Surufatinib yhdistettynä gemsitabiiniin ja nab-paklitakseliin vs. gemsitabiini yhdistettynä nab-paklitakseliin korkean riskin resektoitavan tai rajatapauksen resektoitavan haimasyövän neoadjuvanttihoidossa

Osallistumiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti varmistettu korkean riskin resektoitava tai rajalla resektoitava haimasyöpä;
• 18–75-vuotias (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat);
• Ei BRCA1/2 tai PALB2-mutaatiota;
• Ei aiempaa haimasyövän resektiota, systeemistä hoitoa tai paikallista sädehoitoa;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1;
• Elinaika ≥ 6 kuukautta;
• Vähintään yksi mittaava leesio RECIST-versio 1.1:n mukaan;
• Riittävät elin- ja luuydintoiminnot;
• Syntymäikäiset naiset tarvitsevat tehokkaita ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

• Etäpesäkkeet;
• Saanut verensiirtohoitoa, verituotteita ja hemopoieettisia tekijöitä, kuten albumiinia ja granulosyyttien kasvutekijää (G-CSF), 14 vuorokauden kuluessa ennen osallistumista;
• Saanut mitä tahansa leikkausta tai invasiivista hoitoa tai toimenpidettä 4 viikon kuluessa ennen osallistumista (lukuun ottamatta laskimokatetrointia, punktaatiota ja dreenauksia jne.);
• Allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen adjuvanteille;
• Tutkijoiden arvioimat kliinisesti merkitsevät elektrolyyttipoikkeavuudet;
• Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
• Aktiivinen haavauma, suolistoperforaatio ja suolistotukos;
• Hoidettavissa oleva pahanlaatuinen vesikertymä (määritelty tutkijan arvion mukaan diureettien tai punktaation avulla hallitsemattomaksi vesikertymäksi);
• Tutkijoiden arvioimat kliinisesti merkitsevät elektrolyyttipoikkeavuudet;
• Aktiivinen verenvuoto tai selkeät todisteet verenvuodotendenssistä;
• Lääkkeillä hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Virtsan proteiini ≥ ++, tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä on yli 1,0 g;
• Samanaikaiset kasvaimet viiden vuoden sisällä (lukuun ottamatta hoidettua paikallaan olevaa kohdunkaulan karsinoomaa, basalisolukarsinoomaa);
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai koehenkilö ei voi ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä;
• Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunta;
• Aiemmat kliinisesti merkitsevät maksataudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -tartunta HBV-DNA-positiivisena (kopiot ≥1×10^4/ml tai >2000 IU/ml); tunnettu hepatiitti C -viruksen tartunta HCV-RNA-positiivisena (kopiot ≥1×10^3/ml); hepatiitti ja maksakirroosi;
• Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fysikaalisen tutkimuksen poikkeavuus, epänormaali laboratoriotulos tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan.