급성 심근경색의 병원 전 관리에서 진통제로서 메톡시플루레인의 사용 (MAMI)
2026년 2월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 심근 경색의 병원 전 단계 통증 관리에서 메톡시플루레인의 진통제로서의 사용
- 급성 심근 경색의 주요 증상은 흉통입니다. 조기 진통 치료는 환자의 편안함과 지속적인 통증의 불리한 혈역학적 결과로 인해 정당화됩니다. 모르핀은 역사적으로 이 상황에서 처방되어 온 진통제입니다. 모르핀은 위약 대비 평가된 적이 없으며, 경구 항혈소판 효능을 감소시킬 것으로 강력히 의심됩니다. 따라서 모르핀은 2017년 유럽 지침(유럽 심장 학회 - ESC)에서 I에서 IIa로 강등되었습니다. 대체 치료법을 찾는 것이 필요합니다.
- 메톡시플루란은 약 20년 동안 응급 상황에서 사용되어 온 마취 가스입니다. 현재 프랑스에서 일반적으로 사용되고 있습니다. 그것의 진통 특성이 입증되었습니다. 그것의 주요 장점은 흡입을 통해 투여되므로 정맥 접근 없이(이전에) 환자가 자가 투여할 수 있는 운용성입니다. 내약성이 좋습니다. 모르핀에 대한 훌륭한 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
700
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Frederic LAPOSTOLLE, MD,PHD
- 전화번호: +33 01 48 96 44 54
- 이메일: frederic.lapostolle@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Frederic ADNET, MD,PHD
- 전화번호: +33 01 48 96 44 54
- 이메일: frederic.adnet@aphp.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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연락하다:
- Frederic LAPOSTOLLE, MD PhD
- 전화번호: +33 01 48 96 44 54
- 이메일: frederic.lapostolle@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 병원 전 단계에서 관리되는 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자: 2017 ESC 지침에 따른 12시간 이내의 중등도에서 중증 흉통(VAS > 6/10) 또는 심전도상 STEMI
제외 기준:
- 이번 흉통 에피소드에 대한 이전 진통제 치료
- 모르핀, 메톡시플루란, 불소화 마취제 또는 SmPC에 기재된 부형제 중 어느 하나에 대한 과민증
- 보상되지 않은 호흡 부전(인공 환기가 없는 경우)
- 중증 간세포 기능 부전(뇌병증 동반)
- 급성 두부 외상 및 두개내 고혈압(조절된 환기가 없는 경우)
- 조절되지 않은 간질
- 부프레노르핀, 날부핀 및 펜타조신, 날트렉손, 날메펜 또는 소듐 옥시베이트 치료
- 수유, 출생 후 장기 치료 시작 또는 지속 시
- 알려진 악성 고열증 또는 환자의 유전적 소인
- 흡입 마취제 투여 후 환자 또는 가족의 심각한 부작용 이력
- 메톡시플루란 사용 후 또는 할로겐화 탄화수소 마취 후 간 손상 징후 이력
- 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만의 알려진 신부전 또는 체외 신장 대체 요법 중
- 두부 외상, 약물 또는 알코올 사용을 포함한 어떠한 원인으로 인한 의식 수준 변화
- 심혈관 불안정성의 임상적 증거(수축기 혈압 <90 mmHg)
- 호흡 억제의 임상적 증거
- 통증 강도 자가 평가 불능
- 메톡시플루란 자가 투여 불능
- 알려진 임신, 수유, 미성년자 또는 무능력(후견 또는 보호)
- 인간 참가자를 포함하는 다른 중재 연구 참여 또는 인간 참가자를 포함하는 이전 연구 종료 후 제외 기간 중
- 사회 보장 미가입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀
모르핀 정맥 내 주입: VAS ≤ 3을 얻을 때까지 5분마다 반복되는 3 mg 볼루스
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모르핀 정맥 주입: VAS ≤ 3이 될 때까지 5분마다 3 mg 볼루스를 반복 투여. 치료: 등록부터 병원 도착까지
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실험적: 메톡시플루레인
환자가 전용 흡입기로 메톡시플루란(Penthrox®)을 자가 투약 초기 용량: 3 mL(1병).
두 번째 3 mL 용량을 사용할 수 있습니다.
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환자의 메톡시플루란(Penthrox®) 자가 투여 및 전용 흡입기 사용 초기 용량: 3mL(1바이알). 두 번째 3mL 용량 사용 가능. 치료: 입원부터 병원 도착까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 스스로 투약하는 메톡시플루레인이 통증 완화 달성에 있어 모르핀만큼 효율적임을 입증한다
기간: 30분 후에
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급성 심근경색과 관련된 흉통을 겪는 환자가 자기 관리 방식으로 메톡시플루란을 투여할 때, 통증 완화 효과가 모르핀과 최소한 동등하면서 더 나은 내약성을 보임을 입증하기 위해(통증 완화 달성, 즉 시각적 상사 척도(VAS)에서 30분 후 통증 강도 점수가 ≤3 이하)
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30분 후에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료법이 심박수에 미치는 영향 비교
기간: 30분 후에
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치료가 심혈관계에 미치는 영향: 심박수 (무작위 배정 후 30분까지 5분마다 및 병원 도착 시 수집된 데이터)
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30분 후에
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치료법이 동맥 혈압에 미치는 영향 비교
기간: 30분 후
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치료가 심혈관계에 미치는 영향: 동맥 혈압 (무작위 배정 후 30분까지 5분 간격으로 수집된 데이터 및 병원 도착 시)
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30분 후
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치료법이 맥박 산소 포화도에 미치는 영향 비교
기간: 30분 후
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치료가 심혈관계에 미치는 영향: 맥박 산소 측정법 (무작위 배정 후 30분까지 및 병원 도착 시 5분 간격으로 수집된 데이터)
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30분 후
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치료가 ECG에 미치는 영향 비교
기간: 30분에
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치료가 심혈관계에 미치는 영향: 구급차에서 퇴원 전 ECG 변화
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30분에
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호흡 억제에 대한 치료법의 내성 비교
기간: 30분 후에
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치료의 내약성: 호흡 억제: 호흡 속도 < 10회/분 (무작위 배정 후 30분까지 5분마다, 및 병원 도착 시 수집된 데이터)
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30분 후에
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치료법의 진정 효과에 대한 내성 비교
기간: 30분 후에
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치료 내성: 진정: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 또는 ≤ -2 (무작위 배정 후 30분까지 5분마다 수집된 데이터 및 병원 도착 시)
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30분 후에
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현기증, 가려움증, 메스꺼움, 구토, 두통에 대한 치료법의 내성 비교
기간: 30분 후에
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치료 내성: 어지러움, 가려움, 메스꺼움, 구토, 두통 (무작위 배정 후 30분까지 5분마다 및 병원 도착 시 데이터 수집)
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30분 후에
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치료법이 통증 완화에 미치는 영향 비교
기간: 무작위 배정 후 처음 기록된 통증이 절반으로 감소할 때까지, 최대 30분 동안 평가됨
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통증 완화를 달성하기까지의 시간, 즉 초기 통증에 도달하는 시간을 2로 나눈 값 (초기 VAS / 2)
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무작위 배정 후 처음 기록된 통증이 절반으로 감소할 때까지, 최대 30분 동안 평가됨
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치료법이 통증 완화에 미치는 영향을 비교하십시오
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 통증 완화까지, 최대 30분 동안 평가됨
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통증 완화를 달성하기까지의 시간, 즉 무작위 배정과 VAS 통증 강도 점수가 ≤ 3이 되는 시점 사이의 시간
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무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 통증 완화까지, 최대 30분 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP180610
- 2025-523349-86-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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