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Utilização do Metoxiflurano como Analgésico no Tratamento Pré-Hospitalar do Enfarte Agudo do Miocárdio (MAMI)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilização do Metoxiflurano como Analgésico no Tratamento Pré-hospitalar do Enfarte Agudo do Miocárdio

  • A dor torácica é o principal sintoma do enfarte agudo do miocárdio. Um tratamento analgésico precoce justifica-se pelo conforto do doente e pelas consequências hemodinâmicas desfavoráveis da dor persistente. A morfina é o analgésico historicamente prescrito nesta situação. A morfina nunca foi avaliada face ao placebo e é fortemente suspeita de diminuir a eficácia oral antiplaquetária. Assim, a morfina foi rebaixada, nas diretrizes europeias de 2017 (Sociedade Europeia de Cardiologia - ESC), de I para IIa. É necessário encontrar um tratamento alternativo.
  • O metoxiflurano é um gás anestésico usado em contexto de emergência há cerca de vinte anos. É agora comumente usado em França. As suas propriedades analgésicas foram demonstradas. As suas principais vantagens são a sua manobrabilidade, uma vez que é administrado por inalação, ou seja, sem (antes de) qualquer acesso venoso e auto-administrado pelo doente. A tolerabilidade é boa. Pode ser uma excelente alternativa à morfina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 18 anos
  • Paciente gerido em ambiente pré-hospitalar por enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI): Dor torácica < 12 horas com dor moderada a grave (EVA > 6/10) ou STEMI no ECG de acordo com as diretrizes da ESC de 2017

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento analgésico prévio para este episódio de dor torácica
  • Hipersensibilidade à morfina, metoxiflurano, qualquer anestésico fluorado ou qualquer dos excipientes listados no SmPC,
  • Insuficiência respiratória descompensada (na ausência de ventilação artificial),
  • Insuficiência hepatocelular grave (com encefalopatia),
  • Traumatismo craniano agudo e hipertensão intracraniana na ausência de ventilação controlada,
  • Epilepsia não controlada,
  • Tratamento com buprenorfina, nalbufina e pentazocina, naltrexona, nalmefeno ou oxibato de sódio,
  • Amamentação, no caso de início ou continuação após o nascimento de um tratamento de longa duração.
  • Hipertermia maligna conhecida ou predisposição genética do paciente.
  • Histórico de efeitos adversos graves do paciente ou da sua família após administração de anestésicos inalatórios.
  • Histórico de sinais de lesão hepática após uso de metoxiflurano ou após anestesia com um hidrocarboneto halogenado.
  • Insuficiência renal clinicamente significativa.
  • Insuficiência renal conhecida com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min ou em terapia de substituição renal extracorpórea.
  • Nível de consciência alterado por qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, uso de drogas ou álcool.
  • Evidência clínica de instabilidade cardiovascular (PAS <90 mm Hg).
  • Evidência clínica de depressão respiratória.
  • Incapacidade de autoavaliação da intensidade da dor
  • Incapacidade de autoadministração de metoxiflurano
  • Gravidez conhecida, amamentação, menores de idade ou incapacidade (tutela ou curatela)
  • Participação em outro estudo interventivo envolvendo participantes humanos ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos
  • Ausência de Segurança Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Morfina
Perfusão intravenosa de morfina: bolus de 3 mg repetido a cada 5 minutos até obter EVA ≤ 3
Medicamento: Morfina
Morfina por infusão intravenosa: bolus de 3 mg repetido a cada 5 minutos até obter EVA ≤ 3. Tratamento: desde a inclusão até à chegada ao hospital
Experimental: Metoxiflurano
Auto-administração pelo doente de metoxiflurano (Penthrox®) com inalador dedicado Dose inicial: 3 mL (1 frasco). Uma segunda dose de 3 mL pode ser utilizada.
Medicamento: Metoxiflurano
Autoadministração de metoxiflurano (Penthrox®) pelo doente com inalador dedicado. Dose inicial: 3 mL (1 frasco). Pode ser utilizada uma segunda dose de 3 mL. Tratamento: desde a inclusão até à chegada ao hospital.
Outros nomes:
  • Penthrox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o metoxiflurano auto-administrado pelo doente é pelo menos tão eficaz na obtenção de alívio da dor como a morfina
Prazo: após 30 minutos
Para demonstrar que o metoxiflurano auto-administrado pelo doente com dor torácica relacionada com um enfarte agudo do miocárdio é pelo menos tão eficaz na obtenção de alívio da dor como a morfina com melhor tolerância (obtenção de alívio da dor, ou seja, pontuação de intensidade da dor na escala analógica visual (EAV) ≤ 3 aos 30 minutos)
após 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o impacto dos tratamentos na frequência cardíaca
Prazo: aos 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: frequência cardíaca (dados recolhidos de 5 em 5 minutos até aos 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
aos 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos na pressão arterial
Prazo: ao fim de 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: pressão arterial (dados recolhidos a cada 5 minutos até aos 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
ao fim de 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos na oximetria de pulso
Prazo: aos 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: oximetria de pulso (dados recolhidos a cada 5 minutos até 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
aos 30 minutos
Comparar o impacto dos tratamentos no ECG
Prazo: ao fim de 30 minutos
Impacto dos tratamentos no sistema cardiovascular: Alterações no ECG antes da alta da ambulância
ao fim de 30 minutos
Comparar a tolerância dos tratamentos à depressão respiratória
Prazo: ao fim de 30 minutos
Tolerância aos tratamentos: depressão respiratória: frequência respiratória < 10 ciclos por minuto (dados recolhidos de 5 em 5 minutos até 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
ao fim de 30 minutos
Compare a tolerância dos tratamentos na sedação
Prazo: aos 30 minutos
Tolerância aos tratamentos: sedação: Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) ≥ 2 ou ≤ -2 (dados recolhidos a cada 5 minutos até aos 30 minutos após a randomização e à chegada ao hospital)
aos 30 minutos
Comparar a tolerância dos tratamentos relativamente a tonturas, prurido, náuseas, vómitos, cefaleia
Prazo: ao fim de 30 minutos
Tolerância aos tratamentos: tonturas, prurido, náuseas, vómitos, dor de cabeça (dados recolhidos de 5 em 5 minutos até 30 minutos após randomização e à chegada ao hospital)
ao fim de 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos no alívio da dor
Prazo: Desde a randomização até à primeira dor documentada dividida por dois, avaliada até 30 minutos
Tempo antes de alcançar alívio da dor, ou seja, tempo para atingir a dor inicial dividido por dois (VAS inicial / 2)
Desde a randomização até à primeira dor documentada dividida por dois, avaliada até 30 minutos
Compare o impacto dos tratamentos no alívio da dor
Prazo: Desde a randomização até ao primeiro alívio da dor documentado, avaliado até 30 minutos
Tempo antes de alcançar alívio da dor, ou seja, tempo entre a randomização e a pontuação de intensidade da dor na EVA ≤ 3
Desde a randomização até ao primeiro alívio da dor documentado, avaliado até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Developments International Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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