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Surufatinib plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel vs. Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie für hochgradig resektablen oder grenzwertig resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs

22. Februar 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Surufatinib in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie für hochriskanten resektablen oder grenzwertig resektablen Pankreaskrebs

Zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit dem AG-Regime im Vergleich zum AG-Regime als perioperative Behandlung bei hochgradig resektablem oder grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Song Gao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hochriskantes resektables oder grenzwertig resektables Pankreaskarzinom;
  • 18–75 Jahre alt (einschließlich 18 und 75 Jahre);
  • Keine BRCA1/2- oder PALB2-Mutation;
  • Keine vorherige Pankreaskarzinom-Resektion, systemische Therapie oder lokale Strahlentherapie;
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0–1;
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Fernmetastasen;
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Bluttransfusionen, Blutprodukte oder hämatopoetische Faktoren wie Albumin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) erhalten;
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung jegliche Operation, invasive Behandlung oder Eingriff erhalten (außer Venenkatheterisierung, Punktion und Drainage usw.);
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Klinisch signifikante Elektrolytstörungen nach Einschätzung der Forscher;
  • Anamnese schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  • Aktives Ulkus, Darmperforation und Darmverschluss;
  • Unkontrollierbarer maligner Aszites (definiert als Aszites, der nach Einschätzung des Prüfers nicht durch Diuretika oder Punktion kontrolliert werden kann);
  • Klinisch signifikante Elektrolytstörungen nach Einschätzung der Forscher;
  • Aktive Blutung oder deutliche Anzeichen einer Blutungsneigung;
  • Medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Urinprotein ≥ ++ oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung größer als 1,0 g;
  • Gleichzeitige Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer behandelte Zervixkarzinome in situ, Basalzellkarzinome);
  • Jede Krankheit oder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, oder der Proband kann keine oralen Medikamente einnehmen;
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Anamnese klinisch signifikanter Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) mit HBV-DNA-positiv (Kopien ≥1×10^4/ml oder >2000 IE/ml); bekannte Hepatitis-C-Virus-Infektion mit HCV-RNA-positiv (Kopien ≥1×10^3/ml); Hepatitis und Zirrhose;
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsanomalie, abnormales Laborergebnis oder andere Zustände, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfers für die Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SUR+AG
Surufatinib plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Surufatinib + Gemcitabin + nab-Paclitaxel

Neoadjuvante Therapie:

Surufatinib: 250mg, QD p.o.; Nab-Paclitaxel: 125mg/m², i.v., D1/8, Q3W; Gemcitabin: 1000/m², i.v., D1/8, Q3W.

Adjuvante Therapie:

Gemcitabin: 1000/m², i.v., D1/8, Q3W; Capecitabin: 1650-2000mg/(m²·d) bid, p.o., d1-14, Q3W.
Aktiver Komparator: AG
Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin + nab-Paclitaxel

Neoadjuvante Therapie:

Nab-Paclitaxel: 125 mg/m², i.v., Tag 1/8, alle 3 Wochen; Gemcitabin: 1000 mg/m², i.v., Tag 1/8, alle 3 Wochen.

Adjuvante Therapie:

Gemcitabin: 1000 mg/m², i.v., Tag 1/8, alle 3 Wochen; Capecitabin: 1650–2000 mg/(m²·Tag) zweimal täglich, oral, Tag 1–14, alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplettresektionsrate (R0)
Zeitfenster: etwa 1 Jahr
Dies ist eine vollständige makroskopische Resektion des sichtbaren Tumors mit negativen chirurgischen Rändern
etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis eines Krankheitsprogresses, der eine Operation ausschloss, eines lokalen oder entfernten Rezidivs oder des Todes aus jeglicher Ursache
etwa 2 Jahre
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: etwa 1 Jahr
ORR= Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen
etwa 1 Jahr
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: etwa 1 Jahr
DCR = Komplette Ansprechrate + partielle Ansprechrate + Krankheitsstabilisierungsrate
etwa 1 Jahr
Downstaging-Rate
Zeitfenster: etwa 1 Jahr
Um die Rate des Downstagings nach präoperativer Therapie zu bestimmen
etwa 1 Jahr
Pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) Rate
Zeitfenster: etwa 1 Jahr
pCR ist definiert als das Fehlen von Resttumorzellen in der pathologischen Untersuchung nach der Resektion
etwa 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: etwa 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
etwa 5 Jahre
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bewertet nach CTCAE v6.0
etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jihui Hao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Song Gao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMPL-012-SPRING-P109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs, Erwachsener

Klinische Studien zur Surufatinib + Gemcitabin + nab-Paclitaxel

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