Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie lemborexantu u pacientů s nespavostí a psychiatrickými poruchami

13. února 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační studie o účinnosti a bezpečnosti lemborexantu u pacientů s psychiatrickými poruchami trpících nespavostí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lemborexantu (nového dvojitého antagonisty orexinového receptoru) při léčbě pacientů s duševními poruchami komplikovanými nespavostí. Subjekty jsou pacienti ve věku 18 let a více, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro duševní poruchy a mají skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) ≥11. Budou dostávat léčbu lemborexantem po dobu 8 týdnů, s následným sledováním ke sledování zlepšení příznaků nespavosti a nežádoucích účinků, aby poskytly reálné důkazy pro klinickou optimalizaci léčebných režimů pro nespavost komorbidní s psychiatrickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Výskyt nespavosti u pacientů s psychiatrickou poruchou je až 70 %–80 %. Tradiční agonisté benzodiazepinových receptorů mají rizika jako závislost a kognitivní poruchy. Lemborexant byl v Číně schválen k uvedení na trh v roce 2025, ale jeho reálná data v populaci s nespavostí komorbidní s psychiatrickou poruchou jsou nedostatečná. Hypotéza: 8týdenní léčba lemborexantem může významně zlepšit příznaky nespavosti u nespavosti komorbidní s psychiatrickými poruchami, s dobrou bezpečností. Design: Multicentrická, prospektivní, jednoarmádní, observační studie. Plánuje se zařazení 121 pacientů (s očekávanou mírou odpadnutí 30 %), kteří podstoupí 8týdenní léčbu. Účinnost bude hodnocena škálami jako ISI a VAS a budou sledovány nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wenzheng Wang, PhD
  • Telefonní číslo: 18017311500
  • E-mail: fffty@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanwei Li
          • Telefonní číslo: 0512-65331367
          • E-mail: avylee@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Oriental People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201400
        • Nábor
        • Shanghai Fengxian District Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ≥18 let s jakoukoli duševní poruchou diagnostikovanou podle DSM-5, skóre ISI ≥11, ≥7 hodin dostupného času na spánek, schopnost dokončit 2měsíční hodnocení/sledování, dobrovolný informovaný souhlas a klinická indikace pro léčbu lemborexantem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, bez ohledu na pohlaví;
  2. Splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro duševní poruchy (jakéhokoliv typu);
  3. Skóre Insomnia Severity Index (ISI) ≥11;
  4. Dostupnost alespoň 7 hodin spánku;
  5. Schopnost dokončit 2měsíční hodnocení škál a plán sledování;
  6. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  7. Záměr podstoupit léčbu lemborexantem dle posouzení kliniků

Kritéria pro vyloučení:

  1. Duševní porucha je v akutní fázi dle klinického posouzení, nebo dávka jiných psychotropních léků nemůže být během studie stabilizována;
  2. Současné užívání ≥2 typů agonistů benzodiazepinových receptorů (BZRA) jako léků na léčbu nespavosti;
  3. Předchozí kontinuální užívání léků typu dual orexin receptor antagonist (DORA) >1 týden;
  4. Zjevný pokus/plán sebevraždy nebo vysoké riziko sebevraždy dle posouzení výzkumníka;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Pacienti s narkolepsií;
  7. Pacienti s těžkou jaterní nedostatečností;
  8. Aktuálně doprovázeno těžkými nebo nestabilními onemocněními kardiovaskulárního, respiračního, trávicího a dalších systémů;
  9. Jiné stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebná skupina s lemborexantem
Všichni zařazení pacienti dostávají léčbu lemborexantem, s délkou studie 8 týdnů (včetně výchozího hodnotícího období ≤1 týden a 8týdenního období sledování léčby)
Lék: Tablety lemborexantu
Tablety lemborexantu (Dayvigo® tablety 5 mg): Perorální podání, užívané před spaním. Počáteční dávka je 5 mg/den, která může být na základě klinické odpovědi a snášenlivosti upravena na 10 mg/den (maximální dávka: 10 mg/den). U pacientů užívajících benzodiazepinové receptorové agonisty (BZRA) výchozí dávky se doporučuje postupně snižovat a ukončit užívání BZRA během prvních 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Měření časových bodů: Výchozí stav, 4. týden léčby, 8. týden léčby
Změna skóre Insomnia Severity Index (ISI) od výchozí hodnoty: Hodnoceno pomocí ISI škály (7 položek, celkové skóre 0-28 bodů).
Měření časových bodů: Výchozí stav, 4. týden léčby, 8. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISI Míra odpovědi na léčbu
Časové okno: Měřicí časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Podíl pacientů s poklesem skóre ISI o ≥7 bodů oproti výchozí hodnotě.
Měřicí časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Míra remise ISI
Časové okno: Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Podíl pacientů s ISI skóre <8 bodů.
Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Změna skóre spokojenosti se spánkem na VAS škále
Časové okno: Měřené časové body: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby
Včetně 3 dimenzí (efektivita usínání, udržení spánku, dopad na denní funkce) s 1-10 body pro každou dimenzi.
Měřené časové body: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden léčby
Změna skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Časové body měření: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden léčby
Změna skóre Epworthovy škály spavosti (ESS): Celkové skóre 0-24 bodů.
Časové body měření: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden léčby
Míra udržení léčby lemborexantem
Časové okno: 4. týden a 8. týden léčby
Míra udržení léčby lemborexantem: Podíl pacientů, kteří stále užívají lemborexant ve 4. a 8. týdnu léčby;
4. týden a 8. týden léčby
Míra ukončení léčby BZRA
Časové okno: Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Míra ukončení léčby u pacientů užívajících BZRA na počátku studie
Měřící časové body: 4. týden a 8. týden léčby
Změna dávky BZRA
Časové okno: Časové body měření: 4. týden a 8. týden léčby
Změna dávky ekvivalentní diazepamu od výchozí hodnoty
Časové body měření: 4. týden a 8. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suzhou Guangji Hospital
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
First Affiliated Hospital of Ningbo University
Shanghai Fengxian District Mental Health Center
Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Xuzhou Oriental People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZhao-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení