Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso del Metoxiflurano como Analgésico en el Manejo Prehospitalario del Infarto Agudo de Miocardio (MAMI)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • El dolor torácico es el síntoma principal del infarto agudo de miocardio. Un tratamiento analgésico precoz se justifica por el confort del paciente y las consecuencias hemodinámicas desfavorables del dolor persistente. La morfina es el analgésico históricamente prescrito en esta situación. La morfina nunca ha sido evaluada frente a placebo y se sospecha firmemente que disminuye la eficacia oral antiplaquetaria. Por lo tanto, la morfina ha sido degradada, en las guías europeas de 2017 (Sociedad Europea de Cardiología - ESC) de I a IIa. Es necesario encontrar un tratamiento alternativo.
  • El metoxiflurano es un gas anestésico utilizado en el entorno de urgencias durante unos veinte años. Ahora se utiliza comúnmente en Francia. Sus propiedades analgésicas han sido demostradas. Sus principales ventajas son su maniobrabilidad ya que se administra por inhalación, es decir, sin (antes de) ningún acceso venoso y es autoadministrado por el paciente. La tolerabilidad es buena. Podría ser una excelente alternativa a la morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frederic ADNET, MD,PHD
  • Número de teléfono: +33 01 48 96 44 54
  • Correo electrónico: frederic.adnet@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de edad ≥ 18 años
  • Paciente atendido en entorno prehospitalario por un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST): Dolor torácico < 12 horas con dolor moderado a intenso (EVA > 6/10) o IAMCEST en el ECG según las guías ESC 2017

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento analgésico previo para este episodio de dolor torácico
  • Hipersensibilidad a morfina, metoxiflurano, cualquier anestésico fluorado o cualquiera de los excipientes enumerados en la ficha técnica,
  • Insuficiencia respiratoria descompensada (en ausencia de ventilación artificial),
  • Insuficiencia hepatocelular grave (con encefalopatía),
  • Traumatismo craneoencefálico agudo e hipertensión intracraneal en ausencia de ventilación controlada,
  • Epilepsia no controlada,
  • Tratamiento con buprenorfina, nalbufina y pentazocina, naltrexona, nalmefeno o oxibato sódico,
  • Lactancia materna, en caso de inicio o continuación tras el parto de un tratamiento prolongado.
  • Hipertermia maligna conocida o predisposición genética del paciente.
  • Antecedentes de efectos adversos graves del paciente o su familia tras la administración de anestésicos inhalatorios.
  • Antecedentes de signos de daño hepático tras el uso de metoxiflurano o tras anestesia con un hidrocarburo halogenado.
  • Deterioro renal clínicamente significativo.
  • Insuficiencia renal conocida con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o sometida a terapia de reemplazo renal extracorpórea.
  • Nivel de conciencia alterado por cualquier causa, incluido traumatismo craneoencefálico, consumo de drogas o alcohol.
  • Evidencia clínica de inestabilidad cardiovascular (PAS <90 mm Hg).
  • Evidencia clínica de depresión respiratoria.
  • Incapacidad para autoevaluar la intensidad del dolor
  • Incapacidad para la autoadministración de metoxiflurano
  • Embarazo conocido, lactancia materna, menores de edad o incapacidad (tutela o curatela)
  • Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos o estar en el período de exclusión al finalizar un estudio previo con participantes humanos
  • Ausencia de Seguridad Social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Morfina
Infusión intravenosa de morfina: bolo de 3 mg repetido cada 5 minutos hasta obtener EVA ≤ 3
Droga: Morfina
Infusión intravenosa de morfina: bolo de 3 mg repetido cada 5 minutos hasta obtener EVA ≤ 3. Tratamiento: desde la inclusión hasta la llegada al hospital
Experimental: Metoxiflurano
Autoadministración del paciente de metoxiflurano (Penthrox®) con inhalador específico Dosis inicial: 3 mL (1 vial). Se puede utilizar una segunda dosis de 3 mL.
Droga: Metoxiflurano
Auto-administración del paciente de metoxiflurano (Penthrox®) con inhalador dedicado. Dosis inicial: 3 mL (1 vial). Se puede utilizar una segunda dosis de 3 mL. Tratamiento: desde la inclusión hasta la llegada al hospital.
Otros nombres:
  • Penthrox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el metoxiflurano autoadministrado por el paciente es al menos tan eficaz como la morfina para lograr el alivio del dolor
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Para demostrar que el metoxiflurano auto-administrado por el paciente que sufre dolor torácico relacionado con un infarto agudo de miocardio es al menos tan eficaz para lograr el alivio del dolor como la morfina con mejor tolerancia (logrando alivio del dolor, es decir, puntuación de intensidad del dolor en la escala analógica visual (EAV) ≤ 3 a los 30 minutos)
a los 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el impacto de los tratamientos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: frecuencia cardíaca (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar el impacto de los tratamientos en la presión arterial
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: presión arterial (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar el impacto de los tratamientos en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: oximetría de pulso (datos recogidos cada 5 minutos hasta los 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar el impacto de los tratamientos en el ECG
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Impacto de los tratamientos en el sistema cardiovascular: cambios en el ECG antes del alta de la ambulancia
a los 30 minutos
Comparar la tolerancia de los tratamientos en la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Tolerancia de los tratamientos: depresión respiratoria: frecuencia respiratoria < 10 ciclos por minuto (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar la tolerancia de los tratamientos en cuanto a sedación
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Tolerancia de los tratamientos: sedación: Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) ≥ 2 o ≤ -2 (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Comparar la tolerancia de los tratamientos en mareos, prurito, náuseas, vómitos, cefalea
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Tolerancia de los tratamientos: mareos, prurito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza (datos recogidos cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la aleatorización y a la llegada al hospital)
a los 30 minutos
Compara el impacto de los tratamientos en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer dolor documentado dividido por dos, evaluado hasta 30 minutos
Tiempo antes de lograr alivio del dolor, es decir, tiempo para alcanzar el dolor inicial dividido por dos (VAS inicial / 2)
Desde la aleatorización hasta el primer dolor documentado dividido por dos, evaluado hasta 30 minutos
Compare el impacto de los tratamientos en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer alivio del dolor documentado, evaluado hasta 30 minutos
Tiempo antes de lograr el alivio del dolor, es decir, tiempo entre la aleatorización y la puntuación de intensidad del dolor en la EVA ≤ 3
Desde la aleatorización hasta el primer alivio del dolor documentado, evaluado hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical Developments International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP180610
  • 2025-523349-86-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones