Surufatinib più Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs. Gemcitabina più Nab-paclitaxel nella Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma Pancreatico Resecabile ad Alto Rischio o Borderline Resecabile

Criteri di inclusione:

• Carcinoma pancreatico ad alto rischio resecabile o borderline resecabile confermato istologicamente o citologicamente;
• Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni);
• Nessuna mutazione di BRCA1/2 o PALB2;
• Nessuna precedente resezione del carcinoma pancreatico, terapia sistemica o radioterapia locale;
• Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1;
• Funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo;
• Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

• Con metastasi a distanza;
• Aver ricevuto trattamento trasfusionale, emoderivati e fattori ematopoietici, come albumina e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Aver ricevuto qualsiasi intervento chirurgico o trattamento invasivo o operazione entro 4 settimane prima dell'arruolamento (tranne cateterizzazione venosa, puntura e drenaggio, ecc.);
• Allergico al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi adiuvanti;
• Anomalie elettrolitiche clinicamente significative giudicate dai ricercatori;
• Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
• Con ulcera attiva, perforazione intestinale e ostruzione intestinale;
• Ascite maligna incontrollabile (definita come ascite che non può essere controllata con diuretici o puntura secondo il giudizio dello sperimentatore);
• Anomalie elettrolitiche clinicamente significative giudicate dai ricercatori;
• Con sanguinamento attivo o evidenti segni di tendenza al sanguinamento;
• Ipertensione non controllabile con farmaci: pressione sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Proteinuria ≥ ++, o la quantificazione delle proteine nelle 24 ore è maggiore di 1,0 g;
• Tumori concomitanti entro 5 anni (tranne carcinoma in situ della cervice trattato, carcinoma a cellule basali);
• Qualsiasi malattia o condizione che influisce sull'assorbimento dei farmaci, o il soggetto non può assumere farmaci per via orale;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Storia di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa, ma non limitata a, infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) con DNA dell'HBV positivo (copie ≥1×10^4/ml o >2000 IU/ml); infezione nota da virus dell'epatite C con RNA dell'HCV positivo (copie ≥1×10^3/ml); epatite e cirrosi;
• Avere qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico, anomalia all'esame fisico, risultato di laboratorio anomalo o qualsiasi altra condizione che renda il soggetto non idoneo all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.