Surufatinib plus Gemcitabin och Nab-paclitaxel kontra Gemcitabin plus Nab-paclitaxel i neoadjuvant behandling för högriskresekterbar eller gränsresekterbar bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad högriskresekterbar eller gränsresekterbar bukspottkörtelcancer;
• 18–75 år (inklusive 18 och 75 år);
• Ingen BRCA1/2- eller PALB2-mutation;
• Ingen tidigare bukspottkörtelcancerresektion, systemisk behandling eller lokal strålbehandling;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0–1;
• Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1;
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
• Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.

Exklusionskriterier:

• Med fjärrmetastas;
• Har fått blodtransfusion, blodprodukter eller hematopoetiska faktorer, såsom albumin och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), inom 14 dagar före inkludering;
• Har genomgått någon operation, invasiv behandling eller ingrepp inom 4 veckor före inkludering (förutom venkateterisering, punktering och dränage etc.);
• Allergisk mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen;
• Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar bedömda av forskare;
• Tidigare allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
• Aktiv ulcer, tarmperforation eller tarmobstruktion;
• Okontrollerbar malign ascites (definierad som ascites som inte kan kontrolleras med diuretika eller punktering enligt forskarens bedömning);
• Kliniskt signifikanta elektrolytrubbningar bedömda av forskare;
• Aktiv blödning eller tydlig tendens till blödning;
• Hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel: systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Urinprotein ≥ ++, eller 24-timmars urinproteinmängd över 1,0 g;
• Samtidig tumör inom 5 år (förutom behandlad cervikal carcinoma in situ, basalcellsarkom);
• Någon sjukdom eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption, eller deltagaren inte kan ta oral medicin;
• Känd infektion med human immunbristvirus (HIV);
• Tidigare kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive men inte begränsat till känd hepatit B-virusinfektion (HBV) med HBV-DNA positiv (kopior ≥1×10⁴/ml eller >2000 IU/ml); känd hepatit C-virusinfektion med HCV-RNA positiv (kopior ≥1×10³/ml); hepatit och cirros;
• Har någon annan sjukdom, metabol störning, fysikaliskt fynd, avvikande laboratorieresultat eller annat tillstånd som gör deltagaren olämplig för inkludering enligt forskarens bedömning.