Surufatinib Mais Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs. Gemcitabina Mais Nab-paclitaxel na Terapia Neoadjuvante para Cancro Pancreático Resectável de Alto Risco ou Borderline Resectável

Critérios de Inclusão:

• Cancro do pâncreas de alto risco, ressecável ou limítrofe, confirmado histológica ou citologicamente;
• Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
• Sem mutação BRCA1/2 ou PALB2;
• Sem ressecção prévia do cancro do pâncreas, terapia sistémica ou radioterapia local;
• Estado de desempenho do Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) de 0-1;
• Expectativa de vida ≥ 6 meses;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a RECIST versão 1.1;
• Funções orgânicas e da medula óssea adequadas;
• Mulheres em idade fértil necessitam de tomar medidas contracetivas eficazes.

Critérios de Exclusão:

• Com metástase à distância;
• Ter recebido tratamento com transfusão de sangue, produtos sanguíneos e fatores hematopoiéticos, como albumina e fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF), nos 14 dias anteriores à inscrição;
• Ter recebido qualquer cirurgia ou tratamento invasivo ou operação nas 4 semanas anteriores à inscrição (exceto cateterismo venoso, punção e drenagem, etc.);
• Alergia ao fármaco em estudo ou a qualquer dos seus adjuvantes;
• Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, segundo julgamento dos investigadores;
• Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
• Com úlcera ativa, perfuração intestinal e obstrução intestinal;
• Ascite maligna incontrolável (definida como ascite que não pode ser controlada por diuréticos ou punção, segundo julgamento do investigador);
• Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, segundo julgamento dos investigadores;
• Com hemorragia ativa ou evidência clara de tendência hemorrágica;
• Hipertensão que não pode ser controlada por fármacos: pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
• Mulheres grávidas ou a amamentar;
• Proteína urinária ≥ ++, ou a quantificação de proteína na urina de 24 horas é superior a 1,0g;
• Tumores concomitantes nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado, carcinoma basocelular);
• Qualquer doença ou estado que afete a absorção dos fármacos, ou o sujeito não pode tomar fármacos por via oral;
• Infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH);
• Histórico de doença hepática clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a, infeção conhecida pelo vírus da hepatite B (VHB) com ADN do VHB positivo (cópias ≥1×10^4/ml ou >2000 UI/ml); infeção conhecida pelo vírus da hepatite C com ARN do VHC positivo (cópias ≥1×10^3/ml); hepatite e cirrose;
• Ter qualquer outra doença, perturbação metabólica, anomalia no exame físico, resultado laboratorial anormal, ou quaisquer outras condições que tornem o sujeito inadequado para inscrição, segundo julgamento do investigador.