Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter observationsundersøgelse af Lemborexant hos patienter med psykiske lidelser og søvnløshed

13. februar 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Et multicenter, prospektivt, enarmet, observationsstudie af effektivitet og sikkerhed ved Lemborexant hos patienter med søvnløshed og psykiske lidelser

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lemborexant (en ny dual orexin receptorantagonist) i behandlingen af patienter med psykiske lidelser kompliceret med søvnløshed. Deltagerne er patienter i alderen 18 år og derover, som opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser og har en Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11. De vil modtage lemborexant behandling i 8 uger, med opfølgning for at observere forbedringen af søvnløshedssymptomer og bivirkninger, for at levere real-world evidens til den kliniske optimering af behandlingsregimer for søvnløshed samtidig med psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af søvnløshed hos patienter med psykiske lidelser er så høj som 70%-80%. Traditionelle benzodiazepinreceptoragonister har risici som afhængighed og kognitiv svækkelse. Lemborexant blev godkendt til markedsføring i Kina i 2025, men dets virkelighedsdata i populationen med søvnløshed samtidig med psykisk lidelse er utilstrækkelige. Hypotese: 8-ugers behandling med lemborexant kan signifikant forbedre søvnløshedssymptomer ved søvnløshed samtidig med psykiske lidelser, med god sikkerhed. Design: Et multicentrisk, prospektivt, enkeltarms, observationsstudie. Det er planlagt at inddrage 121 patienter (med en forventet frafaldssats på 30%), som vil modtage 8-ugers behandling. Effekt vil blive evalueret ved skalaer som ISI og VAS, og bivirkninger vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wenzheng Wang, PhD
  • Telefonnummer: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201400
        • Rekruttering
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ≥18 år med enhver DSM-5-diagnosticeret psykisk lidelse, ISI-score ≥11, ≥7 timers tilgængelig søvntid, evne til at gennemføre 2-måneders vurderinger/opfollow, frivilligt informeret samtykke og klinisk indikation for lemborexant-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, uanset køn;
  2. Opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser (enhver type);
  3. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11;
  4. Have mindst 7 timers søvntid til rådighed;
  5. I stand til at gennemføre den 2-måneders skalaundersøgelse og opfølgningsplan;
  6. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen;
  7. Har til hensigt at modtage lemborexant-behandling som vurderet af klinikerne

Eksklusionskriterier:

  1. Psykisk lidelse er i akut fase som vurderet ved klinisk vurdering, eller doseringen af andre psykotrope lægemidler ikke kan stabiliseres under studiet;
  2. Samtidig brug af ≥2 typer benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) som søvnløshedsbehandlingslægemidler;
  3. Tidligere kontinuerlig brug af dual orexin receptor antagonist (DORA)-type lægemidler i >1 uge;
  4. Klar selvmordsforsøg/-plan eller høj selvmordsrisiko som vurderet af forskeren;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patienter med narkolepsi;
  7. Patienter med svær leversvigt;
  8. I øjeblikket ledsaget af alvorlige eller ustabile sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelsesmæssige og andre systemer;
  9. Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lemborexant-behandlingsgruppe
Alle indskrevne patienter modtager lemborexant-behandling med en undersøgelsescyklus på 8 uger (inklusive en baselinevurderingsperiode ≤1 uge og en 8-ugers behandlingsobservationsperiode)
Medicin: Lemborexant-tabletter
Lemborexant-tabletter (Dayvigo® tabletter 5 mg): Oral administration, indtaget før sengetid. Startdosis er 5 mg/dag, som kan justeres til 10 mg/dag (maksimal dosis: 10 mg/dag) baseret på klinisk respons og tolerabilitet. For patienter, der bruger benzodiazepinreceptoragonister (BZRA'er) ved baseline, anbefales det gradvist at reducere og afbryde BZRA'er inden for de første 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline
Tidsramme: Måletidspunkter: Baseline, uge 4 af behandlingen, uge 8 af behandlingen
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) Score fra baseline: Vurderet ved ISI-skalaen (7 emner, total score 0-28 point).
Måletidspunkter: Baseline, uge 4 af behandlingen, uge 8 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISI Behandlingsresponsrate
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
Andel af patienter med en ISI-score-reduktion på ≥7 point fra baseline.
Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
ISI Remissionsrate
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og uge 8 af behandlingen
Andel af patienter med en ISI-score <8 point.
Måletidspunkter: Uge 4 og uge 8 af behandlingen
Ændring i Søvn-Tilfredshed VAS Score
Tidsramme: Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Inkluderende 3 dimensioner (søvnindtrædelseseffektivitet, søvnvedligeholdelse, indvirkning på daglig funktion) med 1-10 point for hver dimension.
Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score: Samlet score 0-24 point.
Måletidspunkter: Baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen
Opbevaringsrate for Lemborexant-behandling
Tidsramme: Uge 4 og uge 8 af behandlingen
Lemborexant-behandlingsopretholdelsesrate: Andel af patienter, der stadig anvender lemborexant i uge 4 og uge 8 af behandlingen;
Uge 4 og uge 8 af behandlingen
BZRAs Afbrydelsesrate
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
Afbrudelsesprocent for patienter, der anvender BZRA'er ved baseline
Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
BZRA's Dosisændring
Tidsramme: Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen
Ændring i diazepam-ækvivalent dosis fra baseline
Måletidspunkter: Uge 4 og Uge 8 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZhao-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger