Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití methoxyfluranu jako analgetika v přednemocniční péči o akutní infarkt myokardu (MAMI)

25. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Použití metoxyfluranu jako analgetika v přednemocniční péči o akutní infarkt myokardu

  • Bolest na hrudi je hlavním příznakem akutního infarktu myokardu. Předčasná analgetická léčba je odůvodněna pacientovým komfortem a nepříznivými hemodynamickými důsledky přetrvávající bolesti. Morfin je lék proti bolesti, který se v této situaci historicky předepisoval. Morfin nebyl nikdy hodnocen ve srovnání s placebem a je silně podezříván, že snižuje účinnost perorálních antiagregačních léků. Následně byl morfin v evropských směrnicích z roku 2017 (Evropská kardiologická společnost - ESC) snížen z kategorie I na IIa. Je třeba najít alternativní léčbu.
  • Methoxyfluran je anestetický plyn používaný v nouzových situacích přibližně dvacet let. V současné době se běžně používá ve Francii. Jeho analgetické vlastnosti byly prokázány. Jeho hlavní výhody jsou snadná manipulace, protože se podává inhalací, tedy bez (před) žilního přístupu a pacient si ho podává sám. Snášenlivost je dobrá. Mohl by být vynikající alternativou k morfinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Pacient ošetřovaný v přednemocniční péči pro infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI): Bolest na hrudi < 12 hodin se středně silnou až silnou bolestí (VAS > 6/10) nebo STEMI na EKG podle doporučení ESC 2017

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba analgetiky pro tuto epizodu bolesti na hrudi
  • Přecitlivělost na morfin, metoxyfluran, jakékoli fluorované anestetikum nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC
  • Dekompenzované respirační selhání (při absenci umělé ventilace)
  • Těžká jaterní insuficience (s encefalopatií)
  • Akutní poranění hlavy a nitrolební hypertenze při absenci kontrolované ventilace
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Léčba buprenorfinem, nalbufenem a pentazocinem, naltrexonem, nalmefenem nebo sodnou solí oxybutyrátu
  • Kojící matka v případě zahájení nebo pokračování dlouhodobé léčby po porodu
  • Známá maligní hypertermie nebo genetická predispozice pacienta
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků pacienta nebo jeho rodiny po podání inhalačních anestetik
  • Anamnéza známek poškození jater po použití metoxyfluranu nebo po anestezii halogenovaným uhlovodíkem
  • Klinicky významné poškození ledvin
  • Známé selhání ledvin s clearance kreatininu pod 30 ml/min nebo podstupující mimotělní náhradní léčbu ledvin
  • Alterovaná úroveň vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, užívání drog nebo alkoholu
  • Klinické důkazy kardiovaskulární nestability (systolický TK <90 mm Hg)
  • Klinické důkazy respirační deprese
  • Neschopnost sebehodnocení intenzity bolesti
  • Neschopnost samopodávání metoxyfluranu
  • Známé těhotenství, kojení, nezletilost nebo nesvéprávnost (opatrovnictví nebo poručenství)
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt ve vylučovací periodě na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky
  • Nepřítomnost sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Morfin
Morfium intravenózní infuze: bolus 3 mg opakovaný každých 5 minut, dokud není dosaženo VAS ≤ 3
Lék: Morfin
Morfium intravenózní infuze: 3 mg bolus opakovaný každých 5 minut, dokud není dosaženo VAS ≤ 3. Léčba: od zařazení do příjezdu do nemocnice
Experimentální: Methoxyfluran
Samopodání metoxyfluranu (Penthrox®) pacientem pomocí vyhrazeného inhalátoru Počáteční dávka: 3 ml (1 lahvička). Lze použít druhou dávku 3 ml.
Lék: Metoxyfluran
Samopodávání metoxyfluranu (Penthrox®) pacientem pomocí speciálního inhalátoru Úvodní dávka: 3 ml (1 lahvička). Lze použít druhou dávku 3 ml. Léčba: od zařazení do příjezdu do nemocnice.
Ostatní jména:
  • Penthrox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že metoxyfluran, který si pacient sám podává, je při dosahování úlevy od bolesti alespoň stejně účinný jako morfin
Časové okno: za 30 minut
Prokázat, že metoxyfluran, který si samostatně podává pacient trpící bolestí na hrudi související s akutním infarktem myokardu, je alespoň stejně účinný při dosažení úlevy od bolesti jako morfin s lepší snášenlivostí (dosáhnutí úlevy od bolesti, tj. skóre intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≤ 3 za 30 minut).
za 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vliv léčby na srdeční frekvenci
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčebných postupů na kardiovaskulární systém: srdeční frekvence (data shromážděna každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte dopad léčebných postupů na arteriální krevní tlak
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčebných postupů na kardiovaskulární systém: arteriální krevní tlak (údaje sbírány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte vliv léčebných postupů na pulzní oxymetrii
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčby na kardiovaskulární systém: pulzní oxymetrie (data sbírána každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte vliv léčby na EKG
Časové okno: za 30 minut
Dopad léčby na kardiovaskulární systém: Změny EKG před propuštěním z ambulance
za 30 minut
Porovnejte snášenlivost léčebných postupů na respirační depresi
Časové okno: za 30 minut
Tolerance léčby: respirační deprese: dechová frekvence < 10 cyklů za minutu (údaje sbírány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnání snášenlivosti léčebných postupů na sedaci
Časové okno: po 30 minutách
Snášenlivost léčby: sedace: Richmondova stupnice agitace a sedace (RASS) ≥ 2 nebo ≤ -2 (údaje shromažďovány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
po 30 minutách
Srovnejte snášenlivost léčby na závratě, svědění, nevolnost, zvracení, bolest hlavy
Časové okno: za 30 minut
Snášenlivost léčby: závratě, svědění, nevolnost, zvracení, bolest hlavy (údaje shromažďovány každých 5 minut až do 30 minut po randomizaci a při příjezdu do nemocnice)
za 30 minut
Porovnejte vliv léčebných postupů na úlevu od bolesti
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného snížení bolesti na polovinu, hodnoceno až do 30 minut
Čas před dosažením úlevy od bolesti, tj. čas potřebný k dosažení počáteční bolesti dělený dvěma (počáteční VAS / 2)
Od randomizace do prvního zdokumentovaného snížení bolesti na polovinu, hodnoceno až do 30 minut
Porovnejte vliv léčby na úlevu od bolesti
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného úlevy od bolesti, hodnoceno až 30 minut
Čas před dosažením úlevy od bolesti, tj. čas mezi randomizací a skórem intenzity bolesti na VAS ≤ 3
Od randomizace do prvního zdokumentovaného úlevy od bolesti, hodnoceno až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Developments International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení