Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Methoxyfluran als Schmerzmittel im prähospitalen Management des akuten Myokardinfarkts (MAMI)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Brustschmerzen sind das Hauptsymptom eines akuten Myokardinfarkts. Eine frühzeitige Schmerztherapie ist durch den Komfort des Patienten und die ungünstigen hämodynamischen Folgen anhaltender Schmerzen gerechtfertigt. Morphin ist das Schmerzmittel, das in dieser Situation historisch verschrieben wurde. Morphin wurde nie gegen Placebo evaluiert und steht im starken Verdacht, die Wirksamkeit oraler Thrombozytenaggregationshemmer zu verringern. Daher wurde Morphin in den europäischen Leitlinien 2017 (European Society of Cardiology - ESC) von Klasse I auf Klasse IIa herabgestuft. Eine alternative Behandlung muss gefunden werden.
  • Methoxyfluran ist ein Anästhesiegas, das seit etwa zwanzig Jahren im Notfallsetting verwendet wird. Es wird in Frankreich mittlerweile häufig eingesetzt. Seine analgetischen Eigenschaften wurden nachgewiesen. Seine Hauptvorteile sind seine Handhabbarkeit, da es durch Inhalation verabreicht wird, d.h. ohne (vor) einen venösen Zugang und vom Patienten selbst verabreicht werden kann. Die Verträglichkeit ist gut. Es könnte eine ausgezeichnete Alternative zu Morphin sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Patient wird im prähospitalen Setting bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) behandelt: Brustschmerzen < 12 Stunden mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS > 6/10) oder STEMI im EKG gemäß ESC-Leitlinien von 2017

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Analgetikabehandlung für diese Episode von Brustschmerzen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Morphin, Methoxyfluran, fluorierte Anästhetika oder einen der in der SmPC aufgeführten Hilfsstoffe
  • Dekompensierte respiratorische Insuffizienz (ohne künstliche Beatmung)
  • Schwere hepatische Insuffizienz (mit Enzephalopathie)
  • Akutes Schädel-Hirn-Trauma und intrakranielle Hypertension ohne kontrollierte Beatmung
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Behandlung mit Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin, Naltrexon, Nalmefen oder Natriumoxybat
  • Stillzeit, bei Beginn oder Fortsetzung einer Langzeitbehandlung nach der Geburt
  • Bekannte maligne Hyperthermie oder genetische Prädisposition des Patienten
  • Anamnese schwerwiegender Nebenwirkungen des Patienten oder seiner Familie nach Verabreichung von Inhalationsanästhetika
  • Anamnese von Anzeichen für Leberschäden nach Anwendung von Methoxyfluran oder nach Anästhesie mit einem halogenierten Kohlenwasserstoff
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min oder laufende extrakorporale Nierenersatztherapie
  • Bewusstseinsveränderung aus beliebiger Ursache, einschließlich Schädel-Hirn-Trauma, Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Klinischer Hinweis auf kardiovaskuläre Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Klinischer Hinweis auf Atemdepression
  • Unfähigkeit zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität
  • Unfähigkeit zur Selbstverabreichung von Methoxyfluran
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit, Minderjährigkeit oder Geschäftsunfähigkeit (Betreuung oder Vormundschaft)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit menschlichen Teilnehmern oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer vorherigen Studie mit menschlichen Teilnehmern befinden
  • Fehlen einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Morphin
Morphin intravenöse Infusion: 3 mg Bolus alle 5 Minuten wiederholen, bis VAS ≤ 3 erreicht ist
Arzneimittel: Morphin
Morphin intravenöse Infusion: 3 mg Bolus alle 5 Minuten wiederholt, bis ein VAS ≤ 3 erreicht wird. Behandlung: von der Aufnahme bis zur Krankenhausankunft
Experimental: Methoxyfluran
Selbstverabreichung von Methoxyfluran (Penthrox®) durch den Patienten mit dem dafür vorgesehenen Inhalator. Anfangsdosis: 3 ml (1 Fläschchen). Eine zweite Dosis von 3 ml kann verwendet werden.
Arzneimittel: Methoxyfluran
Selbstverabreichung von Methoxyfluran (Penthrox®) durch den Patienten mit speziellem Inhalator Anfangsdosis: 3 ml (1 Fläschchen). Eine zweite Dosis von 3 ml kann verwendet werden. Behandlung: von der Aufnahme bis zur Ankunft im Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Penthrox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie, dass von Patienten selbst verabreichtes Methoxyfluran mindestens so effektiv bei der Schmerzlinderung ist wie Morphin
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Zu demonstrieren, dass Methoxyfluran, das vom Patienten mit Brustschmerzen im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt selbst verabreicht wird, mindestens genauso effizient bei der Schmerzlinderung ist wie Morphin mit besserer Verträglichkeit (Erreichen der Schmerzlinderung, d. h. Schmerzintensitätsscore auf der visuellen Analogskala (VAS) ≤ 3 nach 30 Minuten)
nach 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkungen der Behandlungen auf das Herz-Kreislauf-System: Herzfrequenz (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf den arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkung der Behandlungen auf das Herz-Kreislauf-System: arterieller Blutdruck (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkung der Behandlungen auf die Pulsoximetrie
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkung der Behandlungen auf das kardiovaskuläre System: Pulsoxymetrie (Daten werden alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf das EKG
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Auswirkungen der Behandlungen auf das Herz-Kreislauf-System: EKG-Veränderungen vor der Entlassung aus dem Krankenwagen
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Verträglichkeit der Behandlungen in Bezug auf Atemdepression
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Verträglichkeit der Behandlungen: Atemdepression: Atemfrequenz < 10 Zyklen pro Minute (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Verträglichkeit der Behandlungen hinsichtlich Sedierung
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Toleranz der Behandlungen: Sedierung: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 oder ≤ -2 (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Verträglichkeit der Behandlungen bei Schwindel, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen
Zeitfenster: nach 30 Minuten
Toleranz der Behandlungen: Schwindel, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen (Daten alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach Randomisierung und bei Krankenhausankunft erhoben)
nach 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf die Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten, um zwei geteilten Schmerz, bewertet bis zu 30 Minuten
Zeit bis zur Schmerzlinderung, d.h. Zeit bis zum Erreichen des anfänglichen Schmerzes geteilt durch zwei (anfängliche VAS / 2)
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten, um zwei geteilten Schmerz, bewertet bis zu 30 Minuten
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Behandlungen auf die Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Schmerzlinderung, ausgewertet bis zu 30 Minuten
Zeit bis zum Eintritt der Schmerzlinderung, d.h. Zeit zwischen Randomisierung und Schmerzintensitätswert auf der VAS ≤ 3
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Schmerzlinderung, ausgewertet bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Developments International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten