Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Methoxyfluran som smertestillende middel i den præhospitale behandling af akut myokardieinfarkt (MAMI)

25. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Brug af Methoxyfluran som smertestillende middel i prehospital håndtering af akut myokardieinfarkt

  • Brystsmerter er hovedsymptomet på akut myokardieinfarkt. En tidlig smertestillende behandling er berettiget af patientens komfort og ufordelagtige hæmodynamiske konsekvenser af vedvarende smerter. Morphin er det smertestillende middel, der historisk er blevet ordineret i denne situation. Morphin er aldrig blevet evalueret mod placebo og er stærkt mistænkt for at mindske den orale anti-platelet-effektivitet. Derefter er morfin blevet nedgraderet i de europæiske retningslinjer fra 2017 (European Society of Cardiology - ESC) fra I til IIa. Det er nødvendigt at finde alternativ behandling.
  • Metoxyfluran er en anæstetisk gas, der er brugt i akutindstilling i omkring tyve år. Det bruges nu almindeligt i Frankrig. Dets smertestillende egenskaber er blevet demonstreret. Dets hovedfordele er dets manøvredygtighed, da det leveres ved inhalation, dvs. uden (før) nogen venøs adgang og selvadministreres af patienten. Tolerabiliteten er god. Det kunne være et fremragende alternativ til morfin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder ≥ 18 år
  • Patienten behandles i præhospitalt miljø for en ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI): Brystsmerter < 12 timer med moderate til svære smerter (VAS > 6/10) eller STEMI på EKG i henhold til ESC-retningslinjerne fra 2017

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere smertestillende behandling for denne episode med brystsmerter
  • Overfølsomhed over for morfin, metoxyfluran, ethvert fluoreret anæstetikum eller ethvert af hjælpestofferne angivet i SmPC,
  • Dekompenseret respirationssvigt (i fravær af kunstig ventilation),
  • Svær hepatocellulær insufficiens (med encefalopati),
  • Akut hovedtraume og intrakraniel hypertension i fravær af kontrolleret ventilation,
  • Ukontrolleret epilepsi,
  • Behandling med buprenorfin, nalbuphin og pentazocin, naltrexon, nalmefen eller natriumoxybat,
  • Amning, i tilfælde af igangsættelse eller fortsættelse efter fødslen af en langvarig behandling.
  • Kendt malign hypertermi eller genetisk prædisposition hos patienten.
  • Historie med alvorlige bivirkninger hos patienten eller hans familie efter administration af inhalationsanæstetika.
  • Historie med tegn på leverskade efter brug af metoxyfluran eller efter anæstesi med en halogeniseret kulbrinte.
  • Klinisk signifikant nyrefunktionsnedsættelse.
  • Kendt nyresvigt med kreatininclearance under 30 ml/min eller under ekstracorporeal nyresubstitutionsbehandling.
  • Ændret bevidsthedsniveau på grund af enhver årsag, herunder hovedtraume, stof- eller alkoholbrug.
  • Klinisk evidens for kardiovaskulær ustabilitet (PAS <90 mm Hg).
  • Klinisk evidens for respirationsdepression.
  • Uvne til selv at vurdere smerteintensiteten
  • Uvne til selvadministration af metoxyfluran
  • Kendt graviditet, amning, mindreårige eller umyndiggørelse (formynderskab eller værgeskab)
  • Deltagelse i et andet interventionelt studie med menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af et tidligere studie med menneskelige deltagere
  • Fravær af en socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Morfin
Morphin intravenøs infusion: 3 mg bolus gentages hvert 5. minut indtil VAS ≤ 3 opnås
Medicin: Morfin
Morphin intravenøs infusion: 3 mg bolus gentaget hvert 5. minut indtil opnåelse af VAS ≤ 3. Behandling: fra inklusion til ankomst på hospital
Eksperimentel: Metoxyfluran
Patientens selvadministration af methoxyfluran (Penthrox®) med dedikeret inhalator Startdosis: 3 mL (1 hætteglas). En anden dosis på 3 mL kan bruges.
Medicin: Metoksyfluran
Patients selvadministration af methoxyfluran (Penthrox®) med dedikeret inhalator Startdosis: 3 mL (1 hætteglas). En anden dosis på 3 mL kan anvendes. Behandling: fra inklusion til ankomst på hospitalet.
Andre navne:
  • Penthrox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at methoxyfluran, som patienten selv administrerer, er mindst lige så effektivt til at opnå smertelindring som morfin
Tidsramme: efter 30 minutter
At påvise, at methoxyfluran, som administreres af patienten selv, der lider af brystsmerter relateret til en akut myokardieinfarkt, er mindst lige så effektivt til at opnå smertelettelse som morfin med bedre tolerabilitet (at opnå smertelettelse, dvs. smerteintensitetsvurdering på visuel analog skala (VAS) ≤ 3 efter 30 minutter)
efter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningen af behandlingerne på hjertefrekvensen
Tidsramme: efter 30 minutter
Effekten af behandlingerne på kredsløbssystemet: hjertefrekvens (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på arterielt blodtryk
Tidsramme: efter 30 minutter
Betydningen af behandlingerne for kredsløbet: arterielt blodtryk (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på pulsoximetri
Tidsramme: efter 30 minutter
Effekten af behandlingerne på kredsløbssystemet: puls oximetri (data indsamles hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign behandlingernes indvirkning på EKG
Tidsramme: efter 30 minutter
Effekten af behandlingerne på hjerte-kar-systemet: Ændringer i EKG før udskrivelse fra ambulancen
efter 30 minutter
Sammenlign tolerancen af behandlingerne for respirationsdepression
Tidsramme: efter 30 minutter
Tolerance over for behandlingerne: respirationsdepression: respirationsfrekvens < 10 cyklusser pr. minut (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst på hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign tolerancen af behandlingerne i forhold til sedering
Tidsramme: efter 30 minutter
Behandlingernes tolerance: sedation: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥ 2 eller ≤ -2 (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign tolerancen af behandlingerne for svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning, hovedpine
Tidsramme: efter 30 minutter
Behandlingernes tolerance: svimmelhed, kløe, kvalme, opkastning, hovedpine (data indsamlet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter randomisering og ved ankomst til hospitalet)
efter 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første dokumenterede smerte divideret med to, vurderet op til 30 minutter
Tid inden opnåelse af smertelettelse, dvs. tid til at nå den indledende smerte divideret med to (indledende VAS / 2)
Fra randomisering indtil den første dokumenterede smerte divideret med to, vurderet op til 30 minutter
Sammenlign virkningen af behandlingerne på smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første dokumenterede smertelindring, vurderet op til 30 minutter
Tid før opnåelse af smertelettelse, dvs. tid mellem randomisering og smertestyrkescore på VAS ≤ 3
Fra randomisering indtil den første dokumenterede smertelindring, vurderet op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Developments International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger