재발성/난치성 T세포 급성 림프모구 백혈병 환자에서 FLAG 화학요법과 Lisaftoclax 및 Pelcitoclax 병용요법의 1상 임상시험

포함 기준

• 진단: 재발성 또는 불응성 T-세포 급성림프구백혈병(ALL) 진단을 받은 만 18세 이상.
• 수행 상태 점수 ≤2(ECOG 척도).

• 다음 기준에 따라 적절한 간, 심장, 신장 및 췌장 기능:
  1. 총 혈청 빌리루빈 <정상 상한치(ULN)의 2배(Gilbert 증후군, 용혈 또는 연구책임자가 승인한 기저 백혈병으로 인한 경우 제외).
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <ULN의 3배(연구책임자가 승인한 기저 백혈병으로 인한 경우 제외).
  3. 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min.
  4. 박출률 ≥40%.

• 문서화된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의사.
  가임기 여성의 경우 적절한 피임법: 완전 금욕, 호르몬 피임법(경구 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질내 고리), 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 절제술, 참가자/파트너 정관 수술 후, 임플란트 또는 주사 피임법, 살정제가 첨가된 콘돔.

제외 기준

• 이전에 리사프토클락스 또는 Bcl-xL 억제제를 투여받은 참가자.
• 활성 및 조절되지 않은 감염.
• 활성 이차 악성 종양.
  자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭하지 않을 것으로 예상되는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 연구책임자와 논의 후에만 포함될 수 있음.
• 뉴욕심장협회 기준에 따른 임상적으로 유의한, 조절되지 않은, 활성 심혈관 질환, 포함하여 활동성 III-V급 심부전.
• 등록 14일 이내에 이전 연구 치료(참가자가 연구자가 생명을 위협한다고 판단한 급속 진행성 질환을 가진 경우 제외).
  코르티코스테로이드 및/또는 하이드록시우레아를 이용한 세포감소 요법은 허용됨.
• 연구 등록 14일 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 CYP3A 또는 p-당단백질 강력 유도제에 최근 노출.
  약제: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트존스워트 등 포함하나 이에 국한되지 않음.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 삼키기 곤란.
• 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 원하지 않음.

• B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염으로 알려졌거나 의심되는 경우.
  o 참고: B형 간염 코어 항체만 양성인 참가자(즉, B형 간염 표면 항원 음성 및 B형 간염 표면 항체 음성 상태)는 B형 간염 바이러스 부하가 검출되지 않아야 함.
  C형 간염 항체 양성 참가자는 C형 간염 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있음.

• 플루다라빈, 시타라빈, 필그라스팀, 페그필그라스팀, 리사프토클락스, 펠시토클락스 또는 연구에 사용된 기타 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응력.
• 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 가진 참가자.