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급성 골수성 백혈병에서 동종 조혈모세포이식을 위한 FT14 컨디셔닝의 안전성 및 효능 (FT14)

2025년 11월 16일 업데이트: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

향후 진행될 2상 임상시험: 급성 골수성 백혈병(AML) 환자(≥40세 <65세) 대상 동종 조혈모세포이식(Allo-SCT) 시행 시 Fludarabine 및 Treosulfan(14g) (FT14) 조건요법의 안전성 및 유효성 연구 (FT14-시험)

이것은 완전 관해 상태에 있는 40~65세 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT)을 위한 Fludarabine plus Treosulfan 14 g/m² (FT14) 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 2상, 개방형, 비무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 이종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 FT14 제체 요법(플루다라빈과 트레오설판 14g/m²/일, 3일 연속 투여)의 안전성, 내약성 및 항백혈병 활성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 2상, 개방형, 비무작위 임상시험입니다. 적격 환자는 40세에서 65세 사이로, 완전 관해 상태(CR)에 있으며 기관 기준에 따라 이종 조혈모세포이식 대상자입니다.

트레오설판 기반 제체 요법은 기존의 골수제거적 요법에 비해 장기 독성이 감소되고 유리한 면역억제 특성을 지닌 효과적인 대안입니다. 트레오설판 용량을 14g/m²/일로 증가시키는 것은 허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 항백혈병 효능을 강화하는 것을 목표로 합니다. 플루다라빈은 추가적인 면역억제 및 세포독성 상승 작용을 제공하여 이식편 생착과 질병 조절을 용이하게 합니다.

등록된 환자는 FT14 제체 요법을 받은 후 조직적합형 관련 기증자(MRD) 또는 조직적합형 비관련 기증자(MUD)로부터 이종 조혈모세포이식을 받게 됩니다. 반일치 기증자(haploidentical donors)는 본 연구에 포함되지 않습니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방, 항균제 예방 및 지원 치료는 각 센터의 표준 절차에 따라 진행됩니다.

1차 종료점은 1년 무백혈병 생존율(LFS)입니다. 2차 종료점에는 이식편 생착 시간, 이식편 실패 누적 발생률, 이식 관련 사망률(TRM) 및 비재발 사망률(NRM), 재발 발생률, 급성 및 만성 GVHD 발생률과 중증도, 전체 생존율(OS), 이식편대숙주병-무재발 생존율(GRFS)이 포함됩니다. 안전성은 요법 관련 독성, 조기 및 후기 이식 후 합병증, 혈액학적 회복 역학을 통해 평가됩니다.

본 연구는 이종 조혈모세포이식을 받는 AML 성인 환자에서 FT14 요법의 성능, 내약성 및 효능에 대한 전향적 임상 증거를 제공하여 이 환자 군을 위한 제체 요법 옵션으로서의 잠재적 역할을 규명하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianco Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico,
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Ascoli Piceno, The Marches, 이탈리아, 63100
        • Ospedale C e G Mazzoni
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 초과 65세 미만 환자
  • 제1차 완전관해(CR)/불완전 회복 동반 완전관해(CRi)/다중혈류 백혈병 무병태(MLFS) 상태의 AML 진단
  • 다음 4가지 HLA 유전자 좌위(HLA-A, B, C, DRB1)에서 분자 수준 고해상도 타이핑(4자리)으로 정의된 HLA 동일 일치 관련 또는 비관련 기증자로부터의 동종조혈모세포이식(allo-SCT) 적격자
  • 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤2 UNL; ALT/AST ≤2.5 UNL)
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min)
  • ECOG 수행능력 상태 < 2
  • 연구계획서의 모든 요구사항 및 방문 일정을 준수할 의사와 능력이 있는 자
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • t(15;17); t(8;21); inv(16)을 동반한 AML 환자
  • AML의 활동성 중추신경계 침범이 확인된 대상자
  • 등록 시점에서 NCI-CTCAE(버전 5) 등급 2 이상의 이상사례
  • 중증 장기 기능 장애: 좌심실 구혈률 < 40%, FEV1, FVC, DLCO(확산 능력) < 예측치의 40%, 간기능 검사치 > 정상 상한치의 5배, 또는 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min
  • B형 또는 C형 간염 활동성 감염 증거(HBV DNA, HCV RNA 양성 검사)
  • HIV 감염 환자
  • 현재 조절되지 않는 감염증
  • 기타 생명을 위협하는 동반 질환을 가진 환자
  • 성분약물에 대한 알려진 과민반응이 있는 대상자
  • 본 연구 시작 전 1개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 가임기 여성 및 남성 참가자 중 활발한 피임 실천을 동의하지 않는 자
  • 선별 검사期間 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루다라빈 + 트레오설판 제제를 사용한 AML 환자 조건화 요법
플루다라빈 (30 mg/m²/d × 5일) 정맥 주입 -6일차부터 -2일차 및 트레오설판 (14 g/m²/d × 3일) 정맥 주입 -4일차부터 -2일차
의약품: 플루다라빈 + 트레오설판
플루다라빈(30mg/m²/일 × 5일) 정맥 주입 -6일부터 -2일까지 및 트레오설판(14g/m²/일 × 3일) 정맥 주입 -4일부터 -2일까지
다른 이름들:
  • 플루다라빈
  • 트레오술판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 조혈모세포 이식(allo-SCT) 후 1년 무백혈병 생존율(LFS)
기간: 동종 조혈모세포 이식부터 동종 조혈모세포 이식 후 1년까지
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 1년 시점에서 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 백혈병 없이 생존한 환자의 비율
동종 조혈모세포 이식부터 동종 조혈모세포 이식 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 실패의 일 +30 누적 발생률
기간: 알로-HSCT부터 +30일까지
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 30일 이내 1차 이식편 실패의 누적 발생률(경쟁 위험으로서 이식편 실패 없이 사망한 경우를 고려함)
알로-HSCT부터 +30일까지
+100일 시점 이식편 실패 누적 발생률
기간: 알로-HSCT 이후 100일까지
동종 조혈모세포이식 후 100일 이내에 발생하는 1차 또는 2차 이식 실패의 누적 발생률(경쟁위험 방법론 적용)
알로-HSCT 이후 100일까지
이식 관련 사망률(TRM) +100일차
기간: 알로-HSCT 이후부터 +100일까지
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 100일 이내에 질병 재발 증거 없이 사망한 환자의 비율(비재발 사망률), 누적발생률을 사용하여 추정됨.
알로-HSCT 이후부터 +100일까지
1년 TRM
기간: From allo-HSCT to 1 year
동종 조혈모세포 이식 후 1년 이내 치료 관련 사망의 누적 발생률
From allo-HSCT to 1 year
2년 시점 TRM
기간: From allo-HSCT to 2 years
이종 조혈모세포이식 후 2년 이내의 치료 관련 사망 누적 발생률
From allo-HSCT to 2 years
+100일 시점의 급성 GVHD 누적 발병률
기간: 알로-HSCT 이후부터 +100일까지
+100일까지 2-4등급 급성 이식편대숙주병이 발생한 환자의 비율(누적발생률 추정, 재발 및 사망을 경쟁위험사건으로 설정)
알로-HSCT 이후부터 +100일까지
1년차 만성 GVHD 누적 발생률
기간: From allo-HSCT to 1 year
NIH 기준에 따라 경쟁 위험 방법론을 사용하여 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 1년 이내에 진단된 만성 GVHD의 누적 발병률
From allo-HSCT to 1 year
2년차 만성 GVHD 누적 발생률
기간: From allo-HSCT to 2 years
NIH 기준에 따라 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 2년 이내에 진단된 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률
From allo-HSCT to 2 years
1년 재발률
기간: 조혈모세포이식 후 1년까지
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 1년 이내 백혈병 재발의 누적 발생률을 경쟁위험 모델을 사용하여 분석한 결과.
조혈모세포이식 후 1년까지
2년 시점 재발률
기간: 조혈모세포 이식 후 2년까지
2년 이내 동종조혈모세포이식 후 백혈병 재발의 누적 발생률, 경쟁 위험 모델을 사용하여 분석됨
조혈모세포 이식 후 2년까지
1년 전체 생존율
기간: 조혈모세포이식 후 1년까지
동종 조혈모세포이식 후 1년 시점에서 생존한 환자의 비율로, Kaplan-Meier 분석을 통해 추정됨.
조혈모세포이식 후 1년까지
2년 전체 생존율
기간: From allo-HSCT to 2 years
Kaplan-Meier 방법으로 추정한, 동종 조혈모세포 이식 후 2년 생존 환자 비율
From allo-HSCT to 2 years
1년차 이식편대숙주병 무병증, 재발 무병 생존율 (GRFS)
기간: 알로-HSCT 후 1년까지
동종 조혈모세포이식 후 1년 시점에서 III-IV등급 급성 이식편대숙주병, 전신 치료가 필요한 만성 이식편대숙주병, 재발 또는 사망이 없는 생존 환자의 비율
알로-HSCT 후 1년까지
2년차 GRFS
기간: 알로-HSCT 후 2년까지
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 2년 이내에 중증 급성 이식편대숙주병(GVHD), 전신 치료가 필요한 만성 이식편대숙주병, 재발 또는 사망 없이 생존한 환자의 비율
알로-HSCT 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

수사관

  • 수석 연구원: Domenico Russo, MD, Asst Spedali Civili Di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT14-Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터는 연구팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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