이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/난치성 T세포 급성 림프모구 백혈병 환자에서 FLAG 화학요법과 Lisaftoclax 및 Pelcitoclax 병용요법의 1상 임상시험

2026년 5월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발/불응성 T세포 급성 림프모구 백혈병 환자에서 FLAG 화학요법과 리사프토클락스 및 펠시토클락스 병용에 대한 1상 연구

재발성/난치성 T-ALL 환자에서 리사프토클락스와 펠시토클락스를 FLAG 화학요법과 병용 투여할 때 안전하고 효과적인 용량을 찾기 위함입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

• FLAG 화학요법과 병용한 리사프토클락스와 펠시토클락스의 최소 안전 및 생물학적 효과 용량을 확립하기 위함

부차적 목표

  • 병용 요법의 CR/CRi 비율을 확인하기 위함
  • 다른 효능 평가 항목 평가하기 (CR 비율, 유세포 분석 및 clonoSEQ에 의한 측정 가능 잔류 질병 음성, 재발 무병 생존율, 전체 생존율, 사건 무병 생존율)
  • 병용 요법의 안전성 확인하기

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 진단: 재발성 또는 불응성 T-세포 급성림프구백혈병(ALL) 진단을 받은 만 18세 이상.
  • 수행 상태 점수 ≤2(ECOG 척도).

  • 다음 기준에 따라 적절한 간, 심장, 신장 및 췌장 기능:
    1. 총 혈청 빌리루빈 <정상 상한치(ULN)의 2배(Gilbert 증후군, 용혈 또는 연구책임자가 승인한 기저 백혈병으로 인한 경우 제외).
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <ULN의 3배(연구책임자가 승인한 기저 백혈병으로 인한 경우 제외).
    3. 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min.
    4. 박출률 ≥40%.

  • 문서화된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의사.
    가임기 여성의 경우 적절한 피임법: 완전 금욕, 호르몬 피임법(경구 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질내 고리), 자궁내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 절제술, 참가자/파트너 정관 수술 후, 임플란트 또는 주사 피임법, 살정제가 첨가된 콘돔.

제외 기준

  • 이전에 리사프토클락스 또는 Bcl-xL 억제제를 투여받은 참가자.
  • 활성 및 조절되지 않은 감염.
  • 활성 이차 악성 종양.
    자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭하지 않을 것으로 예상되는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 연구책임자와 논의 후에만 포함될 수 있음.
  • 뉴욕심장협회 기준에 따른 임상적으로 유의한, 조절되지 않은, 활성 심혈관 질환, 포함하여 활동성 III-V급 심부전.
  • 등록 14일 이내에 이전 연구 치료(참가자가 연구자가 생명을 위협한다고 판단한 급속 진행성 질환을 가진 경우 제외).
    코르티코스테로이드 및/또는 하이드록시우레아를 이용한 세포감소 요법은 허용됨.
  • 연구 등록 14일 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 CYP3A 또는 p-당단백질 강력 유도제에 최근 노출.
    약제: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트존스워트 등 포함하나 이에 국한되지 않음.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 삼키기 곤란.
  • 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 원하지 않음.

  • B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염으로 알려졌거나 의심되는 경우.
    o 참고: B형 간염 코어 항체만 양성인 참가자(즉, B형 간염 표면 항원 음성 및 B형 간염 표면 항체 음성 상태)는 B형 간염 바이러스 부하가 검출되지 않아야 함.
    C형 간염 항체 양성 참가자는 C형 간염 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있음.

  • 플루다라빈, 시타라빈, 필그라스팀, 페그필그라스팀, 리사프토클락스, 펠시토클락스 또는 연구에 사용된 기타 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응력.
  • 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 가진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플래그(FLAG) + 리사프토클락스(경구) + 펠시토클락스(정맥) 4주마다 병용 치료
리사프토클락스와 펠시토클락스와 병용한 5주기 FLAG 화학요법
의약품: 플루다라빈
IV에서 제공
의약품: 시타라빈
정맥 주사로 투여
의약품: G-CSF
주사로 투여
의약품: 리사프토클락스
Po에 의해 제공됨
의약품: 펠시토클락스
Iv에 의해 제공됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 이상반응
기간: 연구 완료 시까지; 평균 1년
국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률
연구 완료 시까지; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Ascentage Pharma Group Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas J Short, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1676
  • NCI-2026-01274 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성/불응성에 대한 임상 시험

플루다라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다