Surufatinib 플러스 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel 대 Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel의 고위험 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장암의 수술 전 보조 요법 비교
2026년 7월 9일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
수르파티닙과 젬시타빈 및 나브파클리탁셀의 병용요법 대 젬시타빈과 나브파클리탁셀의 병용요법을 비교하는 고위험군 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장암의 수술 전 보조요법에 대한 전향적, 무작위, 대조군, 다기관 임상시험
고위험 절제 가능 또는 경계 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료로서 서루파티닙과 AG 요법의 병용 요법 대 AG 요법의 효능과 안전성 탐구
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
106
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jihui Hao, M.D.
- 전화번호: 022-23524155
- 이메일: ec_tjcih@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Song Gao, M.D.
- 이메일: foxgao2004@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Jihui Hao, M.D.
- 전화번호: 022-23524155
- 이메일: ec_tjcih@126.com
-
연락하다:
- Song Gao, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 고위험 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장암;
- 18-75세(18세 및 75세 포함);
- BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이 없음;
- 이전 췌장암 절제술, 전신 요법 또는 국소 방사선 치료 경험 없음;
- 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 기대 수명 ≥ 6개월;
- RECIST 버전 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개;
- 적절한 장기 및 골수 기능;
- 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 함.
제외 기준:
- 원격 전이 존재;
- 등록 14일 이내에 수혈 치료, 혈액 제제 및 알부민, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자 투여 경험;
- 등록 4주 이내에 수술 또는 침습적 치료 또는 시술 경험(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외);
- 연구 약물 또는 그 보조제에 알레르기 반응;
- 연구자가 임상적으로 유의한 전해질 이상으로 판단;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력;
- 활성 궤양, 장 천공 및 장 폐쇄 존재;
- 조절 불가능한 악성 복수(연구자 판단에 따라 이뇨제 또는 천자로 조절할 수 없는 복수로 정의);
- 연구자가 임상적으로 유의한 전해질 이상으로 판단;
- 활성 출혈 또는 명백한 출혈 경향 증거 존재;
- 약물로 조절 불가능한 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 요단백 ≥ ++, 또는 24시간 요단백 정량이 1.0g 초과;
- 5년 이내 동시 발생 종양(치료된 자궁경부 상피내암, 기저 세포암 제외);
- 약물 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태, 또는 대상자가 경구 약물을 복용할 수 없음;
- 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염;
- 임상적으로 유의한 간 질환 병력, 포함하되 제한되지 않음: HBV DNA 양성인 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(복사본 ≥1×10^4/ml 또는 >2000 IU/ml); HCV RNA 양성인 알려진 C형 간염 바이러스 감염(복사본 ≥1×10^3/ml); 간염 및 간경변;
- 연구자 판단에 따라 대상자가 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 이상 실험실 결과 또는 기타 조건 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SUR+AG
수루파티닙 플러스 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀
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신보조 요법: 수루파티닙: 250mg, QD 경구 투여; 나브-파클리탁셀: 125mg/m2, 정맥 주사, D1/8, Q3W; 젬시타빈: 1000/m2, 정맥 주사, D1/8, Q3W. 보조 요법: 젬시타빈: 1000/m2, 정맥 주사, D1/8, Q3W; 카페시타빈: 1650-2000mg/(m2·일) 1일 2회, 경구 투여, 1-14일, Q3W. |
|
활성 비교기: AG
젬시타빈 플러스 나브-파클리탁셀
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신보조 요법: 나브-파클리탁셀: 125mg/m², 정맥 주사, D1/8, 3주마다; 젬시타빈: 1000/m², 정맥 주사, D1/8, 3주마다. 보조 요법: 젬시타빈: 1000/m², 정맥 주사, D1/8, 3주마다; 카페시타빈: 1650-2000mg/(m²·일) 1일 2회, 경구, 1-14일, 3주마다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술적 완전 절제율 (R0)
기간: 약 1년
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이것은 음성 수술 절연면과 함께 육안 종양의 완전한 거시적 절제입니다
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약 1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무이벤트 생존율 (EFS)
기간: 약 2년
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무작위 배정 시점부터 수술을 방해하는 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 또는 모든 원인에 의한 사망 중 첫 번째 사건이 발생한 시점까지의 시간
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약 2년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 1년
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ORR= 완전 반응률 + 부분 반응률
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약 1년
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질병 조절률 (DCR)
기간: 약 1년
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DCR = 완전 반응률 + 부분 반응률 + 질병 안정률
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약 1년
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하향 병기율
기간: 약 1년
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수술 전 치료 후 병기 하향 조정 비율을 결정하기 위해
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약 1년
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 약 1년
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pCR은 절제 후 병리학적 검사에서 잔류 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다
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약 1년
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 5년
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무작위 배정부터 사망까지의 시간
|
약 5년
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부작용
기간: 약 2년
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CTCAE v6.0으로 평가된 치료 관련 이상반응 및 중대한 이상반응
|
약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jihui Hao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Song Gao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HMPL-012-SPRING-P109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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