schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Verdauungs- und anderer Systeme;
  9. Andere Umstände, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lemborexant-Behandlungsgruppe
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Behandlung mit Lemborexant, mit einem Studienzyklus von 8 Wochen (einschließlich einer Basisbewertungsphase ≤1 Woche und einer 8-wöchigen Beobachtungsphase der Behandlung)
Arzneimittel: Lemborexant-Tabletten
Lemborexant-Tabletten (Dayvigo® Tabletten 5 mg): Orale Einnahme, vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg/Tag, die basierend auf klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 10 mg/Tag angepasst werden kann (Höchstdosis: 10 mg/Tag). Für Patienten, die zu Beginn Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten (BZRAs) anwenden, wird empfohlen, BZRAs innerhalb der ersten 4 Wochen schrittweise zu reduzieren und abzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 der Behandlung, Woche 8 der Behandlung
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Werts vom Ausgangswert: Bewertet anhand der ISI-Skala (7 Items, Gesamtscore 0-28 Punkte).
Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 der Behandlung, Woche 8 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISI-Behandlungsansprechrate
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Anteil der Patienten mit einer ISI-Score-Reduktion von ≥7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
ISI-Remissionsrate
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Anteil der Patienten mit einem ISI-Score <8 Punkten.
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung des VAS-Scores zur Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Einschließlich 3 Dimensionen (Schlafbeginn-Effizienz, Schlafaufrechterhaltung, Auswirkungen auf die Tagesfunktion) mit jeweils 1-10 Punkten pro Dimension.
Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung des Epworth-Sleepiness-Scale (ESS)-Werts: Gesamtpunktzahl 0-24 Punkte.
Messzeitpunkte: Baseline, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Lemborexant-Behandlungsverweildauer
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Lemborexant-Behandlungsfortführungsrate: Anteil der Patienten, die Lemborexant in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung noch anwenden;
Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Absetzrate von BZRAs
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Abbruchrate von Patienten, die zu Studienbeginn BZRAs einnehmen
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
BZRAs Dosisänderung
Zeitfenster: Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung
Veränderung der Diazepam-Äquivalentdosis gegenüber dem Ausgangswert
Messzeitpunkte: Woche 4 und Woche 8 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MZhao-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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